Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obszary leczenia nowotworów w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych u chorych na raka piersi

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kurt Jaeckle, Mayo Clinic

Pilotażowe studium wykonalności obszarów leczenia nowotworów w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z raka piersi z zajęciem kręgosłupa

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i wykonalność pola leczenia nowotworów (TTF) w leczeniu choroby oponowo-rdzeniowej rdzenia kręgowego u pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (lokalizacja pierwotna) do innych miejsc w ciele (przerzuty). Pacjenci noszą przenośne urządzenie Novo TTF-200T, które wytwarza pola elektryczne skierowane na określone obszary ciała w celu zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Informacje z tego badania pomogą naukowcom w opracowaniu w przyszłości lepszego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i przydatności TTFields w leczeniu komponenty rdzeniowej przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.

CEL DODATKOWY:

I. Udokumentowanie wszelkich wstępnych sygnałów aktywności, mierzonych za pomocą odpowiedzi radiograficznej i klinicznej, lub trwałej stabilności obiektywnego badania neurologicznego, z wykorzystaniem kryteriów oceny opon mózgowo-rdzeniowych w neuroonkologii (LANO), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF ) badanie cytologiczne i ocena objawów zgłaszanych przez pacjenta (M. D. Inwentarz Objawów Andersona [MDASI] – moduł kręgosłupa).

ZARYS:

Pacjenci mają zastosowane układy przetworników i wykonane cyfrowe zdjęcia miejsca umieszczenia w badaniu. Podczas badania pacjenci noszą przenośny system NovoTTF-200T. Pacjenci przechodzą również MRI i mogą przejść nakłucie lędźwiowe (LP) podczas badań przesiewowych i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Kurt A. Jaeckle, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Wcześniejsza diagnostyka tkankowa raka piersi
  • Potwierdzone rozpoznanie przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) z dodatnim wynikiem cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w kierunku złośliwości i wzmocnienia opon mózgowo-rdzeniowych (typ 1A, 1B i 1C)
  • Dowody radiograficzne na MRI wzmocnienia opon mózgowo-rdzeniowych w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa na MRI kręgosłupa
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3
  • Powrót do zdrowia po wszelkich neurotoksycznych skutkach wcześniejszej terapii
  • Liczba płytek krwi większa niż 25 000/mm^3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa niż 0,5 mm^3
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, stężenie bilirubiny całkowitej < 2,5 mg%, chyba że podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej jest spowodowane podwyższoną bilirubiną pośrednią spowodowaną chorobą Gilberta, aminotransferaza asparaginianowa (AST) = < 3,5 razy górna granica normy; odpowiednia czynność nerek (obliczona szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego [eGFR] >= 30%)
  • Pacjenci lub prawny przedstawiciel medyczny muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią budowę ciała do umieszczenia macierzy przetworników
  • Pacjenci muszą być gotowi nosić urządzenie przez co najmniej 18 godzin dziennie (średnio w ciągu miesiąca)
  • Pacjenci muszą być chętni do powrotu na zaplanowane oceny i przeprowadzenia wymaganych ocen
  • Pacjenci nie mają innych chorób ani sytuacji, które mogłyby znacząco zagrozić odpowiedniej ocenie bezpieczeństwa i wykonalności TTF
  • Pacjent chętny do rozpoczęcia leczenia badanego TTF =< 14 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia towarzysząca:

    • Nie wolno jednocześnie otrzymywać dużych dawek metotreksatu (>= 3 g/m2), dużych dawek tiotepy lub cytarabiny w dużych dawkach (>= 3 g/m2). Dozwolona jest jakakolwiek inna systemowa chemioterapia, leczenie celowane, hormonalna lub immunoterapia ukierunkowana na pierwotny nowotwór układowy
    • Nie może otrzymać radioterapii (RT) mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia TTF
    • Musi upłynąć co najmniej 1 tydzień od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii dokanałowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. (Płodni pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą być chętni do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży)
  • Pacjenci z niekontrolowanym lub nieleczonym zakażeniem, w tym czynnym zapaleniem wątroby i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany środek i nie mogli otrzymywać żadnego innego badanego środka w ciągu 14 dni przed rejestracją. Okres 14 dni należy przedłużyć, jeżeli wiadomo, że badany czynnik wykazuje opóźnioną toksyczność
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergię na żel hydrofilowy stosowany do mocowania głowicy
  • Pacjenci ze sprzętem chirurgicznym w obrębie planowanego obszaru leczenia w kręgosłupie (np. tytanowe pręty, śruby, elementy mocujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TTFields, zdjęcia cyfrowe)
Pacjenci mają zastosowane układy przetworników i wykonane cyfrowe zdjęcia miejsca umieszczenia w badaniu. Podczas badania pacjenci noszą przenośny system NovoTTF-200T. Pacjenci przechodzą również MRI i mogą przechodzić LP podczas badań przesiewowych i badań.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Inny: Fotografia cyfrowa
Cyfrowe zdjęcia rozmieszczenia macierzy
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się LP
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Urządzenie: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Zastosowano i zużyto matryce przetworników NovoTTF-200T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania znacznej toksyczności pól leczenia nowotworów (TTF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będą mierzone na podstawie niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, które utrzymują się pomimo czasowego przerwania leczenia i maksymalnego postępowania medycznego. (tj. toksyczności niehematologiczne stopnia 3. lub wyższego, które nie reagują na przerwanie leczenia i zastosowanie leczenia podtrzymującego). Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Programu Oceny Terapii Raka w wersji aktywnej Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Do 3 lat
Wykonalność TTF - oszacowano liczbę pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć co najmniej 30 dni terapii TTF
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie oszacowana liczba pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć co najmniej 30 dni terapii TTF (złożona średnia z 30 dni z co najmniej 50% czasu „włączenia” macierzy) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne sygnały aktywności na podstawie oceny opon mózgowo-rdzeniowych w punktacji neuro-onkologicznej i M. D. Anderson Symptom Inventory – dane z modułu kręgosłupa (MDASI-SP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe. Oceniane dane będą obejmować: odpowiedź cytologiczną płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF); rezonansu magnetycznego odpowiedź radiograficzna w obrębie pola TTF.
Do 3 lat
Wstępne sygnały aktywności na podstawie oceny opon mózgowo-rdzeniowych w punktacji neuro-onkologicznej i M. D. Anderson Symptom Inventory - dane z modułu kręgosłupa (MDASI-SP); i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe. Oceniane dane będą obejmować: Czas do odpowiedzi cytologicznej PMR (zdefiniowany jako data rozpoczęcia TTF do ostatniej daty trzech kolejnych negatywnych badań cytologicznych PMR).
Do 3 lat
Wstępne sygnały aktywności (zdefiniowane jako podejrzana lub pozytywna cytologia).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe. Oceniane dane będą obejmować: Czas trwania odpowiedzi cytologicznej (czas od daty trzeciego z rzędu ujemnego CSF ​​do nawrotu cytologicznego PMR (zdefiniowanego jako podejrzana lub pozytywna cytologia).
Do 3 lat
Wstępne sygnały aktywności na podstawie oceny opon mózgowo-rdzeniowych w punktacji neuro-onkologicznej i M. D. Anderson Symptom Inventory – dane z modułu kręgosłupa (MDASI-SP) i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe. Oceniane dane będą obejmować: przeżycie wolne od progresji neurologicznej; czas trwania leczenia TTF; całkowite przeżycie od początku TTF.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt A Jaeckle, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210303
  • NCI-2023-00240 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005732 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj