Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zolpidem på resultater efter lændehvirvelfusion

22. februar 2023 opdateret af: Raymond Hah, University of Southern California

Effekten af ​​zolpidem på resultater efter lændehvirvelfusion: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om perioperativt zolpidem til posterior lumbal spinal fusion forbedrer patientrapporterede resultater efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår et- til tre-niveau spinal fusion for degenerativ lændesygdom, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til enten at modtage zolpidem eller placebo to dage før operationen og fem dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • degenerativ lændesygdom
  • alderen 18-75
  • gennemgår åben primær et- til tre-niveau lumbal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket en søvnhjælp om natten
  • diagnosticeret med søvnløshed eller søvnapnø
  • historie med delirium med opiater eller zolpidem
  • allergisk over for opiater eller zolpidem
  • havde tidligere opereret lændehvirvelsøjlen
  • gennemgår minimalt invasiv lumbal fusion,
  • gennemgår lumbal fusion for fraktur, infektion, tumor eller en inflammatorisk spondyloarthropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
to dage præoperativt og fem dage postoperativt
Eksperimentel: Zolpidem
Medicin: Zolpidem Tartrat 10 mg
to dage præoperativt og fem dage postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag fem
Visuel analog skala (VAS) til ryg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, højere score = øget smerte (værre resultat)
Postoperativ dag fem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Patient rapporterede udfald med hensyn til lænderygsmerter og funktion; scoreinterval: 0-100 %, højere score = højere invaliditet fra lænderygsmerter (værre resultat)
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uger
værdier, der repræsenterer styrken af ​​en opioiddosis i forhold til morfin
Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uger
Quality of Recovery - 40 (QoR-40) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Patientrapporteret resultat; scoreinterval: 40-200, højere score = større restitution (bedre resultat)
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Patientrapporteret resultat; scoreområde: 0-24; højere score = større søvnighed i dagtimerne (værre resultat)
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Patientrapporteret resultat; skalaområde: 0-24, højere score = højere smertekatastrofer (værre resultat)
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
Hospitalets varighed
Tidsramme: Postoperativ to uger
Postoperativ to uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ to år
Postoperativ to år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag et, tre, samt to uger og seks uger
Visuel analog skala (VAS) til ryg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, højere score = øget smerte (værre resultat)
præoperativ, postoperativ dag et, tre, samt to uger og seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-22-00529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Zolpidem Tartrat 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner