一种新型透明质酸凝胶的研究，用于治疗面部中部容量不足 (FaceHyal) (FaceHyal)
IPN-21-SENSE 的多中心、前瞻性、随机对照临床研究，一种用于中面部容量不足的新型透明质酸凝胶
研究概览
详细说明
这是一项拟议的 III 类医疗器械的前瞻性、随机、无治疗对照临床试验。 本研究旨在证明 IPN-21-SENSE 真皮填充剂在面部中部恢复或增加体积方面的临床安全性和性能。
本研究的目的是证明在基线后 24 周，IPN-21-SENSE 与不治疗相比在面部中部体积缺陷的产生或恢复方面的优势。
优势评估将基于体积变化的 3D 分析，使用经过验证的成像系统。
如果治疗组在基线后 24 周时与治疗前相比的平均体积变化在统计学上优于延迟治疗（对照组）的平均体积变化，则将证明 IPN-21-SENSE 的有效性。
法国和波兰的两个研究中心总共将招收大约 90 名受试者。
受试者将以 5:1 的比例随机分配至治疗组或延迟治疗（对照组）（即，与未接受治疗组（对照组）以及将在基线后 24 周接受 IPN-21-SENSE 延迟治疗的患者）。
受试者参与的总持续时间从 18 个月（治疗组）到 24 个月（延迟治疗（对照组））不等。 包括注册期在内的整个研究持续时间预计大约需要 30 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claire BARBIERI, PharmD
- 电话号码：00 33 4 50 31 71 81
- 邮箱：c.barbieri@vivacy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amandine PARLANTI, MSc
- 电话号码：00 33 4 50 31 71 81
- 邮箱：a.parlanti@vivacy.fr
学习地点
-
-
-
Villeurbanne、法国
- 招聘中
- Eurofins Dermscan
-
接触：
- Florence REBER
- 电话号码：4403 +33 (0) 472 823 656
- 邮箱：fre@dermscan.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 84 岁之间。
- 寻求矫正面部中部容积不足，并同意研究者的建议。
- 接受在研究期间的任何时间不接受影响面部体积增大的任何其他面部手术或治疗的义务。
- 根据研究者的评估，能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
- 心理上能够理解研究相关信息并给出书面知情同意书
- 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿提供书面知情同意书以参与研究和使用数据隐私（签署伦理委员会批准的知情同意书）。
- 有生育能力的女性（性活跃、未绝育或绝经至少 1 年）必须在第 1 次访视（或第 1b 次访视）时的尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性，并且使用医学上可接受的避孕方案至少 12 周在研究开始之前和研究期间。
- 加入卫生社会保障体系。
排除标准：
在人口方面：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
- 中面部的疤痕、痣、纹身或任何可能干扰评估的东西。
- 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
- 社会或卫生机构中的对象。
- 参与另一项人类研究或处于一项排除期的受试者。
- 受试者在过去 12 个月内因在法国参与涉及人类的研究而获得 4,500 欧元的赔偿金，包括参与本研究（仅限法国）。
在相关病理学方面：
- 根据研究者的判断，受试者出现任何可能与可能导致受试者不遵守研究计划的医疗状况相关的症状。
- 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
- 具有已知的自身免疫性疾病和/或免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷的受试者。
- 在研究区内或附近患有活动性炎症和/或感染性皮肤病（例如疱疹、痤疮）的受试者。 如果在纳入时无症状，则在中面部区域患有复发性疱疹的受试者是合格的。
- 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病的倾向。
- 受试者有任何治疗障碍史。
- 受试者有过敏史或过敏性休克史，包括对透明质酸、利多卡因或消毒液或任何其他酰胺类局部麻醉剂过敏。
- 受试者有严重的、渐进的、不稳定的或最近的过敏史。
- 对象患有卟啉症。
- 在靠近注射部位的区域患有癌症的受试者，以及患有黑色素瘤的受试者
- 患有癫痫或严重呼吸或心脏功能障碍的受试者。
- 受试者患有严重的肾或肝功能障碍。
与之前或正在进行的治疗相关的：
- 在入选前的过去 12 个月内接受过激光或超声波治疗、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他面部中部消融手术的受试者。
- 在入选前的过去 18 个月内，受试者在面部中部区域（定义为颧骨和前内侧脸颊区域）接受了可吸收填充产品的注射。
- 在入选前的过去 12 个月内，受试者在鼻唇沟和/或眼影中接受了可吸收填充产品的注射。
- 在入选前的过去 12 个月内，受试者在身体的任何部位接受了超过 8 毫升的可吸收填充产品注射。
- 受试者在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（例如聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸和羟丙甲纤维素的组合）或不可吸收的填充产品（例如 聚丙烯酰胺或硅胶）。
- 曾在中面部区域接受过张紧线治疗或中面部手术的受试者，或计划在研究期间接受任何这些手术的受试者。
- 受试者服用可能导致脂肪萎缩的药物。
- 使用减少或抑制肝脏代谢的药物（西咪替丁、β受体阻滞剂等）的受试者
- 受试者正在接受免疫抑制治疗。
- 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：
- 研究开始前 3 天内服用抗组胺药
- 研究开始前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素
- 研究开始前 6 个月内的类视黄醇。
- 受试者在 IPN-21-SENSE 注射前不到 4 周接种过 covid 疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IPN-21-SENSE 治疗组
根据 PI 的评估，受试者随机（5:1 比例）接受最多 8mL IPN-21-SENSE 交联透明质酸凝胶的初始治疗，并结合受试者的审美目标，然后进行可选的修饰治疗4 周后，最多 4mL。
|
在第一个疗程中，在面部两侧的颧骨区注射最多 2.0 mL，并可选择在前内侧脸颊注射最多 2.0 mL。 颧骨区域最多 1.0 mL，可选的前内侧脸颊最多 1.0 mL，用于面部两侧的可选修饰疗程。 |
|
其他：无治疗对照组，然后用 IPN-21-SENSE 延迟治疗
前 6 个月不进行治疗，然后根据 PI 的评估，结合受试者的审美目标，受试者将接受最多 8mL IPN-21-SENSE 交联透明质酸凝胶的延迟治疗，然后是可选的4 周后补充治疗，最多 4 毫升。
|
在第一个疗程中，在面部两侧的颧骨区注射最多 2.0 mL，并可选择在前内侧脸颊注射最多 2.0 mL。 颧骨区域最多 1.0 mL，可选的前内侧脸颊最多 1.0 mL，用于面部两侧的可选修饰疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中脸体积变化
大体时间：基线后 24 周
|
基线 (V1) 后 24 (V4) 周时治疗组和未治疗对照组之间的平均体积变化
|
基线后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中脸体积变化
大体时间：基线后 4 周和 12 周
|
基线后 4 (V2) 和 12 (V3) 周时治疗组和未治疗对照组之间的平均体积变化 (V1)
|
基线后 4 周和 12 周
|
|
中脸体积变化
大体时间：初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
在 V1（或 V1b）和初始治疗后 4（V2/V2b）、12（V3/V3b）、48（V5）和 72（V6）周，治疗前和治疗后的平均体积变化，在这两个组汇集。
|
初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
|
全球审美改善，由受试者
大体时间：基线后 4、12 和 24 周
|
治疗组和未治疗对照组之间由受试者评估的全球审美改善量表（GAIS；中面部区域改善）。 GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）是一个5分制的评定外观整体审美改善的量表，与治疗前相比，分数越高表示改善越好，1表示“更差”，5表示“非常好”。 |
基线后 4、12 和 24 周
|
|
全球审美改善，由受试者
大体时间：初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
全球审美改善量表（GAIS；面部中部区域改善），由受试者评估，两组合并。 GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）是一个5分制的评定外观整体审美改善的量表，与治疗前相比，分数越高表示改善越好，1表示“更差”，5表示“非常好”。 |
初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
|
调查人员的全球审美改善
大体时间：基线后 4、12 和 24 周
|
由研究人员在治疗组和未治疗对照组之间评估的全球审美改善量表（GAIS；中面部区域改善）。 GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）是一个5分制的评定外观整体审美改善的量表，与治疗前相比，分数越高表示改善越好，1表示“更差”，5表示“非常好”。 |
基线后 4、12 和 24 周
|
|
调查人员的全球审美改善
大体时间：初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
全球审美改善量表（GAIS；中面部区域改善），由研究人员评估，两组合并。 GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale）是一个5分制的评定外观整体审美改善的量表，与治疗前相比，分数越高表示改善越好，1表示“更差”，5表示“非常好”。 |
初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
|
FACE-Q，由受试者
大体时间：基线以及基线后 4、12 和 24 周
|
由受试者在治疗组和未治疗对照组之间评估的 FACE-Q 皮疹转化评分。 FACE-Q 是一种患者报告结果 (PRO) 测量，可用于从患者的角度衡量面部美容程序和产品的结果，由一组独立运作的量表/检查表组成。 在这项研究中;评估了两个量表：
将总分换算成从0到100的分数，分数越高，结果越好。 |
基线以及基线后 4、12 和 24 周
|
|
FACE-Q，由受试者
大体时间：初始治疗以及初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
由受试者评估的 FACE-Q 的皮疹转化分数，在两组中合并。 FACE-Q 是一种患者报告结果 (PRO) 测量，可用于从患者的角度衡量面部美容程序和产品的结果，由一组独立运作的量表/检查表组成。 在这项研究中;评估了两个量表：
将总分换算成从0到100的分数，分数越高，结果越好。 |
初始治疗以及初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
|
皱纹严重程度评定量表 (WSRS)，由研究人员提供。
大体时间：基线后 4、12 和 24 周
|
使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的鼻唇沟严重程度，由研究人员在治疗组和未治疗对照组之间进行评估。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) 是一个 5 点等级量表，用于确定鼻唇沟 (NLF) 的严重程度，分数越低表示状况越好（严重程度越低），1 表示“不存在 - 没有可见的 NLF，皮肤连续line”，5 表示“Extreme - 非常深和长的鼻唇沟，不利于面部外观；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形褶皱”。 |
基线后 4、12 和 24 周
|
|
皱纹严重程度评定量表 (WSRS)，由研究人员提供。
大体时间：初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
使用皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的鼻唇沟严重程度，由研究人员在汇集的两组中进行评估。 WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) 是一个 5 点等级量表，用于确定鼻唇沟 (NLF) 的严重程度，分数越低表示状况越好（严重程度越低），1 表示“不存在 - 没有可见的 NLF，皮肤连续line”，5 表示“Extreme - 非常深和长的鼻唇沟，不利于面部外观；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形褶皱”。 |
初始治疗后 4、12、24、48 和 72 周
|
|
研究人员易于塑形和按摩
大体时间：初始治疗和初始治疗后 4 周
|
HA 凝胶雕刻和按摩的难易程度，由研究者在每次治疗后进行评估，采用从“非常容易”到“非常困难”的 5 分制评分，将两组合并。
|
初始治疗和初始治疗后 4 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia MOREL-MANDRINO, MD、Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPN-21-SENSE的临床试验
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)主动，不招人
-
Common Sense未知
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University尚未招聘AF 和非 AF 用户的 ECG 电极类型信号质量的等效性
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern California完全的
-
Rabin Medical CenterNight Sense Ltd完全的