Zolpideemin vaikutus lannerangan fuusion jälkeisiin tuloksiin
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Raymond Hah, University of Southern California
Tsolpideemin vaikutus lannerangan fuusion jälkeisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako perioperatiivinen zolpideemi posteriorisen lannerangan fuusiossa potilaiden raportoituja tuloksia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään yhdestä kolmeen tasoinen selkäydinfuusio rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi, rekrytoidaan.
Heidät satunnaistetaan joko saamaan zolpidemia tai lumelääkettä kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Yan, MS
- Puhelinnumero: 323-442-6984
- Sähköposti: puiyan@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Yan, MS
- Puhelinnumero: 323-442-6984
- Sähköposti: puiyan@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttava lannerangan sairaus
- ikä 18-75
- läpikäymässä avoin primaarinen yhdestä kolmeen tasoinen lannerangan fuusio
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä unilääkkeitä öisin
- diagnosoitu unettomuus tai uniapnea
- aiempi delirium opiaattien tai tsolpideemin kanssa
- allerginen opiaateille tai tsolpideemille
- oli aiemmin lannerangan leikkaus
- jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen lannerangan fuusio,
- jolle tehdään lannerangan fuusio murtuman, infektion, kasvaimen tai tulehduksellisen spondyloartropatian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Zolpideemi
|
kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
Visual analoginen asteikko (VAS) selkä- ja jalkakipuihin; asteikkoalue: 0-10, korkeammat pisteet = lisääntynyt kipu (huonompi tulos)
|
Viides leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulokset alaselän kipujen ja toiminnan osalta; pistemäärä: 0-100 %, korkeammat pisteet = suurempi vamma alaselkäkivuista (huonompi tulos)
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kaksi viikkoa
|
arvot, jotka edustavat opioidiannoksen tehoa suhteessa morfiiniin
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kaksi viikkoa
|
|
Toipumisen laatu - 40 (QoR-40) kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Potilaan raportoima tulos; pistemäärä: 40-200, korkeampi pistemäärä = parempi palautuminen (parempi tulos)
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Potilaan raportoima tulos; pistemäärä: 0-24; korkeampi pistemäärä = suurempi päiväaikainen uneliaisuus (huonompi tulos)
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Potilaan raportoima tulos; asteikkoalue: 0-24, korkeampi pistemäärä = suurempi kivun katastrofi (huonompi tulos)
|
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kaksi viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset kaksi viikkoa
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kaksi vuotta
|
Leikkauksen jälkeen kaksi vuotta
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kolmas sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Visual analoginen asteikko (VAS) selkä- ja jalkakipuihin; asteikkoalue: 0-10, korkeammat pisteet = lisääntynyt kipu (huonompi tulos)
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kolmas sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-22-00529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .