Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorbehandelingsvelden voor de behandeling van leptomeningeale metastasen van de wervelkolom bij patiënten met borstkanker

20 februari 2024 bijgewerkt door: Kurt Jaeckle, Mayo Clinic

Pilot-haalbaarheidsstudie van tumorbehandelingsvelden bij de behandeling van leptomeningeale metastasen van borstcarcinoom waarbij de wervelkolom betrokken is

Deze klinische studie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van tumorbehandelingsvelden (TTF) bij de behandeling van spinale leptomeningeale ziekte bij patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid van waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Patiënten dragen het draagbare Novo TTF-200T-apparaat dat elektrische velden produceert om gebieden op het lichaam te targeten om de groei van tumorcellen te stoppen. De informatie uit deze studie zal onderzoekers helpen om in de toekomst een betere behandeling voor leptomeningeale metastasen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van TTFields bij de behandeling van de spinale component van leptomeningeale metastasen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Voor het documenteren van eventuele voorlopige signalen van activiteit, zoals gemeten door radiografische en klinische respons, of duurzame stabiliteit van objectief neurologisch onderzoek, gebruikmakend van Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology (LANO) criteria, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) beeldvorming, cerebrospinale vloeistof (CSF ) cytologisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordeling (M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI] -ruggengraatmodule).

OVERZICHT:

Patiënten hebben transducer-arrays aangebracht en er zijn digitale foto's gemaakt van plaatsing tijdens het onderzoek. Patiënten dragen het draagbare NovoTTF-200T-systeem tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan ook MRI en kunnen tijdens screening en onderzoek een lumbale punctie (LP) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt A. Jaeckle, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18
  • Voorafgaande weefseldiagnose van borstkanker
  • Bevestigde diagnose van leptomeningeale metastasen (LM) met positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie voor maligniteit en meningeale versterking (type 1A, 1B en 1C)
  • Radiografisch bewijs op MRI van leptomeningeale aankleuring in de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom op spinale MRI
  • Levensverwachting van minimaal 6 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3
  • Herstel van eventuele neurotoxische effecten van eerdere therapie
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 25.000/mm^3 en absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 0,5 mm^3
  • Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, totaal bilirubine < 2,5 mg%, tenzij verhoogd totaal bilirubine het gevolg is van verhoogd indirect bilirubine van de bekende ziekte van Gilbert, aspartaataminotransferase (ASAT) =< 3,5 maal de bovengrens van normaal; adequate nierfunctie (berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] >= 30%)
  • Patiënten of wettelijke medische vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten moeten een geschikte lichaamsbouw hebben voor het plaatsen van transducer-arrays
  • Patiënten moeten bereid zijn het apparaat ten minste 18 uur per dag te dragen (gemiddeld over maandelijks)
  • Patiënten moeten bereid zijn om terug te komen voor de geplande evaluaties en de vereiste beoordelingen uit te voeren
  • Patiënten hebben geen andere ziekte of situatie die een adequate beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van de TTF aanzienlijk in gevaar zou brengen
  • Patiënt bereid om een ​​studiebehandeling met TTF te starten =< 14 dagen na aanmelding

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie:

    • Mag niet gelijktijdig een hoge dosis methotrexaat (>= 3 g/m^2), hoge dosis thiotepa of hoge dosis cytarabine (>= 3 g/m^2) krijgen. Elke andere systemische chemotherapie, gerichte behandeling, hormonale of immunotherapie gericht op de primaire systemische maligniteit is toegestaan
    • Mag niet binnen 2 weken na aanvang van TTF bestralingstherapie (RT) aan de hersenen of het ruggenmerg hebben gekregen
    • Moet ten minste 1 week zijn na het stoppen van een eerdere intrathecale chemotherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven. (Mannelijke en vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn, moeten bereid zijn een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen)
  • Patiënten met een ongecontroleerde of onbehandelde infectie, waaronder actieve hepatitis en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen en mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen andere onderzoeksagentia hebben gekregen. De periode van 14 dagen moet worden verlengd als bekend is dat het onderzoeksmiddel vertraagde toxiciteit heeft
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de hydrofiele gel die wordt gebruikt voor de bevestiging van de transducer
  • Patiënten met chirurgische hardware binnen het geplande behandelingsgebied in de wervelkolom (bijv. titaniumstaven, schroeven, fixatiemiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TTFields, digitale foto's)
Patiënten hebben transducer-arrays aangebracht en er zijn digitale foto's gemaakt van plaatsing tijdens het onderzoek. Patiënten dragen het draagbare NovoTTF-200T-systeem tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan ook MRI en kunnen LP ondergaan tijdens screening en onderzoek.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Digitale fotografie
Digitale foto's gemaakt van plaatsing van de array
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Apparaat: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Transducerarrays toegepast en dragen NovoTTF-200T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van significante toxiciteit van tumorbehandelingsvelden (TTF's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gemeten aan de hand van niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of hoger die aanhouden ondanks tijdelijke onderbreking van de behandeling en maximale medische behandeling. (d.w.z. graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteiten die niet reageren op stopzetting van de behandeling en toediening van ondersteunende zorg). Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van Cancer Therapy Evaluation Program Active Version Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tot 3 jaar
Haalbaarheid van TTF's - schatting van het aantal patiënten dat niet in staat is om ten minste 30 dagen TTF-therapie te voltooien
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden geschat op het aantal patiënten dat niet in staat is om ten minste 30 dagen TTF-therapie af te ronden (een samengesteld gemiddelde voor de 30 dagen van ten minste 50% van de array 'aan'-tijd), gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige signalen van activiteit door Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology scoring en de M. D. Anderson Symptom Inventory -spine module data (MDASI-SP)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. Geëvalueerde gegevens omvatten: cytologische respons van cerebrospinaal vocht (CSF); magnetische resonantie beeldvorming radiografische respons binnen het TTF-veld.
Tot 3 jaar
Voorlopige signalen van activiteit door Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology scoring en de M. D. Anderson Symptom Inventory -spine module data (MDASI-SP); en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. Geëvalueerde gegevens omvatten: Tijd tot CSF-cytologische respons (gedefinieerd als de startdatum van TTF tot de laatste datum van drie opeenvolgende negatieve CSF-cytologische onderzoeken).
Tot 3 jaar
Voorlopige signalen van activiteit (gedefinieerd als verdachte of positieve cytologie).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. Geëvalueerde gegevens omvatten: Duur van de cytologische respons (tijd vanaf de datum van de derde opeenvolgende negatieve CSF tot CSF-cytologische terugval (gedefinieerd als verdachte of positieve cytologie).
Tot 3 jaar
Voorlopige signalen van activiteit door Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology scoring en de M. D. Anderson Symptom Inventory -spine module data (MDASI-SP) en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd. Geëvalueerde gegevens omvatten: neurologische progressievrije overleving; duur van de TTF-behandeling; algehele overleving vanaf start TTF.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt A Jaeckle, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210303
  • NCI-2023-00240 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005732 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren