Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpideemin vaikutus lannerangan fuusion jälkeisiin tuloksiin

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Raymond Hah, University of Southern California

Tsolpideemin vaikutus lannerangan fuusion jälkeisiin tuloksiin: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako perioperatiivinen zolpideemi posteriorisen lannerangan fuusiossa potilaiden raportoituja tuloksia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään yhdestä kolmeen tasoinen selkäydinfuusio rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi, rekrytoidaan. Heidät satunnaistetaan joko saamaan zolpidemia tai lumelääkettä kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rappeuttava lannerangan sairaus
  • ikä 18-75
  • läpikäymässä avoin primaarinen yhdestä kolmeen tasoinen lannerangan fuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tällä hetkellä unilääkkeitä öisin
  • diagnosoitu unettomuus tai uniapnea
  • aiempi delirium opiaattien tai tsolpideemin kanssa
  • allerginen opiaateille tai tsolpideemille
  • oli aiemmin lannerangan leikkaus
  • jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen lannerangan fuusio,
  • jolle tehdään lannerangan fuusio murtuman, infektion, kasvaimen tai tulehduksellisen spondyloartropatian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Zolpideemi
Lääke: Tsolpideemitartraatti 10 mg
kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viides leikkauksen jälkeinen päivä
Visual analoginen asteikko (VAS) selkä- ja jalkakipuihin; asteikkoalue: 0-10, korkeammat pisteet = lisääntynyt kipu (huonompi tulos)
Viides leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset alaselän kipujen ja toiminnan osalta; pistemäärä: 0-100 %, korkeammat pisteet = suurempi vamma alaselkäkivuista (huonompi tulos)
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kaksi viikkoa
arvot, jotka edustavat opioidiannoksen tehoa suhteessa morfiiniin
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kaksi viikkoa
Toipumisen laatu - 40 (QoR-40) kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Potilaan raportoima tulos; pistemäärä: 40-200, korkeampi pistemäärä = parempi palautuminen (parempi tulos)
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Potilaan raportoima tulos; pistemäärä: 0-24; korkeampi pistemäärä = suurempi päiväaikainen uneliaisuus (huonompi tulos)
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Potilaan raportoima tulos; asteikkoalue: 0-24, korkeampi pistemäärä = suurempi kivun katastrofi (huonompi tulos)
Preoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen päivä kolme, viisi, sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kaksi viikkoa
Leikkauksen jälkeiset kaksi viikkoa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kaksi vuotta
Leikkauksen jälkeen kaksi vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kolmas sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
Visual analoginen asteikko (VAS) selkä- ja jalkakipuihin; asteikkoalue: 0-10, korkeammat pisteet = lisääntynyt kipu (huonompi tulos)
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä yksi, kolmas sekä kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-22-00529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Tsolpideemitartraatti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa