Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Zolpidem auf die Ergebnisse nach der Fusion der Lendenwirbelsäule

22. Februar 2023 aktualisiert von: Raymond Hah, University of Southern California

Die Wirkung von Zolpidem auf die Ergebnisse nach der Fusion der Lendenwirbelsäule: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob perioperatives Zolpidem für die posteriore lumbale Wirbelsäulenfusion die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten rekrutiert, die sich einer ein- bis dreistufigen Wirbelsäulenversteifung wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung unterziehen. Sie werden randomisiert zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation entweder Zolpidem oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
  • Alter von 18-75
  • sich einer offenen primären ein- bis dreistufigen lumbalen Fusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • verwende derzeit jede Nacht ein Schlafmittel
  • Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe diagnostiziert
  • Vorgeschichte von Delirium mit Opiaten oder Zolpidem
  • allergisch gegen Opiate oder Zolpidem
  • hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule
  • sich einer minimal-invasiven lumbalen Fusion unterziehen,
  • sich einer lumbalen Fusion aufgrund einer Fraktur, Infektion, eines Tumors oder einer entzündlichen Spondyloarthropathie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zwei Tage präoperativ und fünf Tage postoperativ
Experimental: Zolpidem
Arzneimittel: Zolpidemtartrat 10 mg
zwei Tage präoperativ und fünf Tage postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag
Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen; Skalenbereich: 0-10, höhere Werte = verstärkte Schmerzen (schlechteres Ergebnis)
Fünfter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis in Bezug auf Schmerzen im unteren Rücken und Funktion; Score-Bereich: 0–100 %, höhere Scores = stärkere Behinderung durch Rückenschmerzen (schlechteres Ergebnis)
Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins, zwei, drei, vier, fünf und zwei Wochen
Werte, die die Potenz einer Opioiddosis relativ zu Morphin darstellen
Postoperativer Tag eins, zwei, drei, vier, fünf und zwei Wochen
Wiederherstellungsqualität – 40 (QoR-40) Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Punktebereich: 40–200, höhere Punktzahl = größere Erholung (besseres Ergebnis)
Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Punktebereich: 0-24; höhere Punktzahl = größere Tagesmüdigkeit (schlechteres Ergebnis)
Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Skalenbereich: 0-24, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzkatastrophisierung (schlechteres Ergebnis)
Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ zwei Wochen
Postoperativ zwei Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ zwei Jahre
Postoperativ zwei Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag eins, drei, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen; Skalenbereich: 0-10, höhere Werte = verstärkte Schmerzen (schlechteres Ergebnis)
präoperativ, postoperativ Tag eins, drei, sowie zwei Wochen und sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-22-00529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Zolpidemtartrat 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren