Wpływ zolpidemu na wyniki leczenia po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raymond Hah, University of Southern California
Wpływ zolpidemu na wyniki po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest ocena, czy zolpidem w okresie okołooperacyjnym do zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci, którzy przechodzą od jednego do trzech poziomów zespolenia kręgosłupa z powodu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego.
Zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zolpidem lub placebo dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pui Yan, MS
- Numer telefonu: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Pui Yan, MS
- Numer telefonu: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego
- wiek 18-75 lat
- w trakcie otwartej pierwotnej jedno- do trójpoziomowej fuzji lędźwiowej
Kryteria wyłączenia:
- obecnie używa nocnego środka nasennego
- zdiagnozowano bezsenność lub bezdech senny
- historia delirium z opiatami lub zolpidemem
- uczulenie na opiaty lub zolpidem
- miał wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego
- poddawanych małoinwazyjnemu zespoleniu lędźwiowemu,
- poddawanych zespoleniu lędźwiowemu z powodu złamania, infekcji, guza lub spondyloartropatii zapalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
|
Eksperymentalny: Zolpidem
|
dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Piąty dzień po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców i nóg; zakres skali: 0-10, wyższe wyniki = nasilenie bólu (gorszy wynik)
|
Piąty dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w odniesieniu do bólu krzyża i funkcji; zakres punktacji: 0-100%, wyższe wyniki = większa niepełnosprawność z powodu bólu krzyża (gorszy wynik)
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
|
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i dwa tygodnie po operacji
|
wartości reprezentujące moc dawki opioidu w stosunku do morfiny
|
Pierwszy, drugi, trzeci, czwarty, piąty i dwa tygodnie po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia - kwestionariusz 40 (QoR-40).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta; zakres punktacji: 40-200, wyższy wynik = większy powrót do zdrowia (lepszy wynik)
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
|
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta; zakres punktacji: 0-24; wyższy wynik = większa senność w ciągu dnia (gorszy wynik)
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta; zakres skali: 0-24, wyższy wynik = większy ból katastrofalny (gorszy wynik)
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień trzeci, piąty, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjne dwa lata
|
Pooperacyjne dwa lata
|
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny dzień pierwszy, trzeci, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców i nóg; zakres skali: 0-10, wyższe wyniki = nasilenie bólu (gorszy wynik)
|
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień pierwszy, trzeci, a także dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-00529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .