Campos Tumorais para o Tratamento de Metástases Leptomeníngeas da Coluna Vertebral em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Idade >= 18
• Diagnóstico tecidual prévio de câncer de mama
• Diagnóstico confirmado de metástases leptomeníngeas (LM) com citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR) para malignidade e realce meníngeo (tipo 1A, 1B e 1C)
• Evidência radiográfica na ressonância magnética de realce leptomeníngeo na coluna cervical, torácica ou lombar na ressonância magnética da coluna vertebral
• Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3
• Recuperação de quaisquer efeitos neurotóxicos da terapia anterior
• Contagem de plaquetas maior que 25.000/mm^3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior que 0,5 mm^3
• Os pacientes devem ter função hepática adequada, bilirrubina total < 2,5 mg%, a menos que a bilirrubina total elevada seja devida à bilirrubina indireta elevada da doença de Gilbert conhecida, aspartato aminotransferase (AST) = < 3,5 vezes os limites superiores do normal; função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada calculada [eGFR] >= 30%)
• Pacientes ou representante médico legal devem fornecer consentimento informado por escrito
• Os pacientes devem ter hábitos corporais adequados para a colocação de matrizes de transdutores
• Os pacientes devem estar dispostos a usar o dispositivo por pelo menos 18 horas por dia (média mensal)
• Os pacientes devem estar dispostos a retornar para as avaliações agendadas e realizar as avaliações necessárias
• Os pacientes não têm outra doença ou situação que comprometa significativamente a avaliação adequada da segurança e viabilidade do TTF
• Paciente disposto a iniciar um tratamento de estudo com TTF = < 14 dias a partir do registro

Critério de exclusão:

• Terapia concomitante:

  • Não deve estar recebendo altas doses concomitantes de metotrexato (>= 3 g/m^2), altas doses de tiotepa ou altas doses de citarabina (>= 3 g/m^2). Qualquer outra quimioterapia sistêmica, tratamento direcionado, hormonal ou imunoterapia direcionada à malignidade sistêmica primária é permitida
  • Não deve ter recebido radioterapia (RT) no cérebro ou na medula espinhal dentro de 2 semanas após o início do TTF
  • Deve estar a pelo menos 1 semana da cessação de qualquer quimioterapia intratecal anterior
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando. (Pacientes do sexo masculino e feminino que são férteis devem estar dispostos a usar um meio eficaz de controle de natalidade para evitar a gravidez)
• Pacientes com infecção não controlada ou não tratada, incluindo hepatite ativa e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes recebendo quaisquer outros agentes experimentais e não devem ter recebido nenhum outro agente experimental dentro de 14 dias antes do registro. O período de 14 dias deve ser estendido se o agente experimental for conhecido por ter toxicidade retardada
• Pacientes sabidamente alérgicos ao gel hidrofílico utilizado para fixação do transdutor
• Pacientes com material cirúrgico dentro da área planejada de tratamento na coluna (por exemplo, hastes de titânio, parafusos, dispositivos de fixação)