Effekten av Zolpidem på utfall etter fusjon av korsryggen
29. april 2026 oppdatert av: Raymond Hah, University of Southern California
Effekten av Zolpidem på utfall etter lumbal spine Fusion: A Randomized Control Trial
Hensikten med denne studien er å evaluere om perioperativt zolpidem for posterior lumbal spinal fusjon forbedrer pasientrapporterte resultater etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår ett- til tre-nivå spinal fusjon for degenerativ lumbal sykdom vil bli rekruttert.
De vil bli randomisert til enten å motta zolpidem eller placebo to dager preoperativt og fem dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-post: puiyan@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Medical Center of USC
-
Ta kontakt med:
- Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-post: puiyan@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerativ lumbal sykdom
- alder 18-75 år
- gjennomgår åpen primær ett- til tre-nivå lumbal fusjon
Ekskluderingskriterier:
- bruker for tiden et søvnhjelpemiddel hver natt
- diagnostisert med søvnløshet eller søvnapné
- historie med delirium med opiater eller zolpidem
- allergisk mot opiater eller zolpidem
- hadde tidligere operasjon i korsryggen
- gjennomgår minimalt invasiv lumbal fusjon,
- gjennomgår lumbal fusjon for brudd, infeksjon, svulst eller en inflammatorisk spondyloartropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
to dager preoperativt og fem dager postoperativt
|
|
Eksperimentell: Zolpidem
|
to dager preoperativt og fem dager postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag fem
|
Visuell analog skala (VAS) for rygg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, høyere score = økt smerte (verre utfall)
|
Postoperativ dag fem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
Pasient rapporterte utfall med hensyn til korsryggsmerter og funksjon; scoreområde: 0-100 %, høyere score = høyere funksjonshemming fra korsryggsmerter (verre utfall)
|
Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uker
|
verdier som representerer styrken til en opioiddose i forhold til morfin
|
Postoperativ dag én, to, tre, fire, fem og to uker
|
|
Quality of Recovery - 40 (QoR-40) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
Pasientrapportert utfall; scoreområde: 40-200, høyere poengsum = større restitusjon (bedre resultat)
|
Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
Pasientrapportert utfall; scoreområde: 0-24; høyere poengsum = større søvnighet på dagtid (verre utfall)
|
Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
Pasientrapportert utfall; skalaområde: 0-24, høyere poengsum = høyere smertekatastrofer (verre utfall)
|
Preoperativ, Postoperativ dag tre, fem, samt to uker og seks uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Postoperativ to uker
|
Postoperativ to uker
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ to år
|
Postoperativ to år
|
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag én, tre, samt to uker og seks uker
|
Visuell analog skala (VAS) for rygg- og bensmerter; skalaområde: 0-10, høyere score = økt smerte (verre utfall)
|
preoperativ, postoperativ dag én, tre, samt to uker og seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-22-00529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .