Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового геля на основе гиалуроновой кислоты для устранения дефицита объема в средней части лица (FaceHyal) (FaceHyal)

3 сентября 2025 г. обновлено: Laboratoires Vivacy

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование IPN-21-SENSE, нового геля на основе гиалуроновой кислоты для лечения дефицита объема в средней части лица

Основная цель исследования — продемонстрировать преимущества IPN-21-SENSE по сравнению с отсутствием лечения через 24 недели после исходного уровня для создания или восстановления дефицита объема в средней части лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предлагаемого медицинского устройства класса III без лечения. Это исследование предназначено для демонстрации клинической безопасности и эффективности кожного филлера IPN-21-SENSE при восстановлении или создании объема в средней части лица.

Целью данного исследования является демонстрация преимуществ IPN-21-SENSE по сравнению с отсутствием лечения через 24 недели после исходного уровня для создания или восстановления дефицита объема в средней части лица.

Оценка превосходства будет основываться на трехмерном анализе объемных изменений с использованием проверенной системы визуализации.

Эффективность IPN-21-SENSE будет продемонстрирована, если среднее объемное изменение через 24 недели после исходного уровня по сравнению с предварительным лечением в группе лечения статистически превосходит среднее изменение в группе отсроченного лечения (контрольной).

Всего в двух учебных центрах во Франции и Польше будет зачислено около 90 предметов.

Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или группу отсроченного лечения (контрольную) в соотношении 5:1 (т. е. будет на 5 больше субъектов, получавших IPN-21-SENSE на исходном уровне, по сравнению с субъектами, которые не будут подвергаться лечению). группа лечения (контрольная) и кто получит отсроченное лечение IPN-21-SENSE через 24 недели после исходного уровня).

Общая продолжительность участия субъектов колеблется от 18 месяцев (группа лечения) до 24 месяцев (группа отсроченного лечения (контрольная)). Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая период зачисления, займет около 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 84 лет.
  • Ищу коррекцию дефицита объема средней части лица и согласен с рекомендацией исследователя.
  • Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица, влияющие на увеличение объема лица, в любое время в течение исследования.
  • Способен следовать инструкциям исследования и, по оценке исследователя, может завершить все необходимые визиты.
  • Психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие
  • Добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование конфиденциальности данных (подпишите форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике), до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Женщина детородного возраста (сексуально активная, нестерильная или не находящаяся в постменопаузе не менее 1 года) должна иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1 (или посещении 1b) и использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции не менее 12 недель. до начала исследования и на время обучения.
  • Принадлежит к системе социального обеспечения здоровья.

Критерий исключения:

По численности населения:

  • Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность во время исследования.
  • Шрамы, родинки, татуировки или что-то еще на средней части лица, что может помешать оценке.
  • Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
  • Тема в социальном или санитарном учреждении.
  • Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения.
  • Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей во Франции за последние 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании (только для Франции).

По сопутствующей патологии:

  • Субъект проявляет любой симптом, который может быть связан с заболеванием, которое может привести к тому, что субъект не будет соблюдать график исследования, на усмотрение исследователя.
  • Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
  • Субъект с известным анамнезом или страдающий аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
  • Субъект, страдающий активными воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (например, герпес, акне). Субъект с рецидивирующим герпесом в области средней зоны лица имеет право на участие, если на момент включения у него не было симптомов.
  • Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
  • Субъект с любыми нарушениями заживления в анамнезе.
  • Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или анафилактический шок, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину, антисептическому раствору или любым другим местным анестетикам амидного типа.
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую, эволютивную, нестабильную или недавнюю аллергию.
  • Субъект страдает порфирией.
  • Субъекты с раком в областях, близких к месту инъекции, и субъекты с меланомой
  • Субъект с эпилепсией или тяжелым нарушением дыхательной или сердечной функции.
  • Субъект с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Относительно предыдущего или текущего лечения:

  • Субъект, прошедший лечение лазером или ультразвуком, дермабразию, операцию, глубокий химический пилинг или другую аблативную процедуру в области средней зоны лица в течение последних 12 месяцев до включения.
  • Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в область средней зоны лица, определяемую как скулово-комарная и переднемедиальная области щеки, в течение последних 18 месяцев до включения.
  • Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в носогубные складки и/или тени для век в течение последних 12 месяцев до включения.
  • Субъект получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в любую часть тела объемом более 8 мл в течение последних 12 месяцев до включения.
  • Субъект, получивший в любое время инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (например, полимолочной кислоты, гидроксиапатита кальция, комбинации ГК и гипромеллозы) или нерассасывающегося наполнителя (например, полиакриламид или силикон).
  • Субъект, который когда-либо получал лечение натяжными нитями в области средней части лица или операцию на средней части лица, или который планирует пройти любую из этих процедур во время исследования.
  • Принимайте лекарства, которые могут вызвать липоатрофию.
  • Субъект принимает лекарства, снижающие или подавляющие печеночный метаболизм (циметидин, бета-блокаторы и т. д.)
  • Субъект находится на иммуносупрессивной терапии.
  • Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:
  • Антигистаминные препараты в течение 3 дней до начала исследования
  • Иммунодепрессанты и/или кортикоиды в течение 4 недель до начала исследования
  • Ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Субъект получил вакцину против covid менее чем за 4 недели до инъекции IPN-21-SENSE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа IPN-21-SENSE
Субъекты рандомизированы (соотношение 5:1) для получения начального лечения гелем с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой IPN-21-SENSE объемом до 8 мл, на основе оценки PI, в сочетании с эстетической целью субъекта, а затем дополнительной процедурой коррекции. сеанс через 4 недели, до 4 мл.
Устройство: ИПН-21-СМЫСЛ

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки на первом сеансе с каждой стороны лица.

До 1,0 мл в скуловой области и дополнительно до 1,0 мл в переднемедиальной части щеки для дополнительного сеанса ретуши с каждой стороны лица.
Другой: Контрольная группа без лечения, затем отложенное лечение IPN-21-SENSE
Отсутствие лечения в течение первых 6 месяцев, затем субъекты получат отсроченное лечение гелем с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой IPN-21-SENSE до 8 мл на основе оценки PI в сочетании с эстетической целью субъекта, затем необязательный сеанс подкрашивания через 4 недели, до 4 мл.
Устройство: ИПН-21-СМЫСЛ

До 2,0 мл будет введено в скулово-скуловую область и, возможно, до 2,0 мл в переднемедиальную часть щеки на первом сеансе с каждой стороны лица.

До 1,0 мл в скуловой области и дополнительно до 1,0 мл в переднемедиальной части щеки для дополнительного сеанса ретуши с каждой стороны лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Среднее объемное изменение между группой лечения и контрольной группой без лечения через 24 (V4) недели после исходного уровня (V1)
24 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Среднее объемное изменение между группой лечения и контрольной группой без лечения через 4 (V2) и 12 (V3) недель после исходного уровня (V1)
4 и 12 недель после исходного уровня
Объемное изменение середины лица
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Среднее объемное изменение между до лечения и сразу после лечения в V1 (или V1b), 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) и 72 (V6) неделях после первоначального лечения, в обоих случаях. группы объединены.
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Глобальное эстетическое улучшение по субъектам
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Глобальная шкала эстетических улучшений (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая субъектами между группой лечения и контрольной группой без лечения.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Глобальное эстетическое улучшение по субъектам
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая субъектами в обеих группах, объединенных.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Глобальное эстетическое улучшение от исследователей
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение в средней части лица), оцениваемая исследователями между группой, получавшей лечение, и контрольной группой, не получавшей лечения.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Глобальное эстетическое улучшение от исследователей
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS; улучшение средней зоны лица), оцененная исследователями, объединена в обеих группах.

GAIS (Шкала глобального эстетического улучшения) представляет собой 5-балльную шкалу оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой, где более высокие баллы означают лучшее улучшение, 1 означает «Хуже», а 5 означает «Очень значительно улучшилось».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
FACE-Q, по субъектам
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Сыпь-преобразованная оценка FACE-Q, оцененная субъектами, между группой лечения и контрольной группой без лечения.

FACE-Q — это показатель результатов, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения результатов эстетических процедур и продуктов для лица с точки зрения пациента, состоящий из набора независимо функционирующих шкал / контрольных списков. В этом исследовании; оцениваются две шкалы:

  1. FACE-Q - Удовлетворенность скулами: этот опросник состоит из 10 пунктов и измеряет внешний вид скул с помощью пунктов, которые касаются формы, контура и симметрии, а также того, насколько привлекательными, высокими и четко очерченными выглядят скулы.
  2. FACE-Q - Удовлетворенность результатом. Этот опросник состоит из 6 пунктов и измеряет удовлетворенность результатом процедуры для лица, например, доволен результатом, результат фантастический.

Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучший результат.
Исходный уровень и через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
FACE-Q, по субъектам
Временное ограничение: Первоначальное лечение и 4, 12, 24, 48 и 72 недели после первоначального лечения

Трансформированная по сыпи оценка FACE-Q, оцененная субъектами в обеих группах, объединена.

FACE-Q — это показатель результатов, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения результатов эстетических процедур и продуктов для лица с точки зрения пациента, состоящий из набора независимо функционирующих шкал / контрольных списков. В этом исследовании; оцениваются две шкалы:

  1. FACE-Q - Удовлетворенность скулами: этот опросник состоит из 10 пунктов и измеряет внешний вид скул с помощью пунктов, которые касаются формы, контура и симметрии, а также того, насколько привлекательными, высокими и четко очерченными выглядят скулы.
  2. FACE-Q - Удовлетворенность результатом. Этот опросник состоит из 6 пунктов и измеряет удовлетворенность результатом процедуры для лица, например, доволен результатом, результат фантастический.

Общий балл преобразуется в балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучший результат.
Первоначальное лечение и 4, 12, 24, 48 и 72 недели после первоначального лечения
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS), разработанная исследователями.
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня

Выраженность носогубных складок с использованием шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененная исследователями, между группой лечения и контрольной группой без лечения.

WSRS (оценочная шкала выраженности морщин) представляет собой 5-балльную оценочную шкалу для определения выраженности носогубных складок (НЛС), при этом более низкие баллы означают лучшее состояние (меньше выраженности), а 1 означает «Отсутствует — нет видимых НЛС, сплошная кожа». линия» и 5 означает «Экстремальная - Чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении».
Через 4, 12 и 24 недели после исходного уровня
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS), разработанная исследователями.
Временное ограничение: Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения

Выраженность носогубных складок с использованием шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененная исследователями, в обеих объединенных группах.

WSRS (оценочная шкала выраженности морщин) представляет собой 5-балльную оценочную шкалу для определения выраженности носогубных складок (НЛС), при этом более низкие баллы означают лучшее состояние (меньше выраженности), а 1 означает «Отсутствует — нет видимых НЛС, сплошная кожа». линия» и 5 означает «Экстремальная - Чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении».
Через 4, 12, 24, 48 и 72 недели после начала лечения
Легкость скульптурирования и массажа исследователями
Временное ограничение: Первоначальное лечение и 4 недели после первоначального лечения
Легкость моделирования и массажа геля ГК оценивалась исследователем после каждого сеанса лечения по 5-балльной шкале от «Очень легко» до «Очень сложно» в обеих объединенных группах.
Первоначальное лечение и 4 недели после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Vivacy

Следователи

  • Главный следователь: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться