Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorové léčebné obory pro léčbu leptomeningeálních metastáz na páteři u pacientů s rakovinou prsu

31. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie proveditelnosti nádorových léčebných polí v léčbě leptomeningeálních metastáz z karcinomu prsu zahrnujícího páteř

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a proveditelnost polí pro léčbu nádorů (TTF) při léčbě spinálního leptomeningeálního onemocnění u pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo), do jiných míst v těle (metastatická). Pacienti nosí přenosné zařízení Novo TTF-200T, které produkuje elektrická pole do cílových oblastí na těle, aby zastavila růst nádorových buněk. Informace z této studie pomohou výzkumníkům vyvinout v budoucnu lepší léčbu leptomeningeálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost TTFields při léčbě spinální komponenty leptomeningeálních metastáz.

DRUHÝ CÍL:

I. Zdokumentovat jakékoli předběžné signály aktivity měřené rentgenovou a klinickou odpovědí nebo trvalou stabilitu objektivního neurologického vyšetření s využitím kritérií Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology (LANO), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), mozkomíšního moku (CSF ) cytologické vyšetření a hodnocení symptomů hlášených pacientem (M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI] - páteřní modul).

OBRYS:

Pacientům byla aplikována pole snímačů a byly pořízeny digitální fotografie umístění ve studii. Pacienti nosí při studii přenosný systém NovoTTF-200T. Pacienti také podstupují MRI a mohou podstoupit lumbální punkci (LP) během screeningu a studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy J. Sherman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Předchozí tkáňová diagnostika rakoviny prsu
  • Potvrzená diagnóza leptomeningeálních metastáz (LM) s pozitivní cytologií mozkomíšního moku (CSF) pro malignitu a meningeální zesílení (typ 1A, 1B a 1C)
  • Rentgenový důkaz na MRI leptomeningeálního zesílení v krční, hrudní nebo bederní páteři na MRI páteře
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3
  • Zotavení z jakýchkoli neurotoxických účinků předchozí terapie
  • Počet krevních destiček vyšší než 25 000/mm^3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 0,5 mm^3
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, celkový bilirubin < 2,5 mg %, pokud není zvýšený celkový bilirubin způsoben zvýšeným nepřímým bilirubinem ze známé Gilbertovy choroby, aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,5násobek horní hranice normy; adekvátní funkce ledvin (vypočtená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] >= 30 %)
  • Pacienti nebo zákonný lékařský zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít vhodný tělesný habitus pro umístění polí snímačů
  • Pacienti musí být ochotni nosit zařízení alespoň 18 hodin denně (v průměru za měsíc)
  • Pacienti musí být ochotni vrátit se na plánovaná vyšetření a provést požadovaná vyšetření
  • Pacienti jsou bez jiného onemocnění nebo situace, která by významně ohrozila adekvátní posouzení bezpečnosti a proveditelnosti TTF
  • Pacient ochotný zahájit studijní léčbu s TTF =< 14 dní od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná terapie:

    • Nesmí současně dostávat vysoké dávky methotrexátu (>= 3 g/m^2), vysoké dávky thiotepy nebo vysoké dávky cytarabinu (>= 3 g/m^2). Jakákoli jiná systémová chemoterapie, cílená léčba, hormonální nebo imunoterapie zaměřená na primární systémovou malignitu je povolena
    • Nesmí podstoupit radiační terapii (RT) do mozku nebo míchy do 2 týdnů od zahájení TTF
    • Musí uplynout alespoň 1 týden od ukončení jakékoli předchozí intratekální chemoterapie
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící. (Mužské a ženské pacientky, které jsou plodné, musí být ochotny používat účinné prostředky antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění)
  • Pacienti s nekontrolovanou nebo neléčenou infekcí včetně aktivní hepatitidy a virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky, a nesměli obdržet žádnou jinou zkoumanou látku během 14 dnů před registrací. 14denní období by mělo být prodlouženo, pokud je známo, že zkoumaná látka má zpožděnou toxicitu
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na hydrofilní gel používaný pro připojení snímače
  • Pacienti s chirurgickým vybavením v plánované oblasti léčby v páteři (např. titanové tyče, šrouby, fixační zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TTFields, digitální fotografie)
Pacientům byla aplikována pole snímačů a byly pořízeny digitální fotografie umístění ve studii. Pacienti nosí při studii přenosný systém NovoTTF-200T. Pacienti také podstupují MRI a mohou podstoupit LP během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Digitální fotografie
Digitální fotografie pořízené z umístění pole
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Aplikovaná pole snímačů a opotřebení NovoTTF-200T
Postup: Biospecimen Collection
Během screeningu podstupujte sběr mozkomíšního moku (CSF), pokud nebylo dříve provedeno testování CSF na malignitu
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt významné toxicity polí pro léčbu nádorů (TTF)
Časové okno: Do 3 let
Bude měřeno výskytem nehematologických nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyššího, které přetrvávají navzdory dočasnému přerušení léčby a maximální lékařské péči (tj. nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší, které nereagují na ukončení léčby a podávání podpůrné péče). Toxicita bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Do 3 let
Proveditelnost TTF - absolvování minimálně 28denní terapie TTF
Časové okno: Až 28 dní
Hodnoceno podle počtu pacientů, kteří nejsou schopni dokončit alespoň 28denní terapii TTF (složený průměr za 28 dní alespoň 50 % času „zapnuto“) v důsledku nepřijatelných nežádoucích účinků. Léčba pomocí TTF bude považována za proveditelnou, pokud nebude dosaženo pravidla pro zastavení, jak je definováno v protokolu.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné signály aktivity (definované jako podezřelá nebo pozitivní cytologie).
Časové okno: Do 3 let
Budou provedeny deskriptivní analýzy. Vyhodnocená data budou zahrnovat: Trvání cytologické odpovědi (čas od data třetího po sobě jdoucího negativního CSF ​​do cytologického relapsu CSF (definovaného jako podezřelá nebo pozitivní cytologie).
Do 3 let
Předběžné signály aktivity - cytologická reakce CSF
Časové okno: Až 3 roky
Pro posouzení předběžných signálů aktivity budou provedeny popisné analýzy. CSF cytologická odpověď bude hodnocena u pacientů, kteří měli pozitivní cytologii CSF na začátku.
Až 3 roky
Předběžné signály aktivity - radiografická odezva MRI
Časové okno: Až 3 roky
Budou provedeny popisné analýzy. Hodnoceno radiografickou odezvou MRI v poli TTF
Až 3 roky
Předběžné signály aktivity - Přežití neurologického progrese
Časové okno: Až 3 roky
Budou provedeny popisné analýzy. Posouzeno přežitím neurologického progrese, čas od zápisu do studie po zhoršené zhoršení neurologických symptomů nebo příznaků progrese onemocnění.
Až 3 roky
Předběžné signály aktivity - čas do cytologické odpovědi CSF
Časové okno: Do 3 let
Budou provedeny deskriptivní analýzy. Hodnoceno podle doby do cytologické odpovědi CSF (pouze pacienti s pozitivní výchozí cytologií CSF), definované jako datum zahájení TTF do posledního data tří po sobě jdoucích negativních cytologických vyšetření CSF).
Do 3 let
Předběžné signály aktivity - trvání cytologické odpovědi CSF
Časové okno: Do 3 let
Budou provedeny deskriptivní analýzy. Hodnoceno podle času od data třetího po sobě jdoucího negativního CSF ​​do cytologického relapsu CSF (definovaného jako podezřelá nebo pozitivní cytologie).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC210303
  • 21-005732 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit