Estudio de un nuevo gel a base de ácido hialurónico para la deficiencia de volumen en la parte media de la cara (FaceHyal) (FaceHyal)
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de IPN-21-SENSE, un nuevo gel a base de ácido hialurónico para la deficiencia de volumen en la parte media del rostro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sin tratamiento de un dispositivo médico de clase III propuesto. Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad clínica y el rendimiento del relleno dérmico IPN-21-SENSE en la restauración o creación de volumen en la parte media del rostro.
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de IPN-21-SENSE versus ningún tratamiento a las 24 semanas después del inicio para la creación o restauración del déficit de volumen en la parte media de la cara.
La evaluación de la superioridad se basará en el análisis 3D del cambio volumétrico, utilizando un sistema de imágenes validado.
La eficacia de IPN-21-SENSE se demostrará si el cambio volumétrico medio a las 24 semanas después del inicio desde el pretratamiento en el grupo de tratamiento es estadísticamente superior al cambio medio en el grupo de tratamiento retrasado (control).
En total, se inscribirán aproximadamente 90 sujetos en dos centros de estudio en Francia y Polonia.
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de tratamiento o al grupo de tratamiento diferido (control) en una proporción de 5:1 (es decir, habrá 5 sujetos más tratados con IPN-21-SENSE al inicio del estudio en comparación con los sujetos que estarán en el grupo sin tratamiento). grupo de tratamiento (control) y que recibirán un tratamiento diferido con IPN-21-SENSE a las 24 semanas después del inicio).
La duración total de la participación de los sujetos varía de 18 meses (grupo de tratamiento) a 24 meses (grupo de tratamiento retrasado (control)). Se espera que la duración total del estudio, incluido el período de inscripción, dure aproximadamente 30 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire BARBIERI, PharmD
- Número de teléfono: 00 33 4 50 31 71 81
- Correo electrónico: c.barbieri@vivacy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine PARLANTI, MSc
- Número de teléfono: 00 33 4 50 31 71 81
- Correo electrónico: a.parlanti@vivacy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villeurbanne, Francia
- Reclutamiento
- Eurofins Dermscan
-
Contacto:
- Florence REBER
- Número de teléfono: 4403 +33 (0) 472 823 656
- Correo electrónico: fre@dermscan.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 84 años.
- Buscando la corrección del déficit de volumen en la mitad de la cara y está de acuerdo con la recomendación del Investigador.
- Aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte el aumento del volumen facial en ningún momento durante el estudio.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas, según lo evaluado por el investigador.
- Psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito
- Haber proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el uso de la privacidad de los datos (firmar el Formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética), antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (sexualmente activas, no estériles ni posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la Visita 1 (o Visita 1b) y usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante la duración del estudio.
- Afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
Criterio de exclusión:
En términos de población:
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Cicatrices, lunares, tatuajes o cualquier cosa en la parte media de la cara que pueda interferir con la evaluación.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
- Sujeto que haya recibido 4.500 euros en indemnizaciones por participar en investigaciones con seres humanos en Francia en los últimos 12 meses, incluida la participación en el presente estudio (solo para Francia).
En cuanto a la patología asociada:
- Sujeto que presente cualquier síntoma que pueda estar relacionado con una afección médica que probablemente haga que el sujeto no cumpla con el cronograma del estudio, a discreción del investigador.
- Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
- Sujeto con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
- Sujeto que padece trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos activos en o cerca de las zonas estudiadas (p. ej., herpes, acné). El sujeto con herpes recurrente en el área de la cara media es elegible si está asintomático en el momento de la inclusión.
- Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
- Sujeto con antecedentes de trastornos de curación.
- Sujeto con antecedentes de alergia o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico, a la lidocaína, a la solución antiséptica o a cualquier otro anestésico local de tipo amida.
- Sujeto que presenta antecedentes de alergias graves, evolutivas, inestables o recientes.
- Sujeto que sufre de porfiria.
- Sujetos con cáncer en áreas cercanas al lugar de la inyección y sujetos con melanoma
- Sujeto con epilepsia o trastorno grave de la función respiratoria o cardiaca.
- Sujeto con trastornos graves de la función renal o hepática.
En relación con el tratamiento anterior o en curso:
- Sujeto que haya recibido tratamiento con láser o ultrasonido, una dermoabrasión, una cirugía, un peeling químico profundo u otro procedimiento ablativo en el área media de la cara en los últimos 12 meses antes de la inclusión.
- Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en el área media de la cara, definida como las regiones cigomaticomalar y anteromedial de la mejilla, en los últimos 18 meses antes de la inclusión.
- Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en los pliegues nasolabiales y/o las sombras de ojos, en los últimos 12 meses antes de la inclusión.
- Sujeto que recibió una inyección con un producto de relleno reabsorbible en cualquier parte del cuerpo de más de 8 ml en los últimos 12 meses antes de la inclusión.
- Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de absorción lenta (p. ej., ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio, combinaciones de ha e hipromelosa) o con un producto de relleno no reabsorbible (p. ej., poliacrilamida o silicona).
- Sujetos que hayan recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores en la zona del tercio medio facial, o una cirugía en el tercio medio facial, o que tengan previsto someterse a alguno de estos procedimientos durante el estudio.
- Sujeto bajo medicamentos que pueden causar lipoatrofia.
- Sujeto que usa medicación que reduce o inhibe el metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.)
- Sujeto que está bajo terapia inmunosupresora.
- Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:
- Antihistamínicos durante los 3 días previos al inicio del estudio
- Inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Retinoides durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Sujeto que recibió una vacuna covid menos de 4 semanas antes de la inyección IPN-21-SENSE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento IPN-21-SENSE
Sujetos aleatorizados (proporción 5:1) para recibir un tratamiento inicial con gel de ácido hialurónico reticulado IPN-21-SENSE de hasta 8 ml, según la evaluación del PI, en combinación con el objetivo estético del sujeto, luego un tratamiento de retoque opcional sesión 4 semanas después, hasta 4mL.
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Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial en la primera sesión, a cada lado de la cara. Hasta 1,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 1,0 mL en la mejilla anteromedial para la sesión de retoque opcional, en cada lado de la cara. |
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Otro: Grupo de control sin tratamiento, luego tratamiento retardado con IPN-21-SENSE
Sin tratamiento durante los primeros 6 meses, luego los sujetos recibirán un tratamiento diferido con gel de ácido hialurónico reticulado IPN-21-SENSE de hasta 8 ml, según la evaluación del PI, en combinación con el objetivo estético del sujeto, luego un tratamiento opcional sesión de tratamiento de retoque 4 semanas después, hasta 4mL.
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Se inyectarán hasta 2,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 2,0 mL en la mejilla anteromedial en la primera sesión, a cada lado de la cara. Hasta 1,0 mL en la región cigomaticomalar y opcionalmente hasta 1,0 mL en la mejilla anteromedial para la sesión de retoque opcional, en cada lado de la cara. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
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Cambio volumétrico medio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento a las 24 (V4) semanas después del inicio (V1)
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24 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Cambio volumétrico medio entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento a las 4 (V2) y 12 (V3) semanas después del inicio (V1)
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4 y 12 semanas después del inicio
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Cambio volumétrico de cara media
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Cambio volumétrico medio entre el pretratamiento y directamente después del tratamiento en V1 (o V1b), y 4 (V2/V2b), 12 (V3/V3b), 48 (V5) y 72 (V6) semanas después del tratamiento inicial, en ambos grupos agrupados.
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4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Mejora Estética Global, por Sujetos
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área de la mitad de la cara), evaluada por los Sujetos, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Mejora Estética Global, por Sujetos
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de Mejora Estética Global (GAIS; mejora en el Área de la cara media), evaluada por los Sujetos, en ambos grupos agrupados. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Mejora Estética Global, por los Investigadores
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área media de la cara), evaluada por los investigadores, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Mejora Estética Global, por los Investigadores
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de mejora estética global (GAIS; mejora en el área de la mitad de la cara), evaluada por los investigadores, en ambos grupos agrupados. GAIS (Escala de mejora estética global) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, donde las puntuaciones más altas significan una mejoría mayor, donde 1 significa "Peor" y 5 significa "Muy mejorada". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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FACE-Q, por los Sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 12 y 24 semanas después de la línea de base
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Puntuación transformada por erupción del FACE-Q, evaluada por los Sujetos, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. FACE-Q es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de los procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente, compuesta por un conjunto de escalas/listas de verificación que funcionan de forma independiente. En este estudio; se evalúan dos escalas:
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Línea de base y 4, 12 y 24 semanas después de la línea de base
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FACE-Q, por los Sujetos
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Puntuación transformada por erupción del FACE-Q, evaluada por los Sujetos, en ambos grupos agrupados. FACE-Q es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de los procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente, compuesta por un conjunto de escalas/listas de verificación que funcionan de forma independiente. En este estudio; se evalúan dos escalas:
La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Tratamiento inicial y 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS), de los investigadores.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Severidad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS), evaluada por los investigadores, entre el grupo de tratamiento y el grupo de control sin tratamiento. La WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala de calificación de 5 puntos para determinar la gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF), con puntajes más bajos significan una mejor condición (menos gravedad), con 1 significa "Ausente - Sin NLF visible, piel continua línea" y 5 significa "Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira". |
4, 12 y 24 semanas después del inicio
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Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS), de los investigadores.
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Severidad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS), evaluada por los investigadores, en ambos grupos agrupados. La WSRS (Escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala de calificación de 5 puntos para determinar la gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF), con puntajes más bajos significan una mejor condición (menos gravedad), con 1 significa "Ausente - Sin NLF visible, piel continua línea" y 5 significa "Extremo: pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira". |
4, 12, 24, 48 y 72 semanas después del tratamiento inicial
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Facilidad de esculpir y masajear, por los Investigadores
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y 4 semanas después del tratamiento inicial
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Facilidad de esculpir y masajear el gel HA, evaluada por el investigador después de cada sesión de tratamiento, en una escala de 5 puntos que va de "Muy fácil" a "Muy difícil", en ambos grupos agrupados.
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Tratamiento inicial y 4 semanas después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia MOREL-MANDRINO, MD, Eurofins Dermscan, Villeurbanne, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome de deleción 22q11
- Anomalías linfáticas
- Hipoparatiroidismo
- Facies
- Síndrome de DiGeorge
Otros números de identificación del estudio
- VIV-IPN-21-SENSE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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