L'effetto di Zolpidem sui risultati dopo la fusione della colonna vertebrale lombare
29 aprile 2026 aggiornato da: Raymond Hah, University of Southern California
L'effetto di Zolpidem sui risultati dopo la fusione della colonna lombare: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se lo zolpidem perioperatorio per la fusione spinale lombare posteriore migliora gli esiti riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti sottoposti a fusione spinale da uno a tre livelli per malattia lombare degenerativa.
Saranno randomizzati per ricevere zolpidem o placebo due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pui Yan, MS
- Numero di telefono: 323-442-6984
- Email: puiyan@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Contatto:
- Pui Yan, MS
- Numero di telefono: 323-442-6984
- Email: puiyan@med.usc.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia lombare degenerativa
- età 18-75
- in fase di fusione lombare primaria aperta da uno a tre livelli
Criteri di esclusione:
- attualmente usa un sonnifero ogni notte
- diagnosticato con insonnia o apnee notturne
- storia di delirio con oppiacei o zolpidem
- allergico agli oppiacei o allo zolpidem
- ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- sottoposti a fusione lombare minimamente invasiva,
- sottoposti a fusione lombare per frattura, infezione, tumore o spondiloartropatia infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
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Sperimentale: Zolpidem
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due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quinta giornata postoperatoria
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Scala analogica visiva (VAS) per dolori alla schiena e alle gambe; intervallo della scala: 0-10, punteggi più alti = aumento del dolore (esito peggiore)
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Quinta giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Il paziente ha riportato l'esito per quanto riguarda la lombalgia e la funzione; intervallo di punteggio: 0-100%, punteggi più alti = maggiore disabilità da lombalgia (esito peggiore)
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Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio uno, due, tre, quattro, cinque e due settimane
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valori che rappresentano la potenza di una dose di oppioidi rispetto alla morfina
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Giorno postoperatorio uno, due, tre, quattro, cinque e due settimane
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Qualità del recupero - 40 (QoR-40) questionario
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
|
Esito riferito dal paziente; intervallo di punteggio: 40-200, punteggio più alto = maggiore recupero (risultato migliore)
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Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Esito riferito dal paziente; intervallo di punteggio: 0-24; punteggio più alto = maggiore sonnolenza diurna (esito peggiore)
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Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Esito riferito dal paziente; intervallo di scala: 0-24, punteggio più alto = dolore più catastrofico (esito peggiore)
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Preoperatorio, postoperatorio giorno tre, cinque, nonché due settimane e sei settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio due settimane
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Postoperatorio due settimane
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio due anni
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Postoperatorio due anni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio giorno uno, tre, nonché due settimane e sei settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per dolori alla schiena e alle gambe; intervallo della scala: 0-10, punteggi più alti = aumento del dolore (esito peggiore)
|
preoperatorio, postoperatorio giorno uno, tre, nonché due settimane e sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-22-00529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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