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Estudo de um novo gel à base de ácido hialurônico para deficiência de volume na face média (FaceHyal) (FaceHyal)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laboratoires Vivacy

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado do IPN-21-SENSE, um novo gel à base de ácido hialurônico para deficiência de volume na face média

O objetivo primário do estudo é demonstrar a superioridade do IPN-21-SENSE versus nenhum tratamento em 24 semanas após a linha de base para a criação ou restauração do déficit de volume no terço médio da face.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e sem tratamento controlado de um dispositivo médico de classe III proposto. Este estudo foi desenvolvido para demonstrar a segurança clínica e o desempenho do preenchimento dérmico IPN-21-SENSE na restauração ou criação de volume no meio da face.

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do IPN-21-SENSE versus nenhum tratamento em 24 semanas após a linha de base para a criação ou restauração do déficit de volume no terço médio da face.

A avaliação da superioridade será baseada na análise 3D da alteração volumétrica, usando um sistema de imagem validado.

A eficácia do IPN-21-SENSE será demonstrada se a alteração volumétrica média em 24 semanas após a linha de base do pré-tratamento no grupo de tratamento for estatisticamente superior à alteração média no grupo de tratamento tardio (controle).

No total, aproximadamente 90 indivíduos serão inscritos em dois centros de estudo na França e na Polônia.

Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento ou grupo de tratamento tardio (controle) em uma proporção de 5:1 (ou seja, haverá mais 5 indivíduos tratados com IPN-21-SENSE no início do estudo em comparação com os indivíduos que estarão no grupo não- grupo de tratamento (controle) e que receberá um tratamento tardio com IPN-21-SENSE em 24 semanas após o início do estudo).

A duração total da participação do sujeito varia de 18 meses (grupo de tratamento) a 24 meses (grupo de tratamento atrasado (controle)). Espera-se que a duração geral do estudo, incluindo o período de inscrição, leve aproximadamente 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claire BARBIERI, PharmD
  • Número de telefone: 00 33 4 50 31 71 81
  • E-mail: c.barbieri@vivacy.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Amandine PARLANTI, MSc
  • Número de telefone: 00 33 4 50 31 71 81
  • E-mail: a.parlanti@vivacy.fr

Locais de estudo

  • França
      • Villeurbanne, França
        • Recrutamento
        • Eurofins Dermscan
        • Contato:
          • Florence REBER
          • Número de telefone: 4403 +33 (0) 472 823 656
          • E-mail: fre@dermscan.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 84 anos.
  • Busca a correção do déficit de volume do terço médio da face e concorda com a recomendação do Investigador.
  • Aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento ou tratamento facial que afete o aumento do volume facial em nenhum momento durante o estudo.
  • Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito
  • Ter fornecido voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo e uso de privacidade de dados (assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética), antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
  • Mulheres com potencial para engravidar (sexualmente ativas, não estéreis, nem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1 (ou Visita 1b) e usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante o estudo.
  • Inscritos num sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

Em termos de população:

  • Mulher grávida ou amamentando, ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Cicatrizes, verrugas, tatuagens ou qualquer coisa no meio da face que possa interferir na avaliação.
  • Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
  • Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
  • Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
  • Sujeito tendo recebido 4.500 Euros em indenizações por participação em pesquisas envolvendo seres humanos na França nos últimos 12 meses, incluindo participação no presente estudo (somente para a França).

Em termos de patologia associada:

  • Sujeito apresentando qualquer sintoma que possa estar relacionado a uma condição médica que provavelmente fará com que o sujeito não cumpra o cronograma do estudo, a critério do investigador.
  • Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  • Indivíduo com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
  • Indivíduo que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos ativos nas zonas estudadas ou próximas a elas (por exemplo, herpes, acne). Sujeito com herpes recorrente na área do meio da face é elegível se assintomático no momento da inclusão.
  • Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
  • Indivíduo com qualquer histórico de distúrbios de cicatrização.
  • Indivíduo com histórico de alergia ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico, à lidocaína ou a soluções antissépticas ou a qualquer outro anestésico local do tipo amida.
  • Sujeito apresentando história de alergias graves, evolutivas, instáveis ​​ou recentes.
  • Sujeito que sofre de porfiria.
  • Indivíduo com câncer em áreas próximas ao local da injeção e indivíduos com melanoma
  • Indivíduo com epilepsia ou distúrbio respiratório ou cardíaco grave.
  • Indivíduo com distúrbios graves das funções renal ou hepática.

Relacionado ao tratamento anterior ou em andamento:

  • Sujeito que recebeu tratamento com laser ou ultrassom, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo na área do terço médio da face nos últimos 12 meses antes da inclusão.
  • Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível na área do terço médio da face, definida como zigomáticomalar e regiões anteromediais da bochecha, nos últimos 18 meses antes da inclusão.
  • Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível nas dobras nasolabiais e/ou nas sombras dos olhos, nos últimos 12 meses antes da inclusão.
  • Sujeito que recebeu injeção com um produto de preenchimento reabsorvível em qualquer parte do corpo de mais de 8 mL nos últimos 12 meses antes da inclusão.
  • Sujeito tendo recebido a qualquer momento injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (por exemplo, ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ha e hipromelose) ou com um produto de preenchimento não reabsorvível (por exemplo, poliacrilamida ou silicone).
  • Sujeito que já tenha recebido algum tratamento com fios tensores na região do terço médio da face, ou cirurgia no terço médio da face, ou que pretenda se submeter a algum desses procedimentos durante o estudo.
  • Sujeito sob medicamentos que podem causar lipoatrofia.
  • Sujeito em uso de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueadores, etc.)
  • Sujeito sob terapia imunossupressora.
  • Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:
  • Anti-histamínicos durante os 3 dias anteriores ao início do estudo
  • Imunossupressores e/ou corticóides durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Retinóides durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduo tendo recebido uma vacina contra a covid menos de 4 semanas antes da injeção IPN-21-SENSE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento IPN-21-SENSE
Indivíduos randomizados (proporção de 5:1) para receber um tratamento inicial com gel de ácido hialurônico reticulado IPN-21-SENSE até 8mL, com base na avaliação do IP, em combinação com o objetivo estético do indivíduo, e então um tratamento de retoque opcional sessão 4 semanas depois, até 4mL.
Dispositivo: IPN-21-SENSE

Serão injetados até 2,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial na primeira sessão, em cada lado da face.

Até 1,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 1,0 mL na bochecha anteromedial para a sessão de retoque opcional, em cada lado da face.
Outro: Grupo de controle sem tratamento, depois tratamento adiado com IPN-21-SENSE
Sem tratamento durante os primeiros 6 meses, os indivíduos receberão um tratamento tardio com gel de ácido hialurônico reticulado IPN-21-SENSE de até 8mL, com base na avaliação do PI, em combinação com o objetivo estético do indivíduo, depois um opcional sessão de tratamento de retoque 4 semanas depois, até 4mL.
Dispositivo: IPN-21-SENSE

Serão injetados até 2,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 2,0 mL na bochecha anteromedial na primeira sessão, em cada lado da face.

Até 1,0 mL na região zigomáticomalar e opcionalmente até 1,0 mL na bochecha anteromedial para a sessão de retoque opcional, em cada lado da face.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança volumétrica do meio da face
Prazo: 24 semanas após a linha de base
Alteração volumétrica média entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento em 24 (V4) semanas após o início do estudo (V1)
24 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança volumétrica do meio da face
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
Alteração volumétrica média entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento em 4 (V2) e 12 (V3) semanas após o início do estudo (V1)
4 e 12 semanas após o início do estudo
Mudança volumétrica do meio da face
Prazo: 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
Alteração volumétrica média entre o pré-tratamento e diretamente após o tratamento em V1 (ou V1b) e 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) e 72 (V6) semanas após o tratamento inicial, em ambos grupos agrupados.
4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
Melhoria Estética Global, pelos Sujeitos
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o início do estudo

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Sujeitos, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".
4, 12 e 24 semanas após o início do estudo
Melhoria Estética Global, pelos Sujeitos
Prazo: 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Sujeitos, em ambos os grupos agrupados.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".
4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
Aperfeiçoamento Estético Global, pelos Investigadores
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o início do estudo

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos investigadores, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".
4, 12 e 24 semanas após o início do estudo
Aperfeiçoamento Estético Global, pelos Investigadores
Prazo: 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS; melhora na área do meio da face), avaliada pelos Investigadores, em ambos os grupos agrupados.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) é uma escala de 5 pontos que classifica a melhora estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, com pontuações mais altas significando melhor melhora, com 1 significa "pior" e 5 significa "muito melhor".
4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
FACE-Q, pelos Sujeitos
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas após a linha de base

Pontuação transformada por erupção cutânea do FACE-Q, avaliada pelos Sujeitos, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

O FACE-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir os resultados de procedimentos e produtos faciais estéticos da perspectiva do paciente, composta por um conjunto de escalas/listas de verificação com funcionamento independente. Neste estudo; duas escalas são avaliadas:

  1. FACE-Q - Satisfação com as maçãs do rosto: Este questionário é composto por 10 itens e mede a aparência das maçãs do rosto com itens que perguntam sobre forma, contorno e simetria, bem como quão atraentes, altas e bem definidas as maçãs do rosto parecem.
  2. FACE-Q - Satisfação com o resultado. Este questionário é composto por 6 itens e mede a satisfação com o resultado de um procedimento facial, por exemplo, satisfeito com o resultado, o resultado é fantástico.

A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas após a linha de base
FACE-Q, pelos Sujeitos
Prazo: Tratamento inicial e 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial

Pontuação transformada por erupção cutânea do FACE-Q, avaliada pelos Sujeitos, em ambos os grupos agrupados.

O FACE-Q é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir os resultados de procedimentos e produtos faciais estéticos da perspectiva do paciente, composta por um conjunto de escalas/listas de verificação com funcionamento independente. Neste estudo; duas escalas são avaliadas:

  1. FACE-Q - Satisfação com as maçãs do rosto: Este questionário é composto por 10 itens e mede a aparência das maçãs do rosto com itens que perguntam sobre forma, contorno e simetria, bem como quão atraentes, altas e bem definidas as maçãs do rosto parecem.
  2. FACE-Q - Satisfação com o resultado. Este questionário é composto por 6 itens e mede a satisfação com o resultado de um procedimento facial, por exemplo, satisfeito com o resultado, o resultado é fantástico.

A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um melhor resultado.
Tratamento inicial e 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), pelos investigadores.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o início do estudo

A gravidade da dobra nasolabial usando a escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS), avaliada pelos investigadores, entre o grupo de tratamento e o grupo de controle sem tratamento.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala de classificação de 5 pontos para determinar a gravidade das dobras nasolabiais (NLF), com pontuações mais baixas significam melhor condição (menos gravidade), com 1 significa "Ausente - Sem NLF visível, pele contínua linha" e 5 significa "Extreme - Dobra nasolabial extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; dobra visível em V de 2-4 mm quando esticada".
4, 12 e 24 semanas após o início do estudo
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), pelos investigadores.
Prazo: 4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial

Gravidade da dobra nasolabial usando a escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS), avaliada pelos investigadores, em ambos os grupos agrupados.

A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala de classificação de 5 pontos para determinar a gravidade das dobras nasolabiais (NLF), com pontuações mais baixas significam melhor condição (menos gravidade), com 1 significa "Ausente - Sem NLF visível, pele contínua linha" e 5 significa "Extreme - Dobra nasolabial extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; dobra visível em V de 2-4 mm quando esticada".
4, 12, 24, 48 e 72 semanas após o tratamento inicial
Facilidade de esculpir e massagear, pelos Investigadores
Prazo: Tratamento inicial e 4 semanas após o tratamento inicial
Facilidade de esculpir e massagear o gel HA, avaliada pelo investigador após cada sessão de tratamento, em uma escala de 5 pontos variando de "Muito fácil" a "Muito difícil", em ambos os grupos agrupados.
Tratamento inicial e 4 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Vivacy

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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