Vliv zolpidemu na výsledky po fúzi bederní páteře
29. dubna 2026 aktualizováno: Raymond Hah, University of Southern California
Účinek Zolpidemu na výsledky po fúzi bederní páteře: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je vyhodnotit, zda perioperační zolpidem pro zadní lumbální spinální fúzi zlepšuje pacientem hlášené výsledky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti, kteří podstupují jedno až tříúrovňovou fúzi páteře kvůli degenerativnímu onemocnění beder.
Budou randomizováni buď tak, aby dostávali zolpidem nebo placebo dva dny před operací a pět dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Yan, MS
- Telefonní číslo: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Medical Center of USC
-
Kontakt:
- Pui Yan, MS
- Telefonní číslo: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- degenerativní onemocnění beder
- věk 18-75 let
- procházející otevřenou primární jedno- až tříúrovňovou bederní fúzí
Kritéria vyloučení:
- v současné době používejte noční pomůcku na spaní
- diagnostikována nespavost nebo spánková apnoe
- anamnéza deliria s opiáty nebo zolpidem
- alergický na opiáty nebo zolpidem
- prodělal předchozí operaci bederní páteře
- podstupující minimálně invazivní bederní fúzi,
- podstupující lumbální fúzi kvůli zlomenině, infekci, nádoru nebo zánětlivé spondyloartropatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
dva dny před operací a pět dní po operaci
|
|
Experimentální: Zolpidem
|
dva dny před operací a pět dní po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pátý pooperační den
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti zad a nohou; rozsah stupnice: 0-10, vyšší skóre = zvýšená bolest (horší výsledek)
|
Pátý pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Pacient hlášený výsledek s ohledem na bolest a funkci dolní části zad; rozsah skóre: 0-100 %, vyšší skóre = vyšší postižení z bolesti v kříži (horší výsledek)
|
Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Pooperační den první, dva, tři, čtyři, pět a dva týdny
|
hodnoty, které představují účinnost dávky opioidu vzhledem k morfinu
|
Pooperační den první, dva, tři, čtyři, pět a dva týdny
|
|
Quality of Recovery - 40 (QoR-40) dotazník
Časové okno: Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Výsledek hlášený pacientem; rozsah skóre: 40-200, vyšší skóre = větší zotavení (lepší výsledek)
|
Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Výsledek hlášený pacientem; rozsah skóre: 0-24; vyšší skóre = větší denní ospalost (horší výsledek)
|
Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Výsledek hlášený pacientem; rozsah stupnice: 0-24, vyšší skóre = vyšší katastrofální bolest (horší výsledek)
|
Předoperační, pooperační den tři, pět, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační dva týdny
|
Pooperační dva týdny
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační dva roky
|
Pooperační dva roky
|
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: předoperační, pooperační den první, třetí, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolesti zad a nohou; rozsah stupnice: 0-10, vyšší skóre = zvýšená bolest (horší výsledek)
|
předoperační, pooperační den první, třetí, stejně jako dva týdny a šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-22-00529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .