Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en ny hyaluronsyrebasert gel for volummangel i mellomansiktet (FaceHyal) (FaceHyal)

3. september 2025 oppdatert av: Laboratoires Vivacy

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av IPN-21-SENSE, en ny hyaluronsyrebasert gel for volummangel i midten av ansiktet

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til IPN-21-SENSE versus ingen behandling 24 uker etter baseline for å skape eller gjenopprette volumunderskudd i midten av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie uten behandling av et foreslått medisinsk utstyr i klasse III. Denne studien er designet for å demonstrere klinisk sikkerhet og ytelse av IPN-21-SENSE dermal filler ved gjenoppretting eller dannelse av volum i midten av ansiktet.

Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til IPN-21-SENSE versus ingen behandling 24 uker etter baseline for å skape eller gjenopprette volumunderskudd i midten av ansiktet.

Vurdering av overlegenhet vil være basert på 3D-analyse av den volumetriske endringen, ved bruk av et validert bildesystem.

Effektiviteten av IPN-21-SENSE vil bli demonstrert hvis den gjennomsnittlige volumetriske endringen 24 uker etter baseline fra forbehandling i behandlingsgruppen er statistisk overlegen den gjennomsnittlige endringen i gruppen med forsinket behandling (kontroll).

Totalt vil omtrent 90 fag bli registrert på to studiesentre i Frankrike og Polen.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen eller gruppen med forsinket behandling (kontroll) i et 5:1-forhold (dvs. det vil være 5 flere forsøkspersoner behandlet med IPN-21-SENSE ved baseline sammenlignet med forsøkspersoner som vil være i no- behandling (kontroll) gruppe og som vil motta en forsinket behandling med IPN-21-SENSE 24 uker etter baseline).

Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse varierer fra 18 måneder (behandlingsgruppe) til 24 måneder (forsinket behandling (kontroll) gruppe). Samlet studievarighet inkludert påmeldingsperioden forventes å ta omtrent 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Eurofins DERMSCAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 84 år.
  • Søker korrigering av volumunderskuddet på midten, og er enig i anbefalingen fra etterforskeren.
  • Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker ansiktsvolumforsterkning når som helst under studien.
  • I stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
  • Psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og bruk av personvern (signer det etiske komiteens godkjente Informed Consent Form), før en studierelatert prosedyre utføres.
  • Kvinner i fertil alder (seksuelt aktive, ikke sterile eller postmenopausale i minst 1 år) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1 (eller besøk 1b), og bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime i minst 12 uker før studiets begynnelse og under studiets varighet.
  • Tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning:

  • Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger en graviditet under studien.
  • Arr, føflekker, tatoveringer eller noe på midten av ansiktet som kan forstyrre evalueringen.
  • Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
  • Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
  • Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
  • Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i Frankrike i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien (kun for Frankrike).

Når det gjelder tilhørende patologi:

  • Forsøksperson som presenterer ethvert symptom som kan relateres til en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil gjøre at forsøkspersonen ikke er i samsvar med studieplanen, etter etterforskerens skjønn.
  • Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
  • Person med kjent historie eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
  • Person som lider av aktive inflammatoriske og/eller smittsomme hudlidelser i eller nær de studerte sonene (f.eks. herpes, akne). Person med tilbakevendende herpes i Midface-området er kvalifisert hvis asymptomatisk ved inklusjonstidspunktet.
  • Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser.
  • Person med noen historie med helbredende lidelser.
  • Person som har hatt allergi eller anafylaktisk sjokk, inkludert overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller antiseptisk oppløsning eller andre lokale anestetika av amidtypen.
  • Person som presenterer en historie med alvorlige, evolutive, ustabile eller nylige allergier.
  • Person som lider av porfyri.
  • Person med kreft i områder nær injeksjonsstedet, og personer med melanom
  • Person med epilepsi eller alvorlig luftveis- eller hjertefunksjonsforstyrrelse.
  • Person med alvorlige nyre- eller leverfunksjonsforstyrrelser.

Relatert til tidligere eller pågående behandling:

  • Person som har mottatt behandling med laser eller ultralyd, en dermabrasjon, en operasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre på midtansiktsområdet i løpet av de siste 12 månedene før inkludering.
  • Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt i midface-området, definert som zygomaticomalar og anteromediale kinnregioner, i løpet av de siste 18 månedene før inkludering.
  • Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllprodukt i nasolabialfoldene og/eller øyenskyggene, i løpet av de siste 12 månedene før inkludering.
  • Person som har fått injeksjon med et resorberbart fyllingsprodukt i en hvilken som helst del av kroppen på mer enn 8 ml i løpet av de siste 12 månedene før inkludering.
  • Person som til enhver tid har fått injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av ha og hypromellose) eller med et ikke-resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. polyakrylamid eller silikon).
  • Forsøksperson som til enhver tid har mottatt en behandling med tensortråder i Midface-området, eller en operasjon i midten av ansiktet, eller som planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene i løpet av studien.
  • Person under medisiner som kan forårsake lipo-atrofi.
  • Person som bruker medisiner som reduserer eller hemmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.)
  • Person som er under immunsuppressiv terapi.
  • Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
  • Antihistaminer i løpet av de 3 dagene før studiestart
  • Immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Retinoider i løpet av 6 måneder før studiestart.
  • Person som har mottatt en covid-vaksine mindre enn 4 uker før IPN-21-SENSE-injeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPN-21-SENSE Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene ble randomisert (5:1-forhold) for å motta en innledende behandling med IPN-21-SENSE Crosslinked Hyaluronic Acid Gel opp til 8mL, basert på PIs vurdering, i kombinasjon med det estetiske målet til forsøkspersonen, deretter en valgfri touch-up-behandling økt 4 uker senere, opptil 4 ml.
Enhet: IPN-21-SENSE

Opptil 2,0 ml vil bli injisert i den zygomaticomalar regionen og eventuelt opptil 2,0 ml i det anteromediale kinnet ved den første økten, på hver side av ansiktet.

Opptil 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 1,0 ml i det anteromediale kinnet for den valgfrie touch-up-økten, på hver side av ansiktet.
Annen: Ingen behandling kontrollgruppe, deretter forsinket behandling med IPN-21-SENSE
Ingen behandling de første 6 månedene, deretter vil forsøkspersonene motta en forsinket behandling med IPN-21-SENSE Crosslinked Hyaluronic Acid Gel opp til 8mL, basert på PIs vurdering, i kombinasjon med det estetiske målet til forsøkspersonen, deretter en valgfri touch-up behandlingsøkt 4 uker senere, opptil 4 ml.
Enhet: IPN-21-SENSE

Opptil 2,0 ml vil bli injisert i den zygomaticomalar regionen og eventuelt opptil 2,0 ml i det anteromediale kinnet ved den første økten, på hver side av ansiktet.

Opptil 1,0 ml i zygomaticomalar-regionen og eventuelt opptil 1,0 ml i det anteromediale kinnet for den valgfrie touch-up-økten, på hver side av ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling ved 24 (V4) uker etter baseline (V1)
24 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling ved 4 (V2) og 12 (V3) uker etter baseline (V1)
4 og 12 uker etter baseline
Mid-Face Volumetrisk endring
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig volumetrisk endring mellom forbehandling og rett etter behandling ved V1 (eller V1b), og 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) og 72 (V6) uker etter initial behandling, i begge grupper samlet.
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
Global estetisk forbedring, av fagene
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av forsøkspersonene, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret".
4, 12 og 24 uker etter baseline
Global estetisk forbedring, av fagene
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av forsøkspersonene, i begge grupper samlet.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret".
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
Global estetisk forbedring, av etterforskerne
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midt-ansiktsområdet), vurdert av etterforskerne, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret".
4, 12 og 24 uker etter baseline
Global estetisk forbedring, av etterforskerne
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; forbedring i midten av ansiktet), vurdert av etterforskerne, i begge grupper samlet.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, med høyere skår betyr bedre forbedring, med 1 betyr "Verre" og 5 betyr "Veldig mye forbedret".
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
FACE-Q, av fagene
Tidsramme: Baseline, og 4, 12 og 24 uker etter baseline

Utslett-transformert poengsum for FACE-Q, vurdert av forsøkspersonene, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling.

FACE-Q er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv, sammensatt av et sett med uavhengig fungerende skalaer/sjekklister. I denne studien; to skalaer vurderes:

  1. FACE-Q - Tilfredshet med kinnbein: Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, og måler utseendet til kinnbein med elementer som spør om form, kontur og symmetri, samt hvor attraktive, høye og veldefinerte kinnbeina ser ut.
  2. FACE-Q - Tilfredshet med resultatet. Dette spørreskjemaet består av 6 elementer, og måler tilfredshet med resultatet av en ansiktsprosedyre, for eksempel fornøyd med resultatet, resultatet er fantastisk.

Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Baseline, og 4, 12 og 24 uker etter baseline
FACE-Q, av fagene
Tidsramme: Innledende behandling, og 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling

Utslett-transformert poengsum for FACE-Q, vurdert av forsøkspersonene, i begge grupper samlet.

FACE-Q er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv, sammensatt av et sett med uavhengig fungerende skalaer/sjekklister. I denne studien; to skalaer vurderes:

  1. FACE-Q - Tilfredshet med kinnbein: Dette spørreskjemaet består av 10 elementer, og måler utseendet til kinnbein med elementer som spør om form, kontur og symmetri, samt hvor attraktive, høye og veldefinerte kinnbeina ser ut.
  2. FACE-Q - Tilfredshet med resultatet. Dette spørreskjemaet består av 6 elementer, og måler tilfredshet med resultatet av en ansiktsprosedyre, for eksempel fornøyd med resultatet, resultatet er fantastisk.

Den totale poengsummen konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
Innledende behandling, og 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), av etterforskerne.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter baseline

Alvorlighetsgrad for nasolabialfold ved bruk av rynkealvorlighetsvurderingsskalaen (WSRS), vurdert av etterforskerne, mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen uten behandling.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av de nasolabiale foldene (NLF), med lavere skår betyr bedre tilstand (mindre alvorlighetsgrad), med 1 betyr "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyr "Ekstrem - Ekstremt dyp og lang nasolabial fold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold når strukket".
4, 12 og 24 uker etter baseline
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), av etterforskerne.
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling

Alvorlighetsgrad for nasolabialfold ved bruk av rynkealvorlighetsvurderingsskalaen (WSRS), vurdert av etterforskerne, i begge grupper samlet.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en 5-punkts vurderingsskala for å bestemme alvorlighetsgraden av de nasolabiale foldene (NLF), med lavere skår betyr bedre tilstand (mindre alvorlighetsgrad), med 1 betyr "Fraværende - Ingen synlig NLF, kontinuerlig hud linje" og 5 betyr "Ekstrem - Ekstremt dyp og lang nasolabial fold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold når strukket".
4, 12, 24, 48 og 72 uker etter førstegangsbehandling
Enkelt å skulpturere og massere, av etterforskerne
Tidsramme: Innledende behandling, og 4 uker etter førstegangsbehandling
Enkelt å skulpturere og massere HA-gelen, vurdert av etterforskeren etter hver behandlingsøkt, på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig lett" til "Veldig vanskelig", i begge grupper samlet.
Innledende behandling, og 4 uker etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere