乳癌患者における脊椎の軟膜髄膜転移の治療のための腫瘍治療領域
2026年3月31日 更新者：Mayo Clinic
脊椎を含む乳癌からの軟膜髄膜転移の治療における腫瘍治療分野のパイロットフィージビリティスタディ
この臨床試験では、最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性) に広がった乳癌患者の脊髄軟髄膜疾患の治療における腫瘍治療野 (TTF) の安全性と実現可能性を評価します。
患者は、腫瘍細胞の増殖を止めるために体の特定の領域に電場を生成する携帯型 Novo TTF-200T デバイスを装着します。
この研究からの情報は、研究者が将来、軟膜髄膜転移のより良い治療法を開発するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 軟膜髄膜転移の脊髄成分の治療における TTFields の安全性と実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 神経腫瘍学における軟膜髄膜評価（LANO）基準、磁気共鳴画像法（MRI）画像法、脳脊髄液（CSF ) 細胞学的検査、および患者が報告した症状の評価 (M. D.アンダーソン症状インベントリ[MDASI]-脊椎モジュール)。
概要：
患者にはトランスデューサアレイが適用され、研究中の配置のデジタル写真が撮影されます。 患者は研究中に NovoTTF-200T ポータブル システムを装着します。 患者はまた MRI を受け、スクリーニング中および研究中に腰椎穿刺 (LP) を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Wendy J. Sherman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- 乳がんの事前組織診断
- -悪性腫瘍および髄膜増強のための陽性の脳脊髄液（CSF）細胞診による軟膜髄膜転移（LM）の確定診断（タイプ1A、1B、および1C）
- 脊髄MRIでの頸椎、胸椎または腰椎内の軟髄膜増強のMRIに関するX線写真の証拠
- 少なくとも6週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2、または3
- 以前の治療による神経毒性からの回復
- 血小板数が 25,000/mm^3 を超え、絶対好中球数 (ANC) が 0.5 mm^3 を超える
- -患者は十分な肝機能、総ビリルビン < 2.5 mg% を持っている必要があります。 -十分な腎機能（計算された推定糸球体濾過率[eGFR]> = 30％）
- 患者または法定医療代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は、トランスデューサーアレイの配置に適した体型を持っている必要があります
- 患者は少なくとも 1 日 18 時間デバイスを着用する意思がある必要があります (1 か月の平均)
- 患者は、予定された評価のために戻ってきて、必要な評価を実行することをいとわない必要があります
- 患者には、TTFの安全性と実現可能性の適切な評価を著しく損なうような他の疾患や状況はありません
- -TTF = <登録から14日で研究治療を開始することをいとわない患者
除外基準:
併用療法：
- -高用量メトトレキサート (>= 3 g/m^2)、高用量チオテパ、または高用量シタラビン (>= 3 g/m^2) を同時に受けていてはなりません。 -他の全身化学療法、標的治療、ホルモン療法または免疫療法は、原発性全身性悪性腫瘍に向けられています 許可されています
- -TTFの開始から2週間以内に脳または脊髄への放射線療法（RT）を受けてはなりません
- -以前の髄腔内化学療法の中止から少なくとも1週間である必要があります
- 妊娠中または授乳中の出産適齢期の女性。 （妊娠可能な男性および女性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段を使用する意思がある必要があります）
- 活動性肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む制御不能または未治療の感染症の患者
- -他の治験薬を受け取っており、登録前の14日以内に他の治験薬を受け取ってはならない患者。 治験薬に遅延毒性があることがわかっている場合は、14 日間の期間を延長する必要があります。
- トランスデューサの取り付けに使用される親水性ゲルにアレルギーがあることがわかっている患者
- -脊椎の治療予定領域内に外科用ハードウェアがある患者（例：チタンロッド、ネジ、固定装置）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（TTフィールド、デジタル写真）
患者にはトランスデューサアレイが適用され、研究中の配置のデジタル写真が撮影されます。
患者は研究中に NovoTTF-200T ポータブル システムを装着します。
患者はまた、MRI を受け、スクリーニング中および研究中に LP を受ける場合があります。
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MRIを受ける
他の名前：
アレイの配置を撮影したデジタル写真
LPを受ける
他の名前：
NovoTTF-200T を装着したトランスデューサーアレイ
悪性腫瘍のCSFテストが以前に行われていない場合、スクリーニング中に脳脊髄液（CSF）の収集を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍治療領域（TTF）の重大な毒性の発生率
時間枠：最長3年
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治療の一時中断や最大限の医学的管理にも関わらず持続するグレード3以上の非血液学的有害事象（すなわち、治療の中止や支持療法の実施に反応しないグレード3以上の非血液学的毒性）の発生率によって測定されます。
毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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最長3年
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TTF の実現可能性 - 少なくとも 28 日間の TTF 療法の完了
時間枠：最長28日間
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許容できない有害事象により、少なくとも 28 日間の TTF 治療を完了できない患者の数 (アレイの「オン」時間の少なくとも 50% を達成した 28 日間の複合平均) によって評価されます。
プロトコールごとに定義されている停止ルールに達しない場合、TTF による治療は実行可能であると見なされます。
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動の予備的シグナル (疑わしい細胞診または陽性細胞診として定義)。
時間枠：3年まで
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記述的分析が実行されます。
評価されるデータには以下が含まれます: 細胞学的反応の持続時間 (3 回連続して陰性の CSF の日から CSF の細胞学的再発 (疑わしいまたは陽性の細胞診として定義) までの時間)。
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3年まで
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活動の予備シグナル-CSF細胞学的反応
時間枠：最大3年
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記述分析は、活動の予備的なシグナルを評価するために実行されます。
CSF細胞学的反応は、ベースラインでCSF細胞学が陽性の患者について評価されます。
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最大3年
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活動の予備的なシグナル - MRIレントゲン写真の反応
時間枠：最大3年
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記述分析が実行されます。
TTFフィールド内のMRI X線撮影応答によって評価されます
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最大3年
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活動の予備的なシグナル - 神経学的進行のない生存
時間枠：最大3年
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記述分析が実行されます。
神経学的進行のない生存によって評価される、研究の登録から神経学的症状の悪化または疾患の進行の兆候までの文書化までの時間。
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最大3年
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活動の予備シグナル - CSF 細胞学的反応までの時間
時間枠：最長3年
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記述的な分析が実行されます。
ＣＳＦ細胞学的反応までの時間によって評価される（ベースラインＣＳＦ細胞学的検査が陽性の患者のみ）。ＴＴＦの開始日から３回連続陰性のＣＳＦ細胞学的検査の最後の日として定義される）。
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最長3年
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活動の予備シグナル - CSF 細胞学的反応の持続時間
時間枠：最長3年
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記述的な分析が実行されます。
3回連続のCSF陰性からCSF細胞学的再発（細胞学的疑いまたは陽性と定義される）までの時間によって評価される。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy J. Sherman, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC210303
- 21-005732 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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