Влияние золпидема на исходы после спондилодеза поясничного отдела позвоночника
29 апреля 2026 г. обновлено: Raymond Hah, University of Southern California
Влияние золпидема на исходы после спондилодеза поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контрольное исследование
Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли периоперационный золпидем для заднего спондилодеза поясничного отдела позвоночника исходы после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты, перенесшие одно- или трехуровневый спондилодез по поводу дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника.
Они будут рандомизированы для получения золпидема или плацебо за два дня до операции и через пять дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pui Yan, MS
- Номер телефона: 323-442-6984
- Электронная почта: puiyan@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Medical Center of USC
-
Контакт:
- Pui Yan, MS
- Номер телефона: 323-442-6984
- Электронная почта: puiyan@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дегенеративное заболевание поясницы
- возраст 18-75 лет
- подвергается открытому первичному одно-трехуровневому поясничному спондилодезу
Критерий исключения:
- в настоящее время пользуюсь снотворным каждую ночь
- диагностирована бессонница или апноэ во сне
- история бреда с опиатами или золпидемом
- аллергия на опиаты или золпидем
- ранее была операция на поясничном отделе позвоночника
- проведение малоинвазивного поясничного спондилодеза,
- прохождение поясничного спондилодеза по поводу перелома, инфекции, опухоли или воспалительной спондилоартропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
два дня до операции и пять дней после операции
|
|
Экспериментальный: Золпидем
|
два дня до операции и пять дней после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день пятый
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в спине и ногах; диапазон шкалы: 0-10, более высокие баллы = усиление боли (худший результат)
|
Послеоперационный день пятый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
Пациент сообщил о результатах в отношении боли в пояснице и функции; диапазон баллов: 0-100%, более высокие баллы = более высокая инвалидность из-за боли в пояснице (худший результат)
|
Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
|
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день первая, вторая, третья, четвертая, пятая и две недели
|
значения, которые представляют эффективность дозы опиоида по сравнению с морфином
|
Послеоперационный день первая, вторая, третья, четвертая, пятая и две недели
|
|
Анкета Quality of Recovery - 40 (QoR-40)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
Сообщенный пациентом результат; диапазон баллов: 40-200, более высокий балл = большее восстановление (лучший результат)
|
Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
|
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
Сообщенный пациентом результат; диапазон баллов: 0-24; более высокий балл = большая дневная сонливость (худший результат)
|
Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
Сообщенный пациентом результат; диапазон шкалы: 0-24, более высокий балл = более высокая катастрофизация боли (худший результат)
|
Предоперационный, послеоперационный день третий, пятый, а также две недели и шесть недель
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Две недели после операции
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный двухлетний
|
Послеоперационный двухлетний
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день в первый, третий, а также две недели и шесть недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в спине и ногах; диапазон шкалы: 0-10, более высокие баллы = усиление боли (худший результат)
|
предоперационный, послеоперационный день в первый, третий, а также две недели и шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-22-00529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .