Het effect van zolpidem op de resultaten na lumbale wervelkolomfusie
29 april 2026 bijgewerkt door: Raymond Hah, University of Southern California
Het effect van zolpidem op de resultaten na lumbale wervelkolomfusie: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is om te evalueren of peri-operatieve zolpidem voor posterieure lumbale spinale fusie de door de patiënt gerapporteerde resultaten na een operatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een spinale fusie van één tot drie niveaus ondergaan voor degeneratieve lumbale ziekte zullen worden gerekruteerd.
Ze zullen worden gerandomiseerd om zolpidem of placebo twee dagen preoperatief en vijf dagen postoperatief te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pui Yan, MS
- Telefoonnummer: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Keck Medical Center of USC
-
Contact:
- Pui Yan, MS
- Telefoonnummer: 323-442-6984
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve lumbale ziekte
- leeftijd van 18-75
- een open primaire lumbale fusie van één tot drie niveaus ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gebruik momenteel elke nacht een slaapmiddel
- gediagnosticeerd met slapeloosheid of slaapapneu
- geschiedenis van delirium met opiaten of zolpidem
- allergisch voor opiaten of zolpidem
- eerder een operatie aan de lumbale wervelkolom heeft gehad
- minimaal invasieve lumbale fusie ondergaan,
- een lumbale fusie ondergaan voor een fractuur, infectie, tumor of een inflammatoire spondyloartropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
twee dagen preoperatief en vijf dagen postoperatief
|
|
Experimenteel: Zolpidem
|
twee dagen preoperatief en vijf dagen postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag vijf
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rug- en beenpijn; schaalbereik: 0-10, hogere scores = meer pijn (slechter resultaat)
|
Postoperatieve dag vijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met betrekking tot lage-rugpijn en -functie; scorebereik: 0-100%, hogere scores = hogere invaliditeit door lage rugpijn (slechter resultaat)
|
Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
|
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één, twee, drie, vier, vijf en twee weken
|
waarden die de potentie van een dosis opioïden ten opzichte van morfine weergeven
|
Postoperatieve dag één, twee, drie, vier, vijf en twee weken
|
|
Kwaliteit van herstel - 40 (QoR-40) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
Patiënt gerapporteerd resultaat; scorebereik: 40-200, hogere score = beter herstel (beter resultaat)
|
Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
Patiënt gerapporteerd resultaat; scorebereik: 0-24; hogere score = grotere slaperigheid overdag (slechter resultaat)
|
Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
Patiënt gerapporteerd resultaat; schaalbereik: 0-24, hogere score = hogere catastrofale pijn (slechter resultaat)
|
Preoperatief, postoperatief dag drie, vijf, evenals twee weken en zes weken
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve twee weken
|
Postoperatieve twee weken
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve twee jaar
|
Postoperatieve twee jaar
|
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag één, drie, evenals twee weken en zes weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor rug- en beenpijn; schaalbereik: 0-10, hogere scores = meer pijn (slechter resultaat)
|
preoperatief, postoperatief dag één, drie, evenals twee weken en zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-00529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .