중간 얼굴의 볼륨 부족을 위한 새로운 히알루론산 기반 젤 연구(FaceHyal) (FaceHyal)
중간 얼굴의 볼륨 부족을 위한 새로운 히알루론산 기반 젤인 IPN-21-SENSE의 다기관, 전향적, 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 제안된 클래스 III 의료 기기에 대한 전향적, 무작위, 무치료 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 IPN-21-SENSE 더멀 필러가 안면 중앙부의 볼륨 생성 또는 복원에 있어 임상적 안전성과 성능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 기준선 후 24주에 IPN-21-SENSE의 우월성을 안면 중앙의 볼륨 부족 생성 또는 복원에 대해 입증하는 것입니다.
우월성 평가는 검증된 이미징 시스템을 사용하여 체적 변화의 3D 분석을 기반으로 합니다.
IPN-21-SENSE의 효과는 치료군에서 치료 전 기준선으로부터 24주 후의 평균 체적 변화가 지연 치료(대조군) 그룹의 평균 변화보다 통계적으로 우월한 경우 입증될 것입니다.
총 약 90명의 피험자가 프랑스와 폴란드에 있는 두 연구 센터에 등록될 것입니다.
피험자는 5:1 비율로 치료 그룹 또는 지연 치료(대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다(즉, IPN-21-SENSE로 치료받지 않은 피험자와 비교하여 기준선에서 5명의 피험자가 더 많을 것입니다). 치료(대조군) 그룹 및 베이스라인 후 24주에 IPN-21-SENSE로 지연된 치료를 받을 사람).
피험자 참여의 총 기간은 18개월(치료군)에서 24개월(지연된 치료(대조)군) 범위입니다. 등록 기간을 포함한 전체 학습 기간은 약 30개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire BARBIERI, PharmD
- 전화번호: 00 33 4 50 31 71 81
- 이메일: c.barbieri@vivacy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amandine PARLANTI, MSc
- 전화번호: 00 33 4 50 31 71 81
- 이메일: a.parlanti@vivacy.fr
연구 장소
-
-
-
Villeurbanne, 프랑스
- 모병
- Eurofins Dermscan
-
연락하다:
- Florence REBER
- 전화번호: 4403 +33 (0) 472 823 656
- 이메일: fre@dermscan.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 84세 사이.
- 중간 얼굴 볼륨 적자의 수정을 추구하고 조사자의 권장 사항에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 안면 볼륨 확대에 영향을 미치는 다른 안면 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다.
- 연구 지시를 따를 수 있고 연구자에 의해 평가된 바와 같이 모든 필수 방문을 완료할 가능성이 있음.
- 연구 관련 정보를 심리적으로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구 참여 및 데이터 프라이버시 사용(윤리 위원회 승인 정보 동의서에 서명)에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가임 여성(최소 1년 동안 성적으로 활동적이거나 불임이 아니거나 폐경 후임)은 방문 1(또는 방문 1b)에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하며, 적어도 12주 이후부터 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 연구 시작 전과 연구 기간 동안.
- 건강사회보장제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
인구 측면에서:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 흉터, 두더지, 문신 또는 평가에 방해가 될 수 있는 얼굴 중앙의 모든 것.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자.
- 피험자는 본 연구(프랑스만 해당) 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 프랑스에서 인간을 대상으로 한 연구에 참여하여 4,500유로의 배상금을 받았습니다.
관련 병리학 측면에서:
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구 일정을 따르지 않게 만들 가능성이 있는 의학적 상태와 관련될 수 있는 증상을 나타내는 피험자.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
- 연구 구역 내 또는 근처에서 활동성 염증 및/또는 감염성 피부 장애(예: 헤르페스, 여드름)를 앓고 있는 피험자. 얼굴 중앙 부위에 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상인 경우 적격입니다.
- 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
- 치유 장애의 병력이 있는 피험자.
- 히알루론산, 리도카인, 방부제 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 과민증을 포함한 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 대상자.
- 중증, 진화, 불안정 또는 최근 알레르기의 병력을 나타내는 피험자.
- 포르피린증을 앓고 있는 대상.
- 주사 부위와 가까운 부위에 암이 있는 피험자 및 흑색종이 있는 피험자
- 간질 또는 심각한 호흡기 또는 심장 기능 장애가 있는 피험자.
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 피험자.
이전 또는 진행 중인 치료 관련:
- 포함 전 지난 12개월 이내에 레이저 또는 초음파, 박피술, 수술, 깊은 화학적 필링 또는 안면 중앙 영역에 대한 기타 절제 절차로 치료를 받은 피험자.
- 포함 전 지난 18개월 이내에 광대뼈 및 전내측 뺨 부위로 정의된 안면 중앙 부위에 흡수성 충전 제품으로 주사를 받은 피험자.
- 피험자는 포함 전 지난 12개월 이내에 팔자 주름 및/또는 아이섀도에 재흡수성 충전 제품으로 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 포함 전 지난 12개월 이내에 8mL 이상의 신체 부위에 흡수성 충전 제품으로 주사를 맞았습니다.
- 천천히 흡수되는 충전 제품(예: 폴리락트산, 칼슘 수산화인회석, ha 및 하이프로멜로스의 조합) 또는 비흡수성 충전 제품(예: 폴리아크릴아미드 또는 실리콘).
- 얼굴 중앙 부위에 텐서 스레드로 치료를 받았거나 얼굴 중앙에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획인 피험자.
- 지방 위축을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자.
- 간 대사를 감소시키거나 억제하는 약물(시메티딘, 베타-차단제 등)을 사용하는 피험자
- 대상은 면역억제 요법을 받고 있다.
- 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:
- 연구 시작 전 3일 동안의 항히스타민제
- 연구 시작 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드
- 연구 시작 전 6개월 동안의 레티노이드.
- IPN-21-SENSE 주사 전 4주 이내에 covid 백신을 접종받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPN-21-SENSE 치료 그룹
PI의 평가에 따라 IPN-21-SENSE Crosslinked Hyaluronic Acid Gel 최대 8mL로 초기 치료를 받도록 피험자의 미적 목표와 조합하여 피험자를 무작위 배정(5:1 비율)한 후 선택적 수정 치료를 받음 4주 후 세션, 최대 4mL.
|
최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주입되고 선택적으로 최대 2.0mL가 첫 번째 세션에서 얼굴 양쪽의 전내측 뺨에 주입됩니다. 광대뼈 부위에 최대 1.0mL, 선택적 터치업 세션을 위해 전내측 뺨에 선택적으로 최대 1.0mL, 안면 양쪽에. |
|
다른: 무치료 대조군, IPN-21-SENSE로 치료 지연
첫 6개월 동안 치료 없음, 그 후 피험자는 PI의 평가에 따라 IPN-21-SENSE 가교 히알루론산 겔을 최대 8mL까지 지연 치료를 받고, 피험자의 미적 목표와 함께 치료를 받게 됩니다. 4주 후 터치업 치료 세션, 최대 4mL.
|
최대 2.0mL가 광대뼈 부위에 주입되고 선택적으로 최대 2.0mL가 첫 번째 세션에서 얼굴 양쪽의 전내측 뺨에 주입됩니다. 광대뼈 부위에 최대 1.0mL, 선택적 터치업 세션을 위해 전내측 뺨에 선택적으로 최대 1.0mL, 안면 양쪽에. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간면 체적 변화
기간: 베이스라인 후 24주
|
기준선(V1) 후 24주(V4)에 처리군과 비처리 대조군 사이의 평균 체적 변화
|
베이스라인 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간면 체적 변화
기간: 베이스라인 후 4주 및 12주
|
기준선(V1) 후 4주(V2) 및 12주(V3)에 처리군과 무처리 대조군 사이의 평균 체적 변화
|
베이스라인 후 4주 및 12주
|
|
중간면 체적 변화
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
V1(또는 V1b), 초기 치료 후 4주(V2/V2b), 12주(V3/V3b), 48주(V5) 및 72주(V6)에 치료 전과 치료 직후 사이의 평균 체적 변화 모인 그룹.
|
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
|
피험자에 의한 전반적인 미적 개선
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
치료군과 치료하지 않은 대조군 사이에서 피험자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
|
피험자에 의한 전반적인 미적 개선
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
전체 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선), 풀링된 두 그룹에서 피험자에 의해 평가됨. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
|
연구자에 의한 글로벌 미적 개선
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
치료군과 치료하지 않은 대조군 사이에서 연구자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도(GAIS; 안면 중앙 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
|
연구자에 의한 글로벌 미적 개선
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
풀링된 두 그룹에서 연구자에 의해 평가된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS; 중앙 안면 영역의 개선). GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도로, 점수가 높을수록 더 나은 개선을 의미하며, 1은 "더 나쁘다", 5는 "매우 많이 개선됨"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
|
주제별 FACE-Q
기간: 기준선 및 기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
치료군과 무치료 대조군 사이에서 피험자가 평가한 FACE-Q의 Rash-transformed 점수. FACE-Q는 환자의 관점에서 미용 안면 시술 및 제품의 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정으로, 독립적으로 작동하는 일련의 척도/체크리스트로 구성됩니다. 본 연구에서는; 두 가지 척도가 평가됩니다.
총점은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
|
주제별 FACE-Q
기간: 초기 치료 및 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
풀링된 두 그룹에서 피험자가 평가한 FACE-Q의 Rash-transformed 점수. FACE-Q는 환자의 관점에서 미용 안면 시술 및 제품의 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정으로, 독립적으로 작동하는 일련의 척도/체크리스트로 구성됩니다. 본 연구에서는; 두 가지 척도가 평가됩니다.
총점은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
초기 치료 및 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
|
조사자에 의한 주름 심각도 등급 척도(WSRS).
기간: 기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
치료 그룹과 비-치료 대조군 사이에서 연구자에 의해 평가된 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용한 팔자 주름 심각도. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 팔자주름(NLF)의 중증도를 결정하는 5점 척도이며, 점수가 낮을수록 상태가 양호함(심각도가 낮음)을 의미하며, 1은 "없음 - NLF가 보이지 않고 피부가 지속됨"을 의미합니다. 라인" 및 5는 "극단 - 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 늘어졌을 때 2-4 mm 눈에 보이는 V자형 주름"을 의미합니다. |
기준선 후 4주, 12주 및 24주
|
|
조사자에 의한 주름 심각도 등급 척도(WSRS).
기간: 초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
조사관이 평가한 주름 심각도 등급 척도(WSRS)를 사용한 팔자 주름 심각도는 풀링된 두 그룹에서 이루어졌습니다. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 팔자주름(NLF)의 중증도를 결정하는 5점 척도이며, 점수가 낮을수록 상태가 양호함(심각도가 낮음)을 의미하며, 1은 "없음 - NLF가 보이지 않고 피부가 지속됨"을 의미합니다. 라인" 및 5는 "극단 - 극도로 깊고 긴 팔자주름, 얼굴 외관에 유해함; 늘어졌을 때 2-4 mm 눈에 보이는 V자형 주름"을 의미합니다. |
초기 치료 후 4, 12, 24, 48, 72주
|
|
수사관에 의한 손쉬운 조각 및 마사지
기간: 초기 치료 및 초기 치료 후 4주
|
각 치료 세션 후 연구자가 평가한 HA 겔 조각 및 마사지의 용이성은 두 그룹에서 "매우 쉬움"에서 "매우 어려움"까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
|
초기 치료 및 초기 치료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIV-IPN-21-SENSE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IPN-21-센스에 대한 임상 시험
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University아직 모집하지 않음AF 사용자와 비 AF 사용자에 대한 ECG 전극 유형 신호 품질의 동등성
-
Rabin Medical CenterNight Sense Ltd완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre완전한
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart Trust완전한