Effekten af Zolpidem på resultater efter lændehvirvelfusion
29. april 2026 opdateret af: Raymond Hah, University of Southern California
Effekten af zolpidem på resultater efter lændehvirvelfusion: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om perioperativt zolpidem til posterior lumbal spinal fusion forbedrer patientrapporterede resultater efter operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår et- til tre-niveau spinal fusion for degenerativ lændesygdom, vil blive rekrutteret.
De vil blive randomiseret til enten at modtage zolpidem eller placebo to dage før operationen og fem dage postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- degenerativ lændesygdom
- alderen 18-75
- gennemgår åben primær et- til tre-niveau lumbal fusion
Ekskluderingskriterier:
- bruger i øjeblikket en søvnhjælp om natten
- diagnosticeret med søvnløshed eller søvnapnø
- historie med delirium med opiater eller zolpidem
- allergisk over for opiater eller zolpidem
- havde tidligere opereret lændehvirvelsøjlen
- gennemgår minimalt invasiv lumbal fusion,
- gennemgår lumbal fusion for fraktur, infektion, tumor eller en inflammatorisk spondyloarthropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
to dage præoperativt og fem dage postoperativt
|
|
Eksperimentel: Zolpidem
|
to dage præoperativt og fem dage postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag fem
|
Visuel analog skala (VAS) til ryg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, højere score = øget smerte (værre resultat)
|
Postoperativ dag fem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
Patient rapporterede udfald med hensyn til lænderygsmerter og funktion; scoreinterval: 0-100 %, højere score = højere invaliditet fra lænderygsmerter (værre resultat)
|
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uger
|
værdier, der repræsenterer styrken af en opioiddosis i forhold til morfin
|
Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uger
|
|
Quality of Recovery - 40 (QoR-40) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
Patientrapporteret resultat; scoreinterval: 40-200, højere score = større restitution (bedre resultat)
|
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
Patientrapporteret resultat; scoreområde: 0-24; højere score = større søvnighed i dagtimerne (værre resultat)
|
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
Patientrapporteret resultat; skalaområde: 0-24, højere score = højere smertekatastrofer (værre resultat)
|
Præoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uger og seks uger
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Postoperativ to uger
|
Postoperativ to uger
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ to år
|
Postoperativ to år
|
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag et, tre, samt to uger og seks uger
|
Visuel analog skala (VAS) til ryg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, højere score = øget smerte (værre resultat)
|
præoperativ, postoperativ dag et, tre, samt to uger og seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-22-00529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .