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Studio di un nuovo gel a base di acido ialuronico per la carenza di volume nella parte centrale del viso (FaceHyal) (FaceHyal)

31 maggio 2024 aggiornato da: Laboratoires Vivacy

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato su IPN-21-SENSE, un nuovo gel a base di acido ialuronico per la carenza di volume nella parte centrale del viso

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità di IPN-21-SENSE rispetto a nessun trattamento a 24 settimane dopo il basale per la creazione o il ripristino del deficit di volume nella parte centrale del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato senza trattamento di un dispositivo medico di classe III proposto. Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni del filler dermico IPN-21-SENSE nel ripristino o nella creazione di volume nella parte centrale del viso.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità di IPN-21-SENSE rispetto a nessun trattamento a 24 settimane dopo il basale per la creazione o il ripristino del deficit di volume nella parte centrale del viso.

La valutazione della superiorità si baserà sull'analisi 3D del cambiamento volumetrico, utilizzando un sistema di imaging convalidato.

L'efficacia di IPN-21-SENSE sarà dimostrata se la variazione volumetrica media a 24 settimane dopo il basale dal pre-trattamento nel gruppo di trattamento è statisticamente superiore alla variazione media nel gruppo di trattamento ritardato (controllo).

In totale, saranno arruolati circa 90 soggetti in due centri di studio in Francia e Polonia.

I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di trattamento ritardato (controllo) con un rapporto 5:1 (ovvero, ci saranno 5 soggetti in più trattati con IPN-21-SENSE al basale rispetto ai soggetti che saranno nel gruppo no- gruppo di trattamento (controllo) e che riceveranno un trattamento ritardato con IPN-21-SENSE a 24 settimane dopo il basale).

La durata totale della partecipazione del soggetto varia da 18 mesi (gruppo di trattamento) a 24 mesi (gruppo di trattamento ritardato (gruppo di controllo). La durata complessiva dello studio, compreso il periodo di iscrizione, dovrebbe durare circa 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Eurofins Dermscan
        • Contatto:
          • Florence REBER
          • Numero di telefono: 4403 +33 (0) 472 823 656
          • Email: fre@dermscan.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e gli 84 anni.
  • Cerco di correggere il deficit di volume medio-facciale e concorda con la raccomandazione dell'investigatore.
  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che influiscano sull'aumento del volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio e suscettibili di completare tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
  • Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto
  • Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'uso della privacy dei dati (firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico), prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Le donne in età fertile (sessualmente attive, non sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno) devono presentare un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1 (o Visita 1b) e utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
  • Affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione:

  • Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
  • Cicatrici, nei, tatuaggi o qualsiasi cosa sulla parte centrale del viso che potrebbe interferire con la valutazione.
  • Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
  • Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
  • Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
  • Soggetto che ha ricevuto 4.500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani in Francia negli ultimi 12 mesi, inclusa la partecipazione al presente studio (solo per la Francia).

In termini di patologia associata:

  • - Soggetto che presenta qualsiasi sintomo che possa essere correlato a una condizione medica che potrebbe rendere il soggetto non conforme al programma di studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Soggetto con anamnesi nota o affetta da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
  • - Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi attivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (ad esempio, herpes, acne). Il soggetto con herpes ricorrente nell'area del viso medio è idoneo se asintomatico al momento dell'inclusione.
  • Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
  • Soggetto con una storia di disturbi di guarigione.
  • Soggetto con storia di allergia o shock anafilattico inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o alla soluzione antisettica o qualsiasi altro anestetico locale di tipo amidico.
  • Soggetto che presenta una storia di allergie gravi, evolutive, instabili o recenti.
  • Soggetto affetto da porfiria.
  • Soggetti con tumore nelle aree vicine al sito di iniezione e soggetti con melanoma
  • Soggetto con epilessia o grave disturbo della funzione respiratoria o cardiaca.
  • Soggetti con gravi disturbi della funzione renale o epatica.

Relativo al trattamento precedente o in corso:

  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser o ultrasuoni, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sull'area mediana negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione.
  • - Soggetto che ha ricevuto l'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nell'area mediana del viso, definita come le regioni zigomaticomalare e anteromediale della guancia, negli ultimi 18 mesi prima dell'inclusione.
  • - Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nelle pieghe nasolabiali e/o negli ombretti, negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione.
  • - Soggetto che ha ricevuto l'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile in qualsiasi parte del corpo di oltre 8 ml negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (ad es. acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di ha e ipromellosa) o con un prodotto di riempimento non riassorbibile (ad es. poliacrilammide o silicone).
  • - Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali nell'area del viso medio, o un intervento chirurgico nella parte centrale del viso, o che intendono sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
  • Soggetto sotto farmaci che possono causare lipo-atrofia.
  • Soggetto che utilizza farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, beta-bloccanti, ecc.)
  • Soggetto sottoposto a terapia immunosoppressiva.
  • Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:
  • Antistaminici durante i 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Retinoidi durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetto che ha ricevuto un vaccino covid meno di 4 settimane prima dell'iniezione IPN-21-SENSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento IPN-21-SENSE
Soggetti randomizzati (rapporto 5:1) a ricevere un trattamento iniziale con gel di acido ialuronico reticolato IPN-21-SENSE fino a 8 ml, in base alla valutazione del PI, in combinazione con l'obiettivo estetico del soggetto, quindi un trattamento di ritocco opzionale sessione 4 settimane dopo, fino a 4 ml.
Dispositivo: IPN-21-SENSO

Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale alla prima sessione, su ciascun lato del viso.

Fino a 1,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 1,0 ml nella guancia anteromediale per la sessione di ritocco opzionale, su ciascun lato del viso.
Altro: Gruppo di controllo senza trattamento, quindi trattamento ritardato con IPN-21-SENSE
Nessun trattamento per i primi 6 mesi, quindi i soggetti riceveranno un trattamento ritardato con gel di acido ialuronico reticolato IPN-21-SENSE fino a 8 ml, in base alla valutazione del PI, in combinazione con l'obiettivo estetico del soggetto, quindi un trattamento facoltativo sessione di trattamento di ritocco 4 settimane dopo, fino a 4 ml.
Dispositivo: IPN-21-SENSO

Verranno iniettati fino a 2,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 2,0 ml nella guancia anteromediale alla prima sessione, su ciascun lato del viso.

Fino a 1,0 ml nella regione zigomaticomalare e facoltativamente fino a 1,0 ml nella guancia anteromediale per la sessione di ritocco opzionale, su ciascun lato del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Variazione volumetrica media tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento a 24 (V4) settimane dopo il basale (V1)
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il basale
Variazione volumetrica media tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento a 4 (V2) e 12 (V3) settimane dopo il basale (V1)
4 e 12 settimane dopo il basale
Cambio volumetrico della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
Variazione volumetrica media tra pre-trattamento e subito dopo il trattamento a V1 (o V1b) e 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) e 72 (V6) settimane dopo il trattamento iniziale, in entrambi gruppi raggruppati.
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
Miglioramento estetico globale, da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento dell'area mediana del viso), valutata dai soggetti, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato".
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
Miglioramento estetico globale, da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area medio-facciale), valutata dai soggetti, in entrambi i gruppi raggruppati.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato".
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
Miglioramento estetico globale, dagli investigatori
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area mediana del viso), valutata dagli investigatori, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato".
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
Miglioramento estetico globale, dagli investigatori
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; miglioramento nell'area medio-facciale), valutata dagli investigatori, in entrambi i gruppi riuniti.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento estetico globale dell'aspetto, rispetto al pretrattamento, con punteggi più alti significa miglioramento migliore, dove 1 significa "Peggiore" e 5 significa "Molto migliorato".
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
FACE-Q, dai Soggetti
Lasso di tempo: Basale e 4, 12 e 24 settimane dopo il basale

Punteggio trasformato da rash del FACE-Q, valutato dai soggetti, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento.

FACE-Q è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati delle procedure e dei prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente, composta da una serie di scale/liste di controllo funzionanti in modo indipendente. In questo studio; vengono valutate due scale:

  1. FACE-Q - Soddisfazione per gli zigomi: questo questionario è composto da 10 elementi e misura l'aspetto degli zigomi con elementi che chiedono informazioni su forma, contorno e simmetria, nonché quanto siano attraenti, alti e ben definiti gli zigomi.
  2. FACE-Q - Soddisfazione per il risultato. Questo questionario è composto da 6 elementi e misura la soddisfazione per il risultato di una procedura facciale, ad esempio, soddisfatto del risultato, il risultato è fantastico.

Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Basale e 4, 12 e 24 settimane dopo il basale
FACE-Q, dai Soggetti
Lasso di tempo: Trattamento iniziale e 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale

Punteggio trasformato da rash del FACE-Q, valutato dai soggetti, in entrambi i gruppi raggruppati.

FACE-Q è una misura dei risultati riferiti dal paziente (PRO) che può essere utilizzata per misurare i risultati delle procedure e dei prodotti estetici facciali dal punto di vista del paziente, composta da una serie di scale/liste di controllo funzionanti in modo indipendente. In questo studio; vengono valutate due scale:

  1. FACE-Q - Soddisfazione per gli zigomi: questo questionario è composto da 10 elementi e misura l'aspetto degli zigomi con elementi che chiedono informazioni su forma, contorno e simmetria, nonché quanto siano attraenti, alti e ben definiti gli zigomi.
  2. FACE-Q - Soddisfazione per il risultato. Questo questionario è composto da 6 elementi e misura la soddisfazione per il risultato di una procedura facciale, ad esempio, soddisfatto del risultato, il risultato è fantastico.

Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Trattamento iniziale e 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), dagli investigatori.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il basale

Severità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), valutata dagli investigatori, tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo senza trattamento.

La WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala di valutazione a 5 punti per determinare la gravità delle pieghe nasolabiali (NLF), dove i punteggi più bassi indicano condizioni migliori (minore gravità), con 1 significa "Assente - Nessun NLF visibile, pelle continua linea" e 5 significa "Estrema - Piega naso-labiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile di 2-4 mm quando allungata".
4, 12 e 24 settimane dopo il basale
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), dagli investigatori.
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale

Gravità della piega naso-labiale utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), valutata dagli investigatori, in entrambi i gruppi raggruppati.

La WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala di valutazione a 5 punti per determinare la gravità delle pieghe nasolabiali (NLF), dove i punteggi più bassi indicano condizioni migliori (minore gravità), con 1 significa "Assente - Nessun NLF visibile, pelle continua linea" e 5 significa "Estrema - Piega naso-labiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile di 2-4 mm quando allungata".
4, 12, 24, 48 e 72 settimane dopo il trattamento iniziale
Facilità di scolpire e massaggiare, da parte degli Investigatori
Lasso di tempo: Trattamento iniziale e 4 settimane dopo il trattamento iniziale
Facilità di scolpire e massaggiare il gel HA, valutata dallo sperimentatore dopo ogni sessione di trattamento, su una scala a 5 punti che va da "Molto facile" a "Molto difficile", in entrambi i gruppi raggruppati.
Trattamento iniziale e 4 settimane dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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