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Tumorbehandlungsfelder zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen der Wirbelsäule bei Patienten mit Brustkrebs

31. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilot-Machbarkeitsstudie zu Tumorbehandlungsfeldern bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen von Brustkrebs mit Beteiligung der Wirbelsäule

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit von Tumortherapiefeldern (TTF) bei der Behandlung von spinaler leptomeningealer Erkrankung bei Patientinnen mit Brustkrebs, der sich von seinem Ursprungsort (Primärstelle) zu anderen Stellen im Körper (metastasierend) ausgebreitet hat. Die Patienten tragen das tragbare Novo TTF-200T-Gerät, das elektrische Felder erzeugt, die bestimmte Bereiche des Körpers angreifen, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen. Die Informationen aus dieser Studie werden den Forschern helfen, in Zukunft eine bessere Behandlung für leptomeningeale Metastasen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von TTFields bei der Behandlung der spinalen Komponente von leptomeningealen Metastasen.

ZWEITES ZIEL:

I. Zur Dokumentation aller vorläufigen Aktivitätssignale, gemessen durch röntgenologische und klinische Reaktion, oder dauerhafte Stabilität der objektiven neurologischen Untersuchung, unter Verwendung der Kriterien der Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology (LANO), der Magnetresonanztomographie (MRT), der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). ) zytologische Untersuchung und Beurteilung der vom Patienten berichteten Symptome (M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Wirbelsäulenmodul).

UMRISS:

Den Patienten werden Transducer-Arrays angelegt und digitale Fotos von der Platzierung in der Studie gemacht. Die Patienten tragen während der Studie das tragbare NovoTTF-200T-System. Die Patienten unterziehen sich auch einer MRT und können sich während des Screenings und der Studie einer Lumbalpunktion (LP) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy J. Sherman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Frühere Gewebediagnose von Brustkrebs
  • Bestätigte Diagnose von leptomeningealen Metastasen (LM) mit positiver Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für Malignität und meningeale Verstärkung (Typ 1A, 1B und 1C)
  • Röntgennachweis im MRT einer leptomeningealen Verstärkung innerhalb der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule im MRT der Wirbelsäule
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 oder 3
  • Erholung von allen neurotoxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie
  • Thrombozytenzahl größer als 25.000/mm^3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 0,5 mm^3
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, Gesamtbilirubin < 2,5 mg%, es sei denn, das erhöhte Gesamtbilirubin ist auf ein erhöhtes indirektes Bilirubin bei bekannter Gilbert-Krankheit zurückzuführen, Aspartataminotransferase (AST) = < 3,5-fache Obergrenzen des Normalwerts; ausreichende Nierenfunktion (berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] >= 30 %)
  • Patienten oder gesetzliche medizinische Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Patienten müssen einen geeigneten Körperhabitus für die Platzierung von Transducer-Arrays haben
  • Patienten müssen bereit sein, das Gerät mindestens 18 Stunden am Tag zu tragen (gemittelt über einen Monat)
  • Die Patienten müssen bereit sein, zu den geplanten Untersuchungen zurückzukehren und die erforderlichen Untersuchungen durchzuführen
  • Die Patienten haben keine andere Krankheit oder Situation, die eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des TTF erheblich beeinträchtigen würde
  • Patient bereit, eine Studienbehandlung mit TTF zu beginnen = < 14 Tage ab Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Begleittherapie:

    • Darf nicht gleichzeitig hochdosiertes Methotrexat (>= 3 g/m^2), hochdosiertes Thiotepa oder hochdosiertes Cytarabin (>= 3 g/m^2) erhalten. Jede andere systemische Chemotherapie, zielgerichtete Behandlung, Hormon- oder Immuntherapie, die auf die primäre systemische Malignität gerichtet ist, ist zulässig
    • Darf innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der TTF keine Strahlentherapie (RT) des Gehirns oder Rückenmarks erhalten haben
    • Muss mindestens 1 Woche nach Beendigung einer vorherigen intrathekalen Chemotherapie liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen. (Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen bereit sein, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden)
  • Patienten mit unkontrollierter oder unbehandelter Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis und humanem Immunschwächevirus (HIV)
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten und innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine anderen Prüfpräparate erhalten haben dürfen. Die 14-tägige Frist sollte verlängert werden, wenn bekannt ist, dass der Prüfstoff eine verzögerte Toxizität aufweist
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das hydrophile Gel sind, das zur Befestigung des Schallkopfs verwendet wird
  • Patienten mit chirurgischer Hardware innerhalb des geplanten Behandlungsbereichs in der Wirbelsäule (z. B. Titanstäbe, Schrauben, Fixationsvorrichtungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TTFields, Digitalfotos)
Den Patienten werden Transducer-Arrays angelegt und digitale Fotos von der Platzierung in der Studie gemacht. Die Patienten tragen während der Studie das tragbare NovoTTF-200T-System. Die Patienten unterziehen sich auch einer MRT und können sich während des Screenings und während der Studie einer LP unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Digitale Fotografie
Digitale Fotografien von der Array-Platzierung
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Transducer-Arrays angebracht und NovoTTF-200T tragen
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Die Sammlung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) während des Screenings unterziehen, wenn zuvor keine CSF -Tests auf Malignität durchgeführt wurden
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz signifikanter Toxizität von Tumorbehandlungsfeldern (TTFs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Häufigkeit von nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher gemessen, die trotz vorübergehender Unterbrechung der Behandlung und maximaler medizinischer Behandlung bestehen bleiben (d. h. nicht-hämatologische Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, die nicht auf die Beendigung der Behandlung und die Verabreichung unterstützender Maßnahmen ansprechen). Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Durchführbarkeit von TTFs – Abschluss einer mindestens 28-tägigen TTF-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die aufgrund inakzeptabler unerwünschter Ereignisse nicht in der Lage sind, mindestens 28 Tage der TTF-Therapie abzuschließen (ein zusammengesetzter Durchschnitt für die 28 Tage von mindestens 50 % der Einschaltzeit des Arrays). Eine Behandlung mit TTF gilt als machbar, wenn die im Protokoll definierte Abbruchregel nicht erreicht wird.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Aktivitätssignale (entweder als verdächtig oder als positive Zytologie definiert).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt. Zu den ausgewerteten Daten gehören: Dauer des zytologischen Ansprechens (Zeit vom Datum des dritten aufeinanderfolgenden negativen CSF bis zum zytologischen Rezidiv im Liquor (entweder als verdächtige oder positive Zytologie definiert).
Bis zu 3 Jahre
Vorläufige Signale der Aktivität - CSF -zytologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Deskriptive Analysen werden durchgeführt, um vorläufige Aktivitätssignale zu bewerten. CSF -zytologische Reaktion wird für Patienten mit positiver CSF -Zytologie zu Studienbeginn bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Vorläufige Signale der Aktivität - Röntgenreaktion MRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beschreibende Analysen werden durchgeführt. Bewertet durch MRT -radiologische Reaktion im TTF -Feld
Bis zu 3 Jahre
Vorläufige Signale der Aktivität - neurologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beschreibende Analysen werden durchgeführt. Bewertet durch das neurologische progressionsfreie Überleben, die Zeit von der Studie, die sich auf die Untersuchung der Dokumentation von neurologischen Symptomen oder Anzeichen des Fortschreitens der Krankheit dokumentierte.
Bis zu 3 Jahre
Vorläufige Aktivitätssignale – Zeit bis zur zytologischen Reaktion im Liquor
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt. Bewertet anhand der Zeit bis zur zytologischen Liquorreaktion (nur Patienten mit positiver Liquorzytologie zu Studienbeginn), definiert als das Datum des Beginns der TTF bis zum letzten Datum von drei aufeinanderfolgenden negativen zytologischen Liquoruntersuchungen).
Bis zu 3 Jahre
Vorläufige Aktivitätssignale – Dauer der zytologischen CSF-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt. Bewertet nach der Zeit vom Datum des dritten aufeinanderfolgenden negativen Liquorrückfalls bis zum zytologischen Rezidiv im Liquor (definiert als verdächtige oder positive Zytologie).
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210303
  • 21-005732 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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