O efeito do Zolpidem nos resultados após a fusão da coluna lombar
29 de abril de 2026 atualizado por: Raymond Hah, University of Southern California
O efeito do zolpidem nos resultados após a fusão da coluna lombar: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o zolpidem perioperatório para fusão espinhal lombar posterior melhora os resultados relatados pelo paciente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados pacientes submetidos à fusão espinhal de um a três níveis para doença degenerativa lombar.
Eles serão randomizados para receber zolpidem ou placebo dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pui Yan, MS
- Número de telefone: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Contato:
- Pui Yan, MS
- Número de telefone: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença lombar degenerativa
- idade de 18-75
- submetido a fusão lombar primária aberta de um a três níveis
Critério de exclusão:
- atualmente usa um auxílio para dormir todas as noites
- diagnosticado com insônia ou apnéia do sono
- história de delirium com opiáceos ou zolpidem
- alérgica a opiáceos ou zolpidem
- teve cirurgia anterior da coluna lombar
- submetidos a artrodese lombar minimamente invasiva,
- submetido a fusão lombar por fratura, infecção, tumor ou espondiloartropatia inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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dois dias no pré-operatório e cinco dias no pós-operatório
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Experimental: Zolpidem
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dois dias no pré-operatório e cinco dias no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Quinto dia pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS) para dores nas costas e nas pernas; faixa de escala: 0-10, pontuações mais altas = aumento da dor (pior resultado)
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Quinto dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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O paciente relatou o resultado em relação à dor lombar e função; faixa de pontuação: 0-100%, pontuações mais altas = maior incapacidade por dor lombar (pior resultado)
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Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Equivalentes de Morfina
Prazo: Dia pós-operatório um, dois, três, quatro, cinco e duas semanas
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valores que representam a potência de uma dose de opioide em relação à morfina
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Dia pós-operatório um, dois, três, quatro, cinco e duas semanas
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Questionário de Qualidade de Recuperação - 40 (QoR-40)
Prazo: Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Resultado Relatado pelo Paciente; faixa de pontuação: 40-200, pontuação mais alta = maior recuperação (melhor resultado)
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Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Resultado Relatado pelo Paciente; intervalo de pontuação: 0-24; pontuação mais alta = maior sonolência diurna (pior desfecho)
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Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Resultado Relatado pelo Paciente; faixa de escala: 0-24, pontuação mais alta = maior catastrofização da dor (pior resultado)
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Pré-operatório, dia pós-operatório três, cinco, bem como duas semanas e seis semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório de duas semanas
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Pós-operatório de duas semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório de dois anos
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Pós-operatório de dois anos
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, dia pós-operatório um, três, bem como duas semanas e seis semanas
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Escala visual analógica (VAS) para dores nas costas e nas pernas; faixa de escala: 0-10, pontuações mais altas = aumento da dor (pior resultado)
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pré-operatório, dia pós-operatório um, três, bem como duas semanas e seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-22-00529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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