Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухолеобрабатывающие поля для лечения лептоменингеальных метастазов позвоночника у больных раком молочной железы

31 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное технико-экономическое обоснование областей обработки опухоли при лечении лептоменингеальных метастазов рака молочной железы с вовлечением позвоночника

В этом клиническом исследовании оценивается безопасность и целесообразность использования полей для лечения опухолей (TTF) при лечении лептоменингеального заболевания позвоночника у пациентов с раком молочной железы, который распространился из места, где он впервые возник (первичный очаг), в другие части тела (метастатический). Пациенты носят портативное устройство Novo TTF-200T, которое создает электрические поля для целевых областей тела, чтобы остановить рост опухолевых клеток. Информация из этого исследования поможет исследователям разработать более эффективное лечение лептоменингеальных метастазов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и применимость TTFields в лечении спинального компонента лептоменингеальных метастазов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Документировать любые предварительные сигналы активности, измеренные рентгенографическим и клиническим ответом, или длительную стабильность объективного неврологического обследования, используя критерии лептоменингеальной оценки в нейроонкологии (LANO), магнитно-резонансную томографию (МРТ), спинномозговую жидкость (ЦСЖ). ) цитологическое исследование и оценка симптомов, сообщаемая пациентом (M. D. Опись симптомов Андерсона [MDASI]-позвоночный модуль).

КОНТУР:

Пациентам накладывают массивы датчиков и делают цифровые фотографии места исследования. На исследование пациенты носят портативную систему NovoTTF-200T. Пациенты также проходят МРТ и могут пройти люмбальную пункцию (ЛП) во время скрининга и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wendy J. Sherman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18
  • Предшествующая тканевая диагностика рака молочной железы
  • Подтвержденный диагноз лептоменингеальных метастазов (ЛМ) с положительной цитологией спинномозговой жидкости (ЦСЖ) на злокачественность и менингеальное усиление (тип 1А, 1В и 1С)
  • Рентгенологические данные МРТ лептоменингеального усиления в шейном, грудном или поясничном отделах позвоночника на МРТ позвоночника
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3
  • Восстановление после любых нейротоксических эффектов предшествующей терапии
  • Количество тромбоцитов более 25 000/мм^3 и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) более 0,5 мм^3
  • У пациентов должна быть адекватная функция печени, общий билирубин < 2,5 мг%, если только повышенный общий билирубин не связан с повышенным непрямым билирубином при известной болезни Жильбера, аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3,5 раза выше верхней границы нормы; адекватная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] >= 30%)
  • Пациенты или законный медицинский представитель должны предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты должны иметь подходящее телосложение для размещения массивов датчиков.
  • Пациенты должны быть готовы носить устройство не менее 18 часов в день (в среднем за месяц).
  • Пациенты должны быть готовы вернуться для запланированных оценок и выполнить необходимые оценки.
  • Пациенты не имеют других заболеваний или ситуаций, которые могли бы значительно поставить под угрозу адекватную оценку безопасности и осуществимости TTF.
  • Пациент, желающий начать исследуемое лечение TTF =< 14 дней с момента регистрации

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия:

    • Не должен одновременно получать высокие дозы метотрексата (>= 3 г/м^2), высокие дозы тиотепа или высокие дозы цитарабина (>= 3 г/м^2). Любая другая системная химиотерапия, таргетное лечение, гормональная или иммунотерапия, направленная на первичное системное злокачественное новообразование, разрешена.
    • Не должны получать лучевую терапию (ЛТ) головного или спинного мозга в течение 2 недель после начала TTF
    • Должно пройти не менее 1 недели после прекращения любой предшествующей интратекальной химиотерапии.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью. (Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности)
  • Пациенты с неконтролируемой или нелеченой инфекцией, включая активный гепатит и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты, получающие какие-либо другие исследуемые препараты, и не должны получать никаких других исследуемых препаратов в течение 14 дней до регистрации. 14-дневный период следует продлить, если известно, что исследуемый агент обладает отсроченной токсичностью.
  • Пациенты с аллергией на гидрофильный гель, используемый для крепления датчика.
  • Пациенты с хирургическим оборудованием в пределах запланированной области лечения в позвоночнике (например, титановые стержни, винты, фиксирующие устройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (TTFields, цифровые фотографии)
Пациентам накладывают массивы датчиков и делают цифровые фотографии места исследования. На исследование пациенты носят портативную систему NovoTTF-200T. Пациенты также проходят МРТ и могут пройти LP во время скрининга и исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Другой: Цифровая фотография
Цифровые фотографии размещения массива
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Устройство: Использование и оценка медицинских устройств
Решетки преобразователей применены и изнашиваются NovoTTF-200T
Процедура: Коллекция биопеса
Пройти сбор спинномозговой жидкости (CSF) во время скрининга, если не было проведено тестирование CSF на злокачественные новообразования ранее
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота значительной токсичности полей лечения опухолей (TTF)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет измеряться по частоте негематологических нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые сохраняются, несмотря на временное прерывание лечения и максимальное медикаментозное лечение (т. е. негематологической токсичности 3-й степени или более высокой степени, не поддающейся прекращению лечения и назначению поддерживающей терапии). Токсичность будет оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 3 лет
Целесообразность TTF - завершение не менее 28 дней терапии TTF.
Временное ограничение: До 28 дней
Оценивается по количеству пациентов, которые не могут завершить терапию TTF в течение как минимум 28 дней (комбинированное среднее значение за 28 дней, составляющее не менее 50% времени включения массива) из-за неприемлемых побочных эффектов. Лечение TTF будет считаться возможным, если правило остановки не будет достигнуто, как определено в протоколе.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные сигналы активности (определяемые как подозрительная или положительная цитология).
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ. Оцениваемые данные будут включать: Продолжительность цитологического ответа (время от даты третьего последовательного отрицательного СМЖ до цитологического рецидива СМЖ (определяемого как подозрительная или положительная цитология).
До 3 лет
Предварительные сигналы активности - цитологический ответ CSF
Временное ограничение: До 3 лет
Описательные анализы будут выполнены для оценки предварительных сигналов деятельности. Цитологический ответ CSF будет оцениваться для пациентов, у которых была положительная цитология CSF на исходном уровне.
До 3 лет
Предварительные сигналы активности - МРТ рентгенографический ответ
Временное ограничение: До 3 лет
Описательные анализы будут выполнены. Оценивается по рентгенографическому отклику МРТ в поле TTF
До 3 лет
Предварительные сигналы активности - неврологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Описательные анализы будут выполнены. Оценивается с помощью неврологической выживаемости без прогрессирования, времени от регистрации исследования до документированного ухудшения неврологических симптомов или признаков прогрессирования заболевания.
До 3 лет
Предварительные сигналы активности – время до цитологического ответа ЦСЖ
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ. Оценивается по времени до цитологического ответа спинномозговой жидкости (только у пациентов с положительной исходной цитологией спинномозговой жидкости), определяемого как дата начала TTF до последней даты трех последовательных отрицательных цитологических исследований спинномозговой жидкости.
До 3 лет
Предварительные сигналы активности - продолжительность цитологического ответа ЦСЖ
Временное ограничение: До 3 лет
Будет проведен описательный анализ. Оценивается по времени от даты третьего подряд отрицательного результата СМЖ до цитологического рецидива СМЖ (определяемого как подозрительная или положительная цитология).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210303
  • 21-005732 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться