顔面中央部の体積欠損に対する新規ヒアルロン酸ベースのゲルの研究 (FaceHyal) (FaceHyal)
顔面中央部の体積欠損のための新しいヒアルロン酸ベースのゲルである IPN-21-SENSE の多施設、前向き、無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、提案されたクラス III 医療機器の前向き無作為無治療対照臨床試験です。 この研究は、顔面中央部のボリュームの回復または作成における IPN-21-SENSE ダーマル フィラーの臨床的安全性と性能を実証することを目的としています。
この研究の目的は、ベースライン後 24 週間で顔面中央部のボリューム欠損の作成または回復に対する IPN-21-SENSE の優位性と無治療を実証することです。
優位性の評価は、検証済みの画像システムを使用した体積変化の 3D 分析に基づいて行われます。
IPN-21-SENSE の有効性は、治療群の前治療からのベースライン後 24 週間の平均体積変化が、遅延治療 (対照) 群の平均変化よりも統計的に優れている場合に実証されます。
フランスとポーランドの 2 つのスタディ センターで合計約 90 人の被験者が登録されます。
被験者は、治療グループまたは遅延治療（コントロール）グループに5：1の比率で無作為化されます（つまり、ベースラインでIPN-21-SENSEで治療された被験者は、治療を受けていない被験者と比較して5人多くなります）。治療（対照）群およびベースライン後24週間でIPN-21-SENSEによる遅延治療を受ける予定の患者）。
対象参加の合計期間は、18 か月 (治療群) から 24 か月 (遅延治療 (対照) 群) の範囲です。 登録期間を含む全体の学習期間は、約 30 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Villeurbanne、フランス
- Eurofins DERMSCAN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30 歳から 84 歳までの年齢。
- 顔面中央部のボリューム不足の修正を求めており、治験責任医師の推奨に同意します。
- 研究中はいつでも、顔のボリューム増強に影響を与える他の顔の手順または治療を受けないという義務を受け入れます。
- -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。治験責任医師による評価。
- -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、データのプライバシーを使用する（倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する）、研究関連の手順が実行される前に。
- -出産の可能性のある女性（性的に活発で、無菌でなく、少なくとも1年間閉経後）は、訪問1（または訪問1b）で尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、少なくとも12週間以来、医学的に受け入れられている避妊計画を使用する必要があります試験開始前および試験期間中。
- 健康社会保障制度に加入しています。
除外基準:
人口に関しては：
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
- 傷、ほくろ、入れ墨、または評価を妨げる可能性のある中顔面の何か。
- 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
- 社会的または衛生的な施設の被験者。
- 他の人間に関する研究に参加している被験者、またはその除外期間にある被験者。
- -過去12か月間に、本研究への参加を含む、フランスでの人間を含む研究への参加に対して4,500ユーロの補償を受け取った被験者（フランスのみ）。
関連する病状に関して：
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究スケジュールに準拠していない可能性が高い病状に関連する可能性のある症状を示す被験者。
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
- -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している被験者。
- -活動的な炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる被験者 調査中またはその近くのゾーン（例、ヘルペス、にきび）。 顔面中央部にヘルペスが再発している被験者は、参加時に無症候性である場合に適格です。
- 炎症性皮膚疾患を発症しやすい、または出血性疾患を起こしやすい被験者。
- -治癒障害の病歴がある被験者。
- -ヒアルロン酸、リドカイン、または消毒液またはその他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症を含むアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある被験者。
- -重度、進化的、不安定、または最近のアレルギーの病歴を示す被験者。
- ポルフィリン症を患っている被験者。
- 注射部位に近い部位にがんを有する患者、および黒色腫を有する患者
- -てんかんまたは重度の呼吸器または心機能障害のある被験者。
- -重度の腎機能障害または肝機能障害のある被験者。
以前または現在進行中の治療に関連するもの:
- -レーザーまたは超音波による治療、皮膚剥離、手術、ディープケミカルピーリング、または過去12か月以内に顔面中央部の他の切除手順を受けた被験者。
- -過去18か月以内に頬骨頬骨および頬の前内側領域として定義される顔面中央領域に再吸収性充填製品の注射を受けた被験者 含める前の月。
- -過去12か月以内に鼻唇襞および/またはアイシャドウに再吸収性充填製品の注射を受けた被験者 含める前。
- -過去12か月以内に体の任意の部分に8 mLを超える再吸収性充填製品の注射を受けた被験者 含める前。
- -ゆっくりと再吸収される充填製品（例：ポリ乳酸、カルシウムヒドロキシアパタイト、ヘクタールとヒプロメロースの組み合わせ）または非吸収性の充填製品（例： ポリアクリルアミドまたはシリコーン)。
- -いつでも顔面中央部のテンソルスレッドによる治療を受けた被験者、または顔面中央部の手術、または研究中にこれらの手順のいずれかを受ける予定の被験者。
- -脂肪萎縮を引き起こす可能性のある投薬を受けている被験者。
- -肝代謝を低下または阻害する薬物（シメチジン、ベータ遮断薬など）を使用している被験者
- -被験者は免疫抑制療法を受けています。
- -テスト領域で局所治療または全身治療を受けている被験者：
- -研究開始前の3日間の抗ヒスタミン薬
- -研究開始前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド
- -研究開始前の6か月間のレチノイド。
- -IPN-21-SENSE注射の4週間前にcovidワクチンを接種した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPN-21-SENSE治療群
PI の評価に基づいて、最大 8 mL の IPN-21-SENSE 架橋ヒアルロン酸ジェルによる初期治療と、被験者の審美的目標との組み合わせ、その後、オプションのタッチアップ治療を受けるように無作為化された被験者 (5:1 の比率)セッション 4 週間後、最大 4 mL。
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頬骨乳頭領域に最大 2.0 mL を注入し、オプションで、顔の両側の最初のセッションで頬の前内側に最大 2.0 mL を注入します。 顔の両側の頬骨乳頭領域で最大 1.0 mL、オプションで頬の前内側で最大 1.0 mL のオプションのタッチアップ セッション。 |
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他の：無治療対照群、その後 IPN-21-SENSE による遅延治療
最初の 6 か月間は治療を行わず、その後被験者は、PI の評価に基づいて、IPN-21-SENSE 架橋ヒアルロン酸ジェルを 8 mL まで遅延治療を受けます。タッチアップ治療セッション 4 週間後、最大 4 mL。
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頬骨乳頭領域に最大 2.0 mL を注入し、オプションで、顔の両側の最初のセッションで頬の前内側に最大 2.0 mL を注入します。 顔の両側の頬骨乳頭領域で最大 1.0 mL、オプションで頬の前内側で最大 1.0 mL のオプションのタッチアップ セッション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースライン (V1) から 24 (V4) 週間後の治療群と非治療対照群の間の平均体積変化
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ベースラインから 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：ベースライン後 4 週間および 12 週間
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ベースライン (V1) から 4 週間後 (V2) および 12 週間後 (V3) の治療群と非治療対照群の間の平均体積変化
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ベースライン後 4 週間および 12 週間
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ミッドフェースの体積変化
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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V1 (または V1b)、4 (V2/V2b)、12 (V3/V3b)、48 (V5)、および 72 (V6) 週での、治療前と治療直後の間の平均体積変化。グループがプールされました。
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最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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被験者による世界的な審美的改善
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治療群と非治療対照群との間で、被験者によって評価された全体的な審美的改善尺度（GAIS；顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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被験者による世界的な審美的改善
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループで、被験者によって評価されたグローバル美的改善スケール（GAIS;顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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調査員による世界的な審美的改善
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によって評価された、治療群と非治療対照群との間の全体的な審美的改善尺度（GAIS；顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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調査員による世界的な審美的改善
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループにおいて、治験責任医師によって評価された全体的な審美的改善スケール（GAIS;顔中央部の改善）。 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) は、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を 5 段階で評価する尺度で、スコアが高いほど改善が進んでいることを意味し、1 は「悪い」、5 は「非常に改善された」を意味します。 |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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被験者によるFACE-Q
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 4、12、および 24 週間後
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治療群と治療なしの対照群との間で被験者によって評価された、FACE-Qの発疹変換スコア。 FACE-Q は、独立して機能するスケール/チェックリストのセットで構成される、患者の視点から美的フェイシャル プロシージャおよび製品の結果を測定するために使用できる患者報告結果 (PRO) 測定値です。 この研究では; 2 つの尺度が評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど良い結果を反映します。 |
ベースライン、およびベースラインから 4、12、および 24 週間後
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被験者によるFACE-Q
時間枠：最初の治療、および最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループで、被験者によって評価されたFACE-Qの発疹変換スコア。 FACE-Q は、独立して機能するスケール/チェックリストのセットで構成される、患者の視点から美的フェイシャル プロシージャおよび製品の結果を測定するために使用できる患者報告結果 (PRO) 測定値です。 この研究では; 2 つの尺度が評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど良い結果を反映します。 |
最初の治療、および最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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治験責任医師によるしわ重症度評価尺度 (WSRS)。
時間枠：ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によって評価された、治療群と非治療対照群との間のしわ重症度評価スケール（ＷＳＲＳ）を使用したほうれい線重症度。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は、ほうれい線 (NLF) の重症度を判断するための 5 段階の評価尺度で、スコアが低いほど状態が良好 (重症度が低い) であることを意味し、1 は「なし - 目に見える NLF がない、皮膚が持続している」ことを意味します。 5 は「極端 - 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に有害です。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが見えます」. |
ベースライン後 4、12、および 24 週間
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治験責任医師によるしわ重症度評価尺度 (WSRS)。
時間枠：最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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プールされた両方のグループにおける治験責任医師によって評価された、しわ重症度評価スケール（WSRS）を使用したほうれい線重症度。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) は、ほうれい線 (NLF) の重症度を判断するための 5 段階の評価尺度で、スコアが低いほど状態が良好 (重症度が低い) であることを意味し、1 は「なし - 目に見える NLF がない、皮膚が持続している」ことを意味します。 5 は「極端 - 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に有害です。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが見えます」. |
最初の治療から 4、12、24、48、および 72 週間後
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調査者による、彫刻とマッサージのしやすさ
時間枠：初回治療、初回治療から4週間後
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プールされた両方のグループで、「非常に簡単」から「非常に難しい」までの範囲の5段階スケールで、各治療セッション後に研究者によって評価されたHAゲルの彫刻とマッサージの容易さ。
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初回治療、初回治療から4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patricia MOREL-MANDRINO, MD、Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIV-IPN-21-SENSE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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