Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorbehandlingsfelt for behandling av leptomeningeale metastaser i ryggraden hos pasienter med brystkreft

31. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Pilotgjennomførbarhetsstudie av svulstbehandlingsfelt ved behandling av leptomeningeale metastaser fra brystkarsinom som involverer ryggraden

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av tumorbehandlingsfelt (TTF) i behandlingen av spinal leptomeningeal sykdom hos pasienter med brystkreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Pasienter bærer den bærbare Novo TTF-200T-enheten som produserer elektriske felt for å målrette områder på kroppen for å stoppe veksten av tumorceller. Informasjonen fra denne studien vil hjelpe forskere med å utvikle en bedre behandling for leptomeningeale metastaser i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til TTFields i behandling av spinalkomponenten av leptomeningeale metastaser.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å dokumentere eventuelle foreløpige signaler om aktivitet, målt ved radiografisk og klinisk respons, eller varig stabilitet av objektiv nevrologisk undersøkelse, ved å bruke Leptomeningeal Assessment in Neuro-Oncology (LANO) kriterier, magnetisk resonans imaging (MRI), cerebrospinalvæske (CSF) ) cytologisk undersøkelse og pasientrapportert symptomvurdering (M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI]-ryggradsmodul).

OVERSIKT:

Pasienter får påført transduserarrayer og digitale fotografier av plassering under studien. Pasienter bruker det bærbare NovoTTF-200T-systemet på studiet. Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå lumbalpunksjon (LP) under screening og under studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy J. Sherman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Tidligere vevsdiagnose av brystkreft
  • Bekreftet diagnose av leptomeningeale metastaser (LM) med positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi for malignitet og hjernehinneforsterkning (type 1A, 1B og 1C)
  • Radiografisk bevis på MR av leptomeningeal forbedring i cervikal, thorax eller lumbale ryggraden på spinal MR
  • Forventet levealder på minst 6 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3
  • Gjenoppretting fra eventuelle nevrotoksiske effekter av tidligere behandling
  • Blodplatetall større enn 25 000/mm^3, og absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 0,5 mm^3
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon, total bilirubin < 2,5 mg %, med mindre forhøyet total bilirubin skyldes forhøyet indirekte bilirubin fra kjent Gilberts sykdom, aspartataminotransferase (AST) =< 3,5 ganger øvre normalgrense; tilstrekkelig nyrefunksjon (beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >= 30 %)
  • Pasienter eller juridisk representant må gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ha passende kroppshabitus for plassering av transduser-arrayer
  • Pasienter må være villige til å bruke enheten i minst 18 timer om dagen (gjennomsnittlig over månedlig)
  • Pasienter må være villige til å komme tilbake for de planlagte evalueringene og utføre de nødvendige vurderingene
  • Pasienter er uten annen sykdom eller situasjon som i betydelig grad vil kompromittere tilstrekkelig vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av TTF
  • Pasient villig til å starte studiebehandling med TTF =< 14 dager fra registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig terapi:

    • Må ikke samtidig få høydose metotreksat (>= 3 g/m^2), høydose tiotepa eller høydose cytarabin (>= 3 g/m^2). Enhver annen systemisk kjemoterapi, målrettet behandling, hormonell eller immunterapi rettet mot den primære systemiske maligniteten er tillatt
    • Må ikke ha mottatt strålebehandling (RT) til hjernen eller ryggmargen innen 2 uker etter oppstart av TTF
    • Må være minst 1 uke fra seponering av tidligere intratekal kjemoterapi
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer. (Mannlige og kvinnelige pasienter som er fertile må være villige til å bruke et effektivt middel for prevensjon for å unngå graviditet)
  • Pasienter med ukontrollert eller ubehandlet infeksjon inkludert aktiv hepatitt og humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler og må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 14 dager før registrering. Perioden på 14 dager bør forlenges hvis det er kjent at undersøkelsesmidlet har forsinket toksisitet
  • Pasienter kjent for å være allergiske mot den hydrofile gelen som brukes til transduserfeste
  • Pasienter med kirurgisk utstyr innenfor det planlagte behandlingsområdet i ryggraden (f.eks. titanstaver, skruer, fikseringsenheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TTFields, digitale bilder)
Pasienter får påført transduserarrayer og digitale fotografier av plassering under studien. Pasienter bruker det bærbare NovoTTF-200T-systemet på studiet. Pasienter gjennomgår også MR og kan gjennomgå LP under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Digital fotografering
Digitale bilder tatt av arrayplassering
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Transduserarrayer påført og bærer NovoTTF-200T
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå samling av cerebrospinalvæske (CSF) under screening hvis ingen CSF -testing for malignitet er gjort tidligere
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av betydelig toksisitet av tumorbehandlingsfelt (TTF)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli målt ved forekomst av grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger som vedvarer til tross for midlertidig avbrudd i behandlingen og maksimal medisinsk behandling (dvs. grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet som ikke reagerer på seponering av behandling og administrering av støttebehandling). Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 3 år
Gjennomførbarhet av TTF-er - fullføring av minst 28 dager med TTF-terapi
Tidsramme: Opptil 28 dager
Vurdert ut fra antall pasienter som ikke er i stand til å fullføre minst 28 dager med TTF-behandling (et sammensatt gjennomsnitt for de 28 dagene med minst 50 % av array-tidspunktet) på grunn av uakseptable bivirkninger. Behandling med TTF vil anses som mulig dersom stoppregelen ikke nås, som definert i protokollen.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige signaler om aktivitet (definert som enten mistenkelig eller positiv cytologi).
Tidsramme: Inntil 3 år
Det vil bli utført beskrivende analyser. Data evaluert vil inkludere: Varighet av cytologisk respons (tid fra datoen for tredje påfølgende negative CSF til CSF cytologisk tilbakefall (definert som enten mistenkelig eller positiv cytologi).
Inntil 3 år
Foreløpige signaler for aktivitet - CSF cytologisk respons
Tidsramme: Opptil 3 år
Beskrivende analyser vil bli utført for å vurdere foreløpige aktivitetssignaler. CSF -cytologisk respons vil bli vurdert for pasienter som hadde positiv CSF -cytologi ved baseline.
Opptil 3 år
Foreløpige aktivitetssignaler - MR -radiografisk respons
Tidsramme: Opptil 3 år
Beskrivende analyser vil bli utført. Vurdert ved MR -radiografisk respons innenfor TTF -feltet
Opptil 3 år
Foreløpige signaler om aktivitet - nevrologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 3 år
Beskrivende analyser vil bli utført. Vurdert ved nevrologisk progresjonsfri overlevelse, tiden fra studiepåmelding til dokumentert forverring av nevrologiske symptomer eller tegn på sykdomsprogresjon.
Opptil 3 år
Foreløpige signaler om aktivitet - tid til CSF-cytologisk respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Det vil bli utført beskrivende analyser. Vurdert etter tid til CSF-cytologisk respons (kun pasienter med positiv baseline CSF-cytologi), definert som datoen for initiering av TTF til siste dato for tre påfølgende negative CSF-cytologiske undersøkelser).
Inntil 3 år
Foreløpige signaler om aktivitet - varighet av CSF-cytologisk respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Det vil bli utført beskrivende analyser. Vurdert etter tid fra datoen for tredje påfølgende negative CSF til CSF cytologisk tilbakefall (definert som enten mistenkelig eller positiv cytologi).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC210303
  • 21-005732 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere