Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového gelu na bázi kyseliny hyaluronové pro nedostatek objemu ve střední části obličeje (FaceHyal) (FaceHyal)

3. září 2025 aktualizováno: Laboratoires Vivacy

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie IPN-21-SENSE, nového gelu na bázi kyseliny hyaluronové pro nedostatek objemu ve střední části obličeje

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost IPN-21-SENSE oproti žádné léčbě 24 týdnů po výchozí hodnotě pro vytvoření nebo obnovení objemového deficitu ve střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bez léčby navrhovaného zdravotnického prostředku třídy III. Tato studie je navržena tak, aby prokázala klinickou bezpečnost a účinnost dermální výplně IPN-21-SENSE při obnově nebo vytvoření objemu ve střední části obličeje.

Cílem této studie je prokázat nadřazenost IPN-21-SENSE oproti žádné léčbě 24 týdnů po výchozí hodnotě pro vytvoření nebo obnovení objemového deficitu ve střední části obličeje.

Posouzení nadřazenosti bude založeno na 3D analýze objemové změny pomocí ověřeného zobrazovacího systému.

Účinnost IPN-21-SENSE bude prokázána, pokud průměrná objemová změna 24 týdnů po výchozí hodnotě od předléčby v léčebné skupině je statisticky lepší než průměrná změna ve skupině s odloženou léčbou (kontrolní).

Celkem bude ve dvou studijních centrech ve Francii a Polsku zapsáno přibližně 90 subjektů.

Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny nebo do skupiny s odloženou léčbou (kontrolní) v poměru 5:1 (tj. bude o 5 více jedinců léčených IPN-21-SENSE na začátku ve srovnání se subjekty, které budou v ne- léčebné (kontrolní) skupině a kteří dostanou odloženou léčbu IPN-21-SENSE 24 týdnů po výchozí hodnotě).

Celková doba účasti subjektu se pohybuje od 18 měsíců (léčebná skupina) do 24 měsíců (skupina s odloženou léčbou (kontrolní)). Celková délka studia včetně doby zápisu se očekává přibližně 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villeurbanne, Francie
        • Eurofins DERMSCAN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 30 do 84 let.
  • Požaduje nápravu deficitu středního objemu a souhlasí s doporučením vyšetřovatele.
  • Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření ovlivňující zvětšení objemu obličeje kdykoli během studie.
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy podle posouzení zkoušejícího.
  • Psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a používáním ochrany osobních údajů (podepište formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí).
  • Žena ve fertilním věku (sexuálně aktivní, nesterilní ani postmenopauzální alespoň 1 rok) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 1 (nebo návštěvě 1b) a musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením studia a po dobu studia.
  • Přidružena k systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
  • Jizvy, znaménka, tetování nebo cokoli na střední části obličeje, které by mohlo ovlivnit hodnocení.
  • Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
  • Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich.
  • Subjekt, který v posledních 12 měsících obdržel odškodnění 4 500 EUR za účast na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti ve Francii, včetně účasti v této studii (pouze pro Francii).

Pokud jde o související patologii:

  • Subjekt vykazující jakýkoli symptom, který může souviset se zdravotním stavem, který pravděpodobně způsobí, že subjekt nebude v souladu s harmonogramem studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
  • Subjekt se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
  • Subjekt trpící aktivními zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (např. herpes, akné). Subjekt s recidivujícím herpesem v oblasti střední části obličeje je vhodný, pokud je v době zařazení asymptomatický.
  • Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
  • Subjekt s jakoukoli anamnézou poruch hojení.
  • Subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaktického šoku včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo antiseptický roztok nebo jakákoli jiná lokální anestetika amidového typu.
  • Subjekt s anamnézou závažných, evolučních, nestabilních nebo nedávných alergií.
  • Subjekt trpící porfyrií.
  • Subjekt s rakovinou v oblastech blízko místa vpichu a subjekty s melanomem
  • Subjekt s epilepsií nebo těžkou poruchou respiračních nebo srdečních funkcí.
  • Subjekt se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater.

V souvislosti s předchozí nebo probíhající léčbou:

  • Subjekt, který byl v posledních 12 měsících před zařazením ošetřen laserem nebo ultrazvukem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, hlubokým chemickým peelingem nebo jiným ablačním postupem v oblasti střední části obličeje.
  • Subjekt, který během posledních 18 měsíců před zařazením dostal injekci s vstřebatelným výplňovým produktem do oblasti střední části obličeje, definované jako zygomaticomalární a anteromediální oblast tváří.
  • Subjekt, který během posledních 12 měsíců před zařazením dostal injekci s produktem vstřebatelné výplně do nosoústních záhybů a/nebo očních stínů.
  • Subjekt, který během posledních 12 měsíců před zařazením dostal injekci s produktem vstřebatelné náplně do jakékoli části těla o objemu více než 8 ml.
  • Subjekt, který dostal kdykoli injekci s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (např. kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace ha a hypromelózy) nebo s neresorbovatelným výplňovým produktem (např. polyakrylamid nebo silikon).
  • Subjekt, který kdykoli podstoupil léčbu tenzorovými nitěmi v oblasti střední části obličeje nebo chirurgický zákrok ve střední části obličeje, nebo který plánuje podstoupit kterýkoli z těchto postupů během studie.
  • Subjekt pod léky, které mohou způsobit lipo-atrofii.
  • Subjekt užívající léky, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (cimetidin, beta-blokátory atd.)
  • Subjekt podstupující imunosupresivní terapii.
  • Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:
  • Antihistaminika během 3 dnů před zahájením studie
  • Imunosupresory a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před zahájením studie
  • Retinoidy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Subjekt, který dostal vakcínu covid méně než 4 týdny před injekcí IPN-21-SENSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPN-21-SENSE Treatment Group
Subjekty byly randomizovány (poměr 5:1), aby dostali počáteční ošetření gelem IPN-21-SENSE Crosslinked Hyaluronic Acid Gel až do 8 ml, na základě posouzení PI, v kombinaci s estetickým cílem subjektu, poté volitelná retušovací léčba sezení o 4 týdny později, až 4 ml.
Přístroj: IPN-21-SENSE

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře při prvním sezení, na každou stranu obličeje.

Až 1,0 ml v zygomaticomalární oblasti a volitelně až 1,0 ml v anteromediální tváři pro volitelné retušování, na každé straně obličeje.
Jiný: Kontrolní skupina bez léčby, poté odložená léčba pomocí IPN-21-SENSE
Bez léčby po dobu prvních 6 měsíců, poté subjekty dostanou odloženou léčbu gelem IPN-21-SENSE Crosslinked Hyaluronic Acid Gel až do 8 ml, na základě posouzení PI, v kombinaci s estetickým cílem subjektu, poté volitelně retušovací ošetření o 4 týdny později, až 4 ml.
Přístroj: IPN-21-SENSE

Až 2,0 ml budou injikovány do zygomaticomalární oblasti a volitelně až 2,0 ml do anteromediální tváře při prvním sezení, na každou stranu obličeje.

Až 1,0 ml v zygomaticomalární oblasti a volitelně až 1,0 ml v anteromediální tváři pro volitelné retušování, na každé straně obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová změna střední části obličeje
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná objemová změna mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby ve 24 (V4) týdnech po výchozí hodnotě (V1)
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová změna střední části obličeje
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Průměrná objemová změna mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby ve 4 (V2) a 12 (V3) týdnech po výchozí hodnotě (V1)
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Objemová změna střední části obličeje
Časové okno: 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
Průměrná objemová změna mezi před léčbou a přímo po léčbě ve V1 (nebo V1b) a 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) a 72 (V6) týdnech po počáteční léčbě, v obou případech skupiny sloučené.
4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
Globální estetické zlepšení, subjekty
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená subjekty, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.
4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě
Globální estetické zlepšení, subjekty
Časové okno: 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocené subjekty, v obou sdružených skupinách.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.
4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
Globální estetické zlepšení od vyšetřovatelů
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená výzkumnými pracovníky, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.
4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě
Globální estetické zlepšení od vyšetřovatelů
Časové okno: 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě

Globální škála estetického zlepšení (GAIS; zlepšení v oblasti střední části obličeje), hodnocená vyšetřovateli, v obou sdružených skupinách.

GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) je pětibodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, přičemž vyšší skóre znamená lepší zlepšení, přičemž 1 znamená „Horší“ a 5 znamená „Velmi se zlepšilo“.
4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
FACE-Q, subjekty
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů po výchozím stavu

Skóre FACE-Q transformované vyrážkou, hodnocené subjekty, mezi léčenou skupinou a neléčenou kontrolní skupinou.

FACE-Q je měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které lze použít k měření výsledků estetických obličejových procedur a produktů z pohledu pacienta, složené ze sady nezávisle fungujících škál/kontrolních seznamů. V této studii; hodnotí se dvě stupnice:

  1. FACE-Q – Spokojenost s lícními kostmi: Tento dotazník se skládá z 10 položek a měří vzhled lícních kostí pomocí položek, které se ptají na tvar, obrys a symetrii a také na to, jak atraktivní, vysoké a dobře definované lícní kosti vypadají.
  2. FACE-Q - Spokojenost s výsledkem. Tento dotazník se skládá ze 6 položek a měří spokojenost s výsledkem obličejové procedury, např. spokojen s výsledkem, výsledek je fantastický.

Celkové skóre se převede na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů po výchozím stavu
FACE-Q, subjekty
Časové okno: Počáteční léčba a 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě

Skóre FACE-Q transformované vyrážkou, hodnocené subjekty, v obou sdružených skupinách.

FACE-Q je měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které lze použít k měření výsledků estetických obličejových procedur a produktů z pohledu pacienta, složené ze sady nezávisle fungujících škál/kontrolních seznamů. V této studii; hodnotí se dvě stupnice:

  1. FACE-Q – Spokojenost s lícními kostmi: Tento dotazník se skládá z 10 položek a měří vzhled lícních kostí pomocí položek, které se ptají na tvar, obrys a symetrii a také na to, jak atraktivní, vysoké a dobře definované lícní kosti vypadají.
  2. FACE-Q - Spokojenost s výsledkem. Tento dotazník se skládá ze 6 položek a měří spokojenost s výsledkem obličejové procedury, např. spokojen s výsledkem, výsledek je fantastický.

Celkové skóre se převede na skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Počáteční léčba a 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) od vyšetřovatelů.
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě

Závažnost nasolabiálních záhybů pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), hodnocené výzkumníky, mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou bez léčby.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je 5bodová hodnotící stupnice k určení závažnosti nasolabiálních rýh (NLF), přičemž nižší skóre znamená lepší stav (menší závažnost), přičemž 1 znamená „Nepřítomný – žádná viditelná NLF, souvislá kůže linka“ a 5 znamená „Extrémní – Extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2–4 mm viditelná rýha ve tvaru V při natažení“.
4, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) od vyšetřovatelů.
Časové okno: 4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě

Závažnost nasolabiálních záhybů pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), hodnocené výzkumníky, v obou sdružených skupinách.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je 5bodová hodnotící stupnice k určení závažnosti nasolabiálních rýh (NLF), přičemž nižší skóre znamená lepší stav (menší závažnost), přičemž 1 znamená „Nepřítomný – žádná viditelná NLF, souvislá kůže linka“ a 5 znamená „Extrémní – Extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2–4 mm viditelná rýha ve tvaru V při natažení“.
4, 12, 24, 48 a 72 týdnů po počáteční léčbě
Snadné vyřezávání a masírování od vyšetřovatelů
Časové okno: Počáteční léčba a 4 týdny po počáteční léčbě
Snadnost tvarování a masírování HA gelu, hodnocená zkoušejícím po každém léčebném sezení, na 5bodové škále v rozsahu od „velmi snadné“ po „velmi obtížné“, v obou skupinách.
Počáteční léčba a 4 týdny po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Vivacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIV-IPN-21-SENSE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit