Die Wirkung von Zolpidem auf die Ergebnisse nach der Fusion der Lendenwirbelsäule
29. April 2026 aktualisiert von: Raymond Hah, University of Southern California
Die Wirkung von Zolpidem auf die Ergebnisse nach der Fusion der Lendenwirbelsäule: Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob perioperatives Zolpidem für die posteriore lumbale Wirbelsäulenfusion die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach der Operation verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten rekrutiert, die sich einer ein- bis dreistufigen Wirbelsäulenversteifung wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankung unterziehen.
Sie werden randomisiert zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation entweder Zolpidem oder Placebo erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-Mail: puiyan@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Keck Medical Center of USC
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Kontakt:
- Pui Yan, MS
- Telefonnummer: 323-442-6984
- E-Mail: puiyan@med.usc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
- Alter von 18-75
- sich einer offenen primären ein- bis dreistufigen lumbalen Fusion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- verwende derzeit jede Nacht ein Schlafmittel
- Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe diagnostiziert
- Vorgeschichte von Delirium mit Opiaten oder Zolpidem
- allergisch gegen Opiate oder Zolpidem
- hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule
- sich einer minimal-invasiven lumbalen Fusion unterziehen,
- sich einer lumbalen Fusion aufgrund einer Fraktur, Infektion, eines Tumors oder einer entzündlichen Spondyloarthropathie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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zwei Tage präoperativ und fünf Tage postoperativ
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Experimental: Zolpidem
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zwei Tage präoperativ und fünf Tage postoperativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Fünfter postoperativer Tag
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Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen; Skalenbereich: 0-10, höhere Werte = verstärkte Schmerzen (schlechteres Ergebnis)
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Fünfter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis in Bezug auf Schmerzen im unteren Rücken und Funktion; Score-Bereich: 0–100 %, höhere Scores = stärkere Behinderung durch Rückenschmerzen (schlechteres Ergebnis)
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Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins, zwei, drei, vier, fünf und zwei Wochen
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Werte, die die Potenz einer Opioiddosis relativ zu Morphin darstellen
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Postoperativer Tag eins, zwei, drei, vier, fünf und zwei Wochen
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Wiederherstellungsqualität – 40 (QoR-40) Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Punktebereich: 40–200, höhere Punktzahl = größere Erholung (besseres Ergebnis)
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Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Punktebereich: 0-24; höhere Punktzahl = größere Tagesmüdigkeit (schlechteres Ergebnis)
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Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Skalenbereich: 0-24, höhere Punktzahl = stärkere Schmerzkatastrophisierung (schlechteres Ergebnis)
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Präoperativ, Postoperativ Tag drei, fünf, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ zwei Wochen
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Postoperativ zwei Wochen
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ zwei Jahre
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Postoperativ zwei Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag eins, drei, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen; Skalenbereich: 0-10, höhere Werte = verstärkte Schmerzen (schlechteres Ergebnis)
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präoperativ, postoperativ Tag eins, drei, sowie zwei Wochen und sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-22-00529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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