Campos de tratamiento de tumores para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas de la columna vertebral en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18
• Diagnóstico tisular previo de cáncer de mama
• Diagnóstico confirmado de metástasis leptomeníngeas (ML) con citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) positiva para malignidad y realce meníngeo (tipo 1A, 1B y 1C)
• Evidencia radiográfica en resonancia magnética de realce leptomeníngeo dentro de la columna cervical, torácica o lumbar en resonancia magnética espinal
• Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 o 3
• Recuperación de cualquier efecto neurotóxico de la terapia previa
• Recuento de plaquetas superior a 25 000/mm^3 y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5 mm^3
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, bilirrubina total < 2,5 mg%, a menos que la bilirrubina total elevada se deba a una bilirrubina indirecta elevada por enfermedad de Gilbert conocida, aspartato aminotransferasa (AST) = < 3,5 veces los límites superiores de lo normal; función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada calculada [eGFR] >= 30%)
• Los pacientes o el representante médico legal deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener una constitución corporal adecuada para la colocación de conjuntos de transductores
• Los pacientes deben estar dispuestos a usar el dispositivo durante al menos 18 horas al día (promedio mensual)
• Los pacientes deben estar dispuestos a regresar para las evaluaciones programadas y realizar las evaluaciones requeridas.
• Los pacientes no tienen otra enfermedad o situación que comprometa significativamente la evaluación adecuada de la seguridad y viabilidad del TTF
• Paciente dispuesto a iniciar un tratamiento de estudio con TTF =< 14 días desde el registro

Criterio de exclusión:

• Terapia concomitante:

  • No debe estar recibiendo dosis altas de metotrexato (>= 3 g/m^2), tiotepa en dosis altas o citarabina en dosis altas (>= 3 g/m^2) al mismo tiempo. Se permite cualquier otra quimioterapia sistémica, tratamiento dirigido, hormonal o inmunoterapia dirigida a la neoplasia maligna sistémica primaria.
  • No debe haber recibido radioterapia (RT) en el cerebro o la médula espinal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de TTF
  • Debe haber pasado al menos 1 semana desde el cese de cualquier quimioterapia intratecal previa
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia. (Los pacientes masculinos y femeninos que son fértiles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo)
• Pacientes con infección no controlada o no tratada, incluida la hepatitis activa y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Los pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación y no deben haber recibido ningún otro agente en investigación dentro de los 14 días anteriores al registro. El período de 14 días debe extenderse si se sabe que el agente en investigación tiene toxicidad retardada
• Pacientes que se sabe que son alérgicos al gel hidrofílico utilizado para la fijación del transductor
• Pacientes con material quirúrgico dentro del área planificada de tratamiento en la columna vertebral (p. ej., varillas de titanio, tornillos, dispositivos de fijación)