Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainten hoitokentät selkärangan leptomeningeaalisten metastaasien hoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilotti toteutettavuustutkimus kasvainten hoitokentistä selkärangan aiheuttamien leptomeningeaalisten metastaasien hoidossa

Tämä kliininen tutkimus arvioi tuumorihoitokenttien (TTF) turvallisuutta ja toteutettavuutta selkärangan leptomeningeaalisen taudin hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt aloituspaikastaan ​​(ensisijainen kohta) muihin kehon kohtiin (metastaattinen). Potilaat käyttävät kannettavaa Novo TTF-200T -laitetta, joka tuottaa sähkökenttiä kehon alueille estämään kasvainsolujen kasvun. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat tutkijoita kehittämään parempaa hoitoa leptomeningeaalisille etäpesäkkeille tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida TTFieldsin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta leptomeningeaalisten metastaasien selkärangan osan hoidossa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Dokumentoida kaikki alustavat aktiivisuussignaalit mitattuna radiografisella ja kliinisellä vasteella tai objektiivisen neurologisen tutkimuksen kestävällä stabiilisuudella käyttämällä Leptomeningeaalisen arvioinnin neuroonkologiassa (LANO) kriteereitä, magneettikuvausta (MRI) ja aivo-selkäydinnestettä (CSF) ) sytologinen tutkimus ja potilaan raportoima oireiden arviointi (M. D. Anderson Symptom Inventory [MDASI]-spinne module).

YHTEENVETO:

Potilaille laitetaan anturit ja otetaan digitaalisia valokuvia sijoituksesta tutkimukseen. Potilaat käyttävät kannettavaa NovoTTF-200T-järjestelmää tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus, ja heille voidaan tehdä lannepunktio (LP) seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy J. Sherman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18
  • Rintasyövän aiempi kudosdiagnoosi
  • Vahvistettu diagnoosi leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä (LM), joissa on positiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia maligniteetin ja aivokalvon lisääntymisen vuoksi (tyypit 1A, 1B ja 1C)
  • Radiografiset todisteet magneettikuvauksesta selkärangan magneettikuvauksessa leptomeningeaalisen lisääntymisen kaula-, rinta- tai lannerangassa
  • Elinajanodote vähintään 6 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3
  • Toipuminen aikaisemman hoidon neurotoksisista vaikutuksista
  • Verihiutalemäärä yli 25 000/mm^3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 0,5 mm^3
  • Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, kokonaisbilirubiinin < 2,5 mg%, ellei kohonnut kokonaisbilirubiini johdu tunnetusta Gilbertin taudista johtuvasta kohonneesta epäsuorasta bilirubiinista, aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,5 kertaa normaalin yläraja; riittävä munuaisten toiminta (laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] >= 30 %)
  • Potilaiden tai laillisen lääketieteellisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla tulee olla sopiva kehon habitus anturiryhmien sijoittamista varten
  • Potilaiden on oltava valmiita käyttämään laitetta vähintään 18 tuntia päivässä (keskimäärin kuukaudessa)
  • Potilaiden on oltava valmiita palaamaan suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan vaaditut arvioinnit
  • Potilailla ei ole muuta sairautta tai tilannetta, joka merkittävästi vaarantaisi TTF:n turvallisuuden ja toteutettavuuden riittävän arvioinnin
  • Potilas, joka haluaa aloittaa tutkimushoidon TTF:llä = < 14 päivää rekisteröitymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito:

    • Hän ei saa saada samanaikaisesti suuria annoksia metotreksaattia (>= 3 g/m^2), suuria annoksia tiotepaa tai suuria annoksia sytarabiinia (>= 3 g/m^2). Kaikki muu systeeminen kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonaalinen tai immunoterapia, joka on suunnattu primaariseen systeemiseen pahanlaatuisuuteen, on sallittu
    • Ei saa olla saanut aivojen tai selkäytimen sädehoitoa (RT) 2 viikon kuluessa TTF:n aloittamisesta
    • On oltava vähintään 1 viikko aiemman intratekaalisen kemoterapian lopettamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. (Hedelmällisten mies- ja naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai hoitamaton infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita eivätkä saa olla saaneet muita tutkimusaineita 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. 14 päivän ajanjaksoa on pidennettävä, jos tutkittavalla aineella tiedetään olevan viivästynyt myrkyllisyys
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia anturin kiinnittämiseen käytetylle hydrofiiliselle geelille
  • Potilaat, joilla on kirurgisia laitteita suunnitellulla selkärangan hoitoalueella (esim. titaanitangot, ruuvit, kiinnityslaitteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TTFields, digikuvat)
Potilaille laitetaan anturit ja otetaan digitaalisia valokuvia sijoituksesta tutkimukseen. Potilaat käyttävät kannettavaa NovoTTF-200T-järjestelmää tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös MRI ja LP seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Muut: Digitaalinen valokuvaus
Digitaaliset valokuvat taulukon sijoittelusta
Menettely: Lumbaalipunktio
Käy läpi LP
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Laite: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Anturiryhmät kiinnitetty ja kuluvat NovoTTF-200T
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Suorita aivo -selkäydinnesteen (CSF) kerääminen seulonnan aikana, jos pahanlaatuisuuden CSF -testausta ei ole tehty aiemmin
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän toksisuuden ilmaantuvuus kasvainhoitokentillä (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Mitataan asteen 3 tai sitä suurempien ei-hematologisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jotka jatkuvat hoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ja maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (eli asteen 3 tai suuremmat ei-hematologiset toksisuudet, jotka eivät reagoi hoidon lopettamiseen ja tukihoidon antamiseen). Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.0.
Jopa 3 vuotta
TTF:ien toteutettavuus – vähintään 28 päivän TTF-hoidon suorittaminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät pysty saamaan loppuun vähintään 28 päivän TTF-hoitoa (yhdistetty keskiarvo 28 päivän ajalta vähintään 50 % ryhmän "päällä" ajasta) ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi. Hoito TTF:llä katsotaan mahdolliseksi, jos lopetussääntöä ei saavuteta protokollan mukaisesti.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat signaalit aktiivisuudesta (määritelty joko epäilyttäväksi tai positiiviseksi sytologiaksi).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia analyyseja tehdään. Arvioituihin tietoihin kuuluvat: Sytologisen vasteen kesto (aika kolmannen peräkkäisen negatiivisen CSF:n päivästä CSF:n sytologiseen relapsiin (määritelty joko epäilyttäväksi tai positiiviseksi sytologiaksi).
Jopa 3 vuotta
Alustavat aktiivisuuden signaalit - CSF -sytologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvailevat analyysit suoritetaan alustavien aktiivisuuden signaalien arvioimiseksi. CSF -sytologista vastetta arvioidaan potilaille, joilla oli positiivinen CSF -sytologia lähtötilanteessa.
Jopa 3 vuotta
Alustavat aktiivisuuden signaalit - MRI -radiografinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvailevat analyysit suoritetaan. Arvioidaan MRI -radiografisella vasteella TTF -kentässä
Jopa 3 vuotta
Alustavat aktiivisuuden signaalit - neurologinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvailevat analyysit suoritetaan. Neurologisen etenemisvapaan eloonjäämisen arvioitu, aika tutkimuksen ilmoittautumisesta neurologisten oireiden dokumentoituun pahenemiseen tai taudin etenemisen oireisiin.
Jopa 3 vuotta
Alustavat signaalit aktiivisuudesta - aika CSF:n sytologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia analyyseja tehdään. Arvioitu ajan mukaan CSF-sytologiseen vasteeseen (ainoastaan ​​potilaat, joiden CSF-sytologia on positiivinen lähtötilanteessa), joka määritellään TTF:n aloituspäivämääräksi kolmen peräkkäisen negatiivisen CSF-sytologisen tutkimuksen viimeiseen päivämäärään.
Jopa 3 vuotta
Alustavat signaalit aktiivisuudesta - CSF:n sytologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia analyyseja tehdään. Arvioitu ajan mukaan kolmannen peräkkäisen negatiivisen CSF:n päivämäärästä CSF:n sytologiseen relapsiin (määritelty joko epäilyttäväksi tai positiiviseksi sytologiaksi).
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy J. Sherman, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC210303
  • 21-005732 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa