Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuwe op hyaluronzuur gebaseerde gel voor volumedeficiëntie in het midden van het gezicht (FaceHyal) (FaceHyal)

3 september 2025 bijgewerkt door: Laboratoires Vivacy

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra van IPN-21-SENSE, een nieuwe op hyaluronzuur gebaseerde gel voor volumedeficiëntie in het middengezicht

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van IPN-21-SENSE versus geen behandeling 24 weken na baseline voor het creëren of herstellen van volumetekort in het middengezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zonder behandeling van een voorgesteld klasse III medisch hulpmiddel. Deze studie is opgezet om de klinische veiligheid en prestaties van de IPN-21-SENSE dermale vuller aan te tonen bij het herstel of het creëren van volume in het midden van het gezicht.

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van IPN-21-SENSE versus geen behandeling 24 weken na baseline voor het creëren of herstellen van volumetekort in het middengezicht.

Beoordeling van superioriteit zal gebaseerd zijn op 3D-analyse van de volumetrische verandering, met behulp van een gevalideerd beeldvormingssysteem.

De effectiviteit van IPN-21-SENSE zal worden aangetoond als de gemiddelde volumetrische verandering 24 weken na de basislijn vanaf de voorbehandeling in de behandelingsgroep statistisch superieur is aan de gemiddelde verandering in de groep met uitgestelde behandeling (controlegroep).

In totaal zullen ongeveer 90 proefpersonen worden ingeschreven in twee studiecentra in Frankrijk en Polen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de groep met uitgestelde behandeling (controlegroep) in een verhouding van 5:1 (d.w.z. er zullen 5 extra proefpersonen worden behandeld met IPN-21-SENSE bij baseline in vergelijking met proefpersonen die in de niet- behandelingsgroep (controlegroep) en die 24 weken na baseline een uitgestelde behandeling met IPN-21-SENSE zullen krijgen).

De totale duur van deelname van proefpersonen varieert van 18 maanden (behandelingsgroep) tot 24 maanden (uitgestelde behandelingsgroep (controlegroep). De totale duur van de studie inclusief de inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 30 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Eurofins DERMSCAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30 en 84 jaar.
  • Op zoek naar correctie van het volumetekort in het middengezicht en stemt in met de aanbeveling van de onderzoeker.
  • Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsbehandelingen of gezichtsbehandelingen te ondergaan die van invloed zijn op de vergroting van het gezichtsvolume.
  • In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en gebruik van gegevensprivacy (onderteken het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming), voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (seksueel actief, niet onvruchtbaar, niet postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine (UPT) hebben bij bezoek 1 (of bezoek 1b) en sinds ten minste 12 weken een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken voor aanvang van de studie en voor de duur van de studie.
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

In termen van bevolking:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
  • Littekens, moedervlekken, tatoeage of iets anders op het midden van het gezicht dat de evaluatie zou kunnen verstoren.
  • Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
  • Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden 4.500 euro aan vergoedingen heeft ontvangen voor deelname aan onderzoek met mensen in Frankrijk, inclusief deelname aan de huidige studie (alleen voor Frankrijk).

In termen van bijbehorende pathologie:

  • Proefpersoon die een symptoom vertoont dat verband kan houden met een medische aandoening waardoor de proefpersoon waarschijnlijk niet voldoet aan het studieschema, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van of lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
  • Proefpersoon die lijdt aan actieve inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (bijv. herpes, acne). Proefpersoon met terugkerende herpes in het middengezicht komt in aanmerking indien asymptomatisch op het moment van opname.
  • Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen.
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van genezingsstoornissen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische shock, waaronder overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of antiseptische oplossingen of andere lokale anesthetica van het amidetype.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige, evolutieve, onstabiele of recente allergieën.
  • Proefpersoon lijdt aan porfyrie.
  • Proefpersoon met kanker in gebieden dicht bij de injectieplaats en proefpersonen met een melanoom
  • Proefpersoon met epilepsie of ernstige ademhalings- of hartfunctiestoornis.
  • Proefpersoon met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen.

Met betrekking tot eerdere of lopende behandeling:

  • Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een behandeling heeft ondergaan met een laser of echografie, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of een andere ablatieve procedure op het gebied van het middengezicht.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan inclusie een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulproduct in het gebied van het middengezicht, gedefinieerd als de zygomaticomalar en de anteromediale wangregio's.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulproduct in de nasolabiale plooien en/of de oogschaduw.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname een injectie heeft gekregen met een resorbeerbaar vulproduct in een deel van het lichaam van meer dan 8 ml.
  • Proefpersoon die ooit een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (bijv. polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van ha en hypromellose) of met een niet-resorbeerbaar vulproduct (bijv. polyacrylamide of siliconen).
  • Proefpersoon die op enig moment een behandeling met tensordraden in het middengezichtsgebied of een operatie in het middengezicht heeft ondergaan, of die van plan is een van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan.
  • Onderwerp onder medicijnen die lipo-atrofie kunnen veroorzaken.
  • Proefpersoon die medicijnen gebruikt die het levermetabolisme verminderen of remmen (cimetidine, bètablokkers, enz.)
  • Proefpersoon onder immunosuppressieve therapie.
  • Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
  • Antihistaminica gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Proefpersoon die minder dan 4 weken voor de IPN-21-SENSE-injectie een covid-vaccin heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPN-21-SENSE behandelgroep
Proefpersonen gerandomiseerd (verhouding 5:1) voor een eerste behandeling met IPN-21-SENSE verknoopte hyaluronzuurgel tot 8 ml, op basis van de beoordeling van de PI, in combinatie met het esthetische doel van de proefpersoon, en vervolgens een optionele touch-upbehandeling sessie 4 weken later, tot 4 ml.
Apparaat: IPN-21-GEVOEL

Tijdens de eerste sessie wordt tot 2,0 ml geïnjecteerd in het jukbeengebied en eventueel tot 2,0 ml in de anteromediale wang, aan elke kant van het gezicht.

Tot 1,0 ml in het jukbeengebied en optioneel tot 1,0 ml in de anteromediale wang voor de optionele touch-up-sessie, aan elke kant van het gezicht.
Ander: Controlegroep zonder behandeling, daarna uitgestelde behandeling met IPN-21-SENSE
Geen behandeling gedurende de eerste 6 maanden, daarna krijgen proefpersonen een uitgestelde behandeling met IPN-21-SENSE verknoopte hyaluronzuurgel tot 8 ml, op basis van de beoordeling van de PI, in combinatie met het esthetische doel van de proefpersoon, daarna een optionele touch-upbehandeling 4 weken later, tot 4 ml.
Apparaat: IPN-21-GEVOEL

Tijdens de eerste sessie wordt tot 2,0 ml geïnjecteerd in het jukbeengebied en eventueel tot 2,0 ml in de anteromediale wang, aan elke kant van het gezicht.

Tot 1,0 ml in het jukbeengebied en optioneel tot 1,0 ml in de anteromediale wang voor de optionele touch-up-sessie, aan elke kant van het gezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Gemiddelde volumetrische verandering tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling op 24 (V4) weken na baseline (V1)
24 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
Gemiddelde volumeverandering tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling op 4 (V2) en 12 (V3) weken na baseline (V1)
4 en 12 weken na baseline
Volumetrische verandering in het midden van het gezicht
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
Gemiddelde volumetrische verandering tussen voorbehandeling en direct na behandeling op V1 (of V1b) en 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) en 72 (V6) weken na de eerste behandeling, in beide groepen samengevoegd.
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
Wereldwijde esthetische verbetering, door de proefpersonen
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de proefpersonen, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd".
4, 12 en 24 weken na baseline
Wereldwijde esthetische verbetering, door de proefpersonen
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de proefpersonen, in beide groepen samengevoegd.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd".
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
Wereldwijde esthetische verbetering, door de onderzoekers
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de onderzoekers, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd".
4, 12 en 24 weken na baseline
Wereldwijde esthetische verbetering, door de onderzoekers
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; verbetering in het middengezichtsgebied), beoordeeld door de onderzoekers, in beide groepen samengevoegd.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is een 5-puntsschaal die een globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, waarbij hogere scores een betere verbetering betekenen, waarbij 1 betekent "Slecht" en 5 betekent "Zeer veel verbeterd".
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
FACE-Q, door de proefpersonen
Tijdsspanne: Baseline en 4, 12 en 24 weken na baseline

Rash-getransformeerde score van de FACE-Q, beoordeeld door de proefpersonen, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling.

FACE-Q is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van esthetische gezichtsprocedures en -producten te meten vanuit het perspectief van de patiënt, samengesteld uit een reeks onafhankelijk functionerende schalen/checklists. In dit onderzoek; twee schalen worden beoordeeld:

  1. FACE-Q - Tevredenheid met jukbeenderen: Deze vragenlijst bestaat uit 10 items en meet het uiterlijk van jukbeenderen met items die vragen naar vorm, contour en symmetrie, evenals hoe aantrekkelijk, hoog en goed gedefinieerd de jukbeenderen eruit zien.
  2. FACE-Q - Tevredenheid met resultaat. Deze vragenlijst bestaat uit 6 items en meet tevredenheid met het resultaat van een gezichtsbehandeling, bijv. tevreden met het resultaat, resultaat is fantastisch.

De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Baseline en 4, 12 en 24 weken na baseline
FACE-Q, door de proefpersonen
Tijdsspanne: Eerste behandeling en 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling

Rash-getransformeerde score van de FACE-Q, beoordeeld door de proefpersonen, in beide groepen samengevoegd.

FACE-Q is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van esthetische gezichtsprocedures en -producten te meten vanuit het perspectief van de patiënt, samengesteld uit een reeks onafhankelijk functionerende schalen/checklists. In dit onderzoek; twee schalen worden beoordeeld:

  1. FACE-Q - Tevredenheid met jukbeenderen: Deze vragenlijst bestaat uit 10 items en meet het uiterlijk van jukbeenderen met items die vragen naar vorm, contour en symmetrie, evenals hoe aantrekkelijk, hoog en goed gedefinieerd de jukbeenderen eruit zien.
  2. FACE-Q - Tevredenheid met resultaat. Deze vragenlijst bestaat uit 6 items en meet tevredenheid met het resultaat van een gezichtsbehandeling, bijv. tevreden met het resultaat, resultaat is fantastisch.

De totale score wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
Eerste behandeling en 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), door de onderzoekers.
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na baseline

Nasolabiale plooi Ernst met behulp van de rimpel ernstbeoordelingsschaal (WSRS), beoordeeld door de onderzoekers, tussen de behandelingsgroep en de controlegroep zonder behandeling.

De WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een 5-punts beoordelingsschaal om de ernst van de nasolabiale plooien (NLF) te bepalen, waarbij lagere scores een betere conditie betekenen (minder ernst), waarbij 1 betekent "Afwezig - Geen zichtbare NLF, doorlopende huid lijn" en 5 betekent "Extreem - Extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige plooi wanneer uitgerekt".
4, 12 en 24 weken na baseline
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), door de onderzoekers.
Tijdsspanne: 4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling

Ernst van de nasolabiale plooi met behulp van de rimpel-ernstbeoordelingsschaal (WSRS), beoordeeld door de onderzoekers, in beide groepen samengevoegd.

De WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een 5-punts beoordelingsschaal om de ernst van de nasolabiale plooien (NLF) te bepalen, waarbij lagere scores een betere conditie betekenen (minder ernst), waarbij 1 betekent "Afwezig - Geen zichtbare NLF, doorlopende huid lijn" en 5 betekent "Extreem - Extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het gezichtsuiterlijk; 2-4 mm zichtbare V-vormige plooi wanneer uitgerekt".
4, 12, 24, 48 en 72 weken na de eerste behandeling
Gemak van beeldhouwen en masseren, door de onderzoekers
Tijdsspanne: Eerste behandeling en 4 weken na de eerste behandeling
Gemak van modelleren en masseren van de HA-gel, beoordeeld door de onderzoeker na elke behandelingssessie, op een 5-puntsschaal variërend van "Zeer gemakkelijk" tot "Zeer moeilijk", in beide groepen samengevoegd.
Eerste behandeling en 4 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren