유방암 환자의 척추 연수막 전이 치료를 위한 종양 치료 분야
2026년 3월 31일 업데이트: Mayo Clinic
척추를 침범한 유방 암종의 연수막 전이 치료에서 종양 치료 필드의 파일럿 타당성 연구
이 임상 시험은 유방암이 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 유방암 환자의 척추 연수막 질환 치료에서 종양 치료 분야(TTF)의 안전성과 타당성을 평가합니다.
환자는 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 신체의 특정 부위에 전기장을 생성하는 휴대용 Novo TTF-200T 장치를 착용합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 향후 연수막 전이에 대한 더 나은 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 연수막 전이의 척수 구성 요소 치료에서 TTFields의 안전성 및 실행 가능성을 평가하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 신경종양학(LANO) 기준, 자기공명영상(MRI) 영상, 뇌척수액(CSF) ) 세포학적 검사, 환자가 보고한 증상 평가(M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI]-척추 모듈).
개요:
환자는 트랜스듀서 어레이를 적용하고 연구에 배치된 디지털 사진을 찍습니다. 환자들은 연구 중에 NovoTTF-200T 휴대용 시스템을 착용합니다. 환자는 또한 MRI를 받고 스크리닝 및 연구 중에 요추 천자(LP)를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Wendy J. Sherman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 유방암의 사전 조직 진단
- 악성 종양 및 수막 조영증강(유형 1A, 1B 및 1C)에 대한 양성 뇌척수액(CSF) 세포학을 동반한 연수막 전이(LM) 진단 확인
- 척추 MRI에서 경추, 흉추 또는 요추 내 연수막 강화의 MRI에 대한 방사선학적 증거
- 기대 수명 최소 6주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3
- 이전 치료의 신경 독성 효과로부터의 회복
- 혈소판 수가 25,000/mm^3보다 크고 절대 호중구 수(ANC)가 0.5mm^3보다 큽니다.
- 환자는 적절한 간 기능, 총 빌리루빈 < 2.5mg%를 가져야 합니다. 단, 총 빌리루빈 상승이 알려진 길버트병으로 인한 간접 빌리루빈 상승 때문이 아닌 경우, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 정상 상한치의 3.5배; 적절한 신장 기능(계산된 추정 사구체 여과율[eGFR] >= 30%)
- 환자 또는 법적 의료 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 트랜스듀서 어레이 배치에 적합한 체형을 가져야 합니다.
- 환자는 하루에 최소 18시간 동안 장치를 기꺼이 착용해야 합니다(월간 평균).
- 환자는 예정된 평가를 위해 기꺼이 돌아와 필요한 평가를 수행해야 합니다.
- 환자에게 TTF의 안전성 및 실행 가능성에 대한 적절한 평가를 상당히 손상시킬 수 있는 다른 질병이나 상황이 없습니다.
- TTF로 연구 치료를 시작할 의향이 있는 환자 =< 등록일로부터 14일
제외 기준:
병용 요법:
- 고용량 메토트렉세이트(>= 3g/m^2), 고용량 티오테파 또는 고용량 시타라빈(>= 3g/m^2)을 동시에 투여받지 않아야 합니다. 원발성 전신 악성종양에 대한 기타 전신 화학요법, 표적 치료, 호르몬 또는 면역요법은 허용됩니다.
- TTF 시작 2주 이내에 뇌 또는 척수에 방사선 요법(RT)을 받지 않아야 합니다.
- 이전 척수강내 화학요법을 중단한 후 최소 1주일이 지나야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성. (가임력이 있는 남성 및 여성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.)
- 활동성 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 조절되지 않거나 치료되지 않은 감염이 있는 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있으며 등록 전 14일 이내에 다른 조사 대상자를 받은 적이 없는 환자. 시험약의 지연독성이 확인된 경우 14일 기간 연장
- 트랜스듀서 부착에 사용되는 친수성 겔에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 척추의 계획된 치료 영역 내에 수술 하드웨어가 있는 환자(예: 티타늄 막대, 나사, 고정 장치)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TTFields, 디지털 사진)
환자는 트랜스듀서 어레이를 적용하고 연구에 배치된 디지털 사진을 찍습니다.
환자들은 연구 중에 NovoTTF-200T 휴대용 시스템을 착용합니다.
환자는 또한 MRI를 받고 스크리닝 및 연구 중에 LP를 겪을 수 있습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
어레이 배치를 촬영한 디지털 사진
언더고 LP
다른 이름들:
트랜스듀서 어레이 적용 및 NovoTTF-200T 착용
스크리닝 중 뇌척수액 (CSF)을 수집하여 이전에 악성 종양에 대한 CSF 테스트가 수행되지 않은 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 치료 분야(TTF)의 심각한 독성 발생률
기간: 최대 3년
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일시적인 치료 중단 및 최대한의 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 3등급 이상의 비혈액학적 이상반응(즉, 치료 중단 및 지지 요법의 투여에 반응하지 않는 3등급 이상의 비혈액학적 독성)의 발생률로 측정됩니다.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 3년
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TTF의 타당성 - 최소 28일간의 TTF 치료 완료
기간: 최대 28일
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허용할 수 없는 부작용으로 인해 최소 28일간의 TTF 치료(배열 '온' 시간의 최소 50%의 28일 동안의 종합 평균)를 완료할 수 없는 환자 수로 평가됩니다.
프로토콜에 따라 정의된 대로 중단 규칙에 도달하지 못한 경우 TTF를 사용한 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동의 예비 신호(의심스러운 또는 양성 세포학으로 정의됨).
기간: 최대 3년
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설명 분석이 수행됩니다.
평가된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
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최대 3년
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활동의 예비 신호 - CSF 세포 학적 반응
기간: 최대 3 년
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예비 활동 신호를 평가하기 위해 설명 분석이 수행됩니다.
CSF 세포 학적 반응은 기준선에서 양성 CSF 세포학을 가진 환자에 대해 평가 될 것이다.
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최대 3 년
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예비 활동 신호 - MRI 방사선 학적 반응
기간: 최대 3 년
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설명 분석이 수행됩니다.
TTF 필드 내에서 MRI 방사선 학적 반응에 의해 평가된다
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최대 3 년
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활동의 예비 신호 - 신경 학적 진행이없는 생존
기간: 최대 3 년
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설명 분석이 수행됩니다.
신경 학적 진행이없는 생존에 의해 평가 된, 연구 등록부터 기록 된 신경 학적 증상의 악화 또는 질병 진행 징후에 이르기까지.
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최대 3 년
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활동의 예비 신호 - CSF 세포학적 반응까지의 시간
기간: 최대 3년
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기술적인 분석이 수행됩니다.
CSF 세포학적 반응까지의 시간을 기준으로 평가합니다(기준선 CSF 세포학적 검사가 양성인 환자만 해당). TTF 시작일부터 3회 연속 음성 CSF 세포학적 검사의 마지막 날짜까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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활동의 예비 신호 - CSF 세포학적 반응 기간
기간: 최대 3년
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기술적인 분석이 수행됩니다.
세 번째 연속 음성 CSF가 발생한 날짜부터 CSF 세포학적 재발(의심스러운 세포검사 또는 양성 세포검사로 정의됨)까지의 시간을 기준으로 평가합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC210303
- 21-005732 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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