Toinen ikkuna Indocyanine Green kaikille hermoston kasvaimille
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Keskushermoston kasvainten intraoperatiivinen molekyylikuvaus käyttämällä saman päivän toisen ikkunan kuvantamista indosyaniinivihreällä (TumorGlow™ - CNS)
Tutkimuksessa selvitetään, voiko kuvantamisjärjestelmän avulla havaittu samana päivänä pieniannoksinen indosyaniinivihreän (ICG) (FDA:n hyväksymä väriaine) suonensisäinen (laskimoon) injektio olla hyödyllinen työkalu tunnistamaan ja erottaa kasvainkudoksen normaaleista kudoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla oli hermoston kasvain, joiden oletettiin olevan leikkauskelpoisia ja heillä oli paikallisen uusiutumisen riski leikkausta edeltävässä arvioinnissa
- Hyvät operatiiviset ehdokkaat hoitavan lääkärin ja monialaisen tiimin määrittämänä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita
- Haavoittuva potilasryhmä
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon HTN (vaatii ensiapuhoidon tai ≥ 3 verenpainelääkitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SWIG Varsi
Tämä on tutkimuksen ainoa haara, ja se tulee olemaan kokeellinen.
Kaikki potilaat saavat sopivan annoksen tutkimuslääkettä, jota sitten käytetään kasvaimen visualisointiin intraoperatiivisesti.
|
Yksittäinen annos tutkimuslääkettä, ICG, on alle 2 mg/kg, annetaan leikkauspäivänä.
Toisen ikkunan ICG:n visualisointi kasvaimelle suoritetaan noin yhdestä neljään tuntia annostelun jälkeen riippuen siitä, kuinka kauan neurokirurgilla kestää päästä ihon/kallon tai kalvon/kalvon läpi kasvaimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen NIR-signaali verrattuna aivojen normaaliin taustasignaaliin (SBR)
Aikaikkuna: Leikkaus
|
SBR-analyysi ositetaan histologian perusteella, ja annostelun ja ajoituksen vuokaaviota käytetään optimaalisen SBR:n saavuttamiseksi.
|
Leikkaus
|
|
NIR-tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Kun "epäselvä kudos" on tutkittu valkoisella valolla ja NIR-kuvauksella, menestys per henkilö kirjataan, jos vähintään yksi lisänäyte leikataan NIR:llä.
NIR katsotaan tehokkaaksi, jos merkittävästi yli 10 % potilaista täyttää onnistumiskriteerit.
Jokainen histologia testataan erikseen.
|
Leikkaus
|
|
NIR todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Lisäksi NIR:llä leikatuista näytteistä löydämme todellisen positiivisen määrän patologian perusteella.
Koko näyte arvioidaan yhdessä; sitten jokainen histologia arvioidaan erikseen, koska potilasleikkausta kohti voi olla useita näytteitä.
NIR katsotaan tehokkaaksi, jos todellinen positiivinen osuus on merkittävästi suurempi kuin 50 %.
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan tarkastelemalla elintoimintoja ja raportoituja tai havaittuja haittavaikutuksia (AE).
|
Leikkaus
|
|
Leikkauspäätöksen ja patologian välinen yhteys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Testi resektiopäätöksen muutoksen (kyllä/ei) ja kaikkien leikattujen epäselvien kudosten patologisten tulosten välisen yhteyden löytämiseksi.
Assosiaatio testataan säätämättömänä ja kasvaimen sijainnin hallinnan jälkeen kerrostettuna histologialla.
|
Leikkaus
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ROC-käyrä analysoidaan ja herkkyys ja sen vastaavat luottamusvälit arvioidaan.
|
Leikkaus
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ROC-käyrä analysoidaan ja spesifisyys ja niiden vastaavat luottamusvälit arvioidaan.
|
Leikkaus
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ROC-käyrä analysoidaan ja positiivinen ennustearvo ja niiden vastaavat luottamusvälit arvioidaan.
|
Leikkaus
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ROC-käyrä analysoidaan ja negatiivinen ennustearvo ja niiden vastaavat luottamusvälit arvioidaan.
|
Leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 14321
- 850516 (Muu tunniste: University of Pennsylvania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .