腰椎固定後の転帰に対するゾルピデムの効果
2026年4月29日 更新者：Raymond Hah、University of Southern California
腰椎固定術の転帰に対するゾルピデムの効果：無作為対照試験
この研究の目的は、後部腰椎固定のための周術期のゾルピデムが、患者から報告された手術後の転帰を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
変性性腰椎疾患のために 1 ～ 3 レベルの脊椎固定術を受けている患者が募集されます。
彼らは無作為化され、ゾルピデムまたはプラセボのいずれかを術前 2 日間および術後 5 日間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pui Yan, MS
- 電話番号：323-442-6984
- メール：puiyan@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of USC
-
コンタクト：
- Pui Yan, MS
- 電話番号：323-442-6984
- メール：puiyan@med.usc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変性腰椎疾患
- 18～75歳
- オープンプライマリ 1 ～ 3 レベルの腰椎固定術を受けている
除外基準:
- 現在、毎晩睡眠補助剤を使用しています
- 不眠症や睡眠時無呼吸症候群と診断された
- アヘン剤またはゾルピデムによるせん妄の病歴
- アヘン剤またはゾルピデムにアレルギーがある
- 以前に腰椎手術を受けた
- 低侵襲性腰椎固定術を受け、
- 骨折、感染症、腫瘍、または炎症性脊椎関節症のために腰椎固定を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
術前2日、術後5日
|
|
実験的：ゾルピデム
|
術前2日、術後5日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後5日目
|
背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。スケール範囲: 0 ～ 10、スコアが高い = 痛みの増加 (転帰が悪い)
|
術後5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
患者は、腰痛と機能に関する転帰を報告しました。スコア範囲: 0 ～ 100%、スコアが高い = 腰痛による障害が多い (転帰が悪い)
|
術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
|
モルヒネ当量
時間枠：術後1、2、3、4、5、2週間
|
モルヒネに対するオピオイド用量の効力を表す値
|
術後1、2、3、4、5、2週間
|
|
回復の質 - 40 (QoR-40) アンケート
時間枠：術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
患者報告結果;スコア範囲: 40 ～ 200、スコアが高いほど回復が大きい (転帰が良い)
|
術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
|
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
患者報告結果;スコア範囲: 0-24;スコアが高い = 日中の眠気が強い (悪い結果)
|
術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
|
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
患者報告結果;スケール範囲: 0 ～ 24、スコアが高い = 壊滅的な痛みが強い (転帰が悪い)
|
術前、術後3日目、5日目、2週間目、6週間目
|
|
入院期間
時間枠：術後2週間
|
術後2週間
|
|
|
術後合併症
時間枠：術後2年
|
術後2年
|
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、術後1日目、3日目、2週間目、6週間目
|
背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。スケール範囲: 0 ～ 10、スコアが高い = 痛みの増加 (転帰が悪い)
|
術前、術後1日目、3日目、2週間目、6週間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。