El efecto de zolpidem en los resultados posteriores a la fusión de la columna lumbar
29 de abril de 2026 actualizado por: Raymond Hah, University of Southern California
El efecto de zolpidem en los resultados posteriores a la fusión de la columna lumbar: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si el zolpidem perioperatorio para la fusión espinal lumbar posterior mejora los resultados informados por los pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que se sometan a fusión espinal de uno a tres niveles por enfermedad lumbar degenerativa.
Serán aleatorizados para recibir zolpidem o placebo dos días antes de la operación y cinco días después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Yan, MS
- Número de teléfono: 323-442-6984
- Correo electrónico: puiyan@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of USC
-
Contacto:
- Pui Yan, MS
- Número de teléfono: 323-442-6984
- Correo electrónico: puiyan@med.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad lumbar degenerativa
- edad de 18-75
- someterse a una fusión lumbar primaria abierta de uno a tres niveles
Criterio de exclusión:
- actualmente usa una ayuda para dormir todas las noches
- diagnosticado con insomnio o apnea del sueño
- antecedentes de delirio con opiáceos o zolpidem
- alérgico a los opiáceos o al zolpidem
- tuvo una cirugía previa de la columna lumbar
- someterse a una fusión lumbar mínimamente invasiva,
- someterse a fusión lumbar por fractura, infección, tumor o una espondiloartropatía inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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dos días antes de la operación y cinco días después de la operación
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Experimental: Zolpidem
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dos días antes de la operación y cinco días después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día cinco
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Escala analógica visual (VAS) para dolor de espalda y piernas; rango de escala: 0-10, puntajes más altos = mayor dolor (peor resultado)
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Postoperatorio día cinco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Resultado informado por el paciente con respecto al dolor lumbar y la función; rango de puntaje: 0-100%, puntajes más altos = mayor discapacidad por dolor lumbar (peor resultado)
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Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno, dos, tres, cuatro, cinco y dos semanas
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valores que representan la potencia de una dosis de opioide en relación con la morfina
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Día postoperatorio uno, dos, tres, cuatro, cinco y dos semanas
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Cuestionario de Calidad de Recuperación - 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Resultado informado por el paciente; rango de puntuación: 40-200, puntuación más alta = mayor recuperación (mejor resultado)
|
Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
|
Resultado informado por el paciente; rango de puntuación: 0-24; puntuación más alta = mayor somnolencia diurna (peor resultado)
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Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Resultado informado por el paciente; rango de escala: 0-24, puntaje más alto = mayor dolor catastrofismo (peor resultado)
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Preoperatorio, Postoperatorio día tres, cinco, así como dos semanas y seis semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio de dos semanas
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Postoperatorio de dos semanas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio de dos años
|
Postoperatorio de dos años
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día uno, tres, así como dos semanas y seis semanas
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Escala analógica visual (VAS) para dolor de espalda y piernas; rango de escala: 0-10, puntajes más altos = mayor dolor (peor resultado)
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preoperatorio, postoperatorio día uno, tres, así como dos semanas y seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-22-00529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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