Undersøgelse af en ny hyaluronsyrebaseret gel for volumenmangel i mellemansigtet (FaceHyal) (FaceHyal)

Inklusionskriterier:

• I alderen mellem 30 og 84 år.
• Søger korrektion af volumenunderskuddet i midten af ​​ansigtet og er enig i efterforskerens anbefaling.
• Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenforøgelse på noget tidspunkt under undersøgelsen.
• I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
• Psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og brug af databeskyttelse (underskriv den etiske komité godkendte Informed Consent Form), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
• Kvinder i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv, ikke steril eller postmenopausal i mindst 1 år) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1 (eller besøg 1b) og bruge en medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 12 uger før studiets begyndelse og under studiets varighed.
• Tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal:

• Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Ar, modermærker, tatoveringer eller andet på midtansigtet, som kan forstyrre evalueringen.
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Person, der deltager i anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
• Forsøgsperson, der har modtaget 4.500 euro i godtgørelse for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i Frankrig inden for de seneste 12 måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse (kun for Frankrig).

Med hensyn til tilhørende patologi:

• Forsøgsperson præsenterer ethvert symptom, der kan relateres til en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil gøre, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesplanen, efter investigatorens skøn.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Person med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Person, der lider af aktive inflammatoriske og/eller infektiøse kutane lidelser i eller nær de undersøgte zoner (f.eks. herpes, acne). Person med tilbagevendende herpes i Midface-området er berettiget, hvis den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
• Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
• Person med nogen historie med helbredende lidelser.
• Person, der har haft allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller antiseptisk opløsning eller andre lokale anæstetika af amidtypen.
• Person, der præsenterer en historie med alvorlige, evolutionære, ustabile eller nylige allergier.
• Person, der lider af porfyri.
• Person med kræft i områder tæt på injektionsstedet og personer med melanom
• Person med epilepsi eller svær luftvejs- eller hjertefunktionsforstyrrelse.
• Person med svære nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser.

Vedrørende tidligere eller igangværende behandling:

• Forsøgsperson, der har modtaget behandling med laser eller ultralyd, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure på midterområdet inden for de seneste 12 måneder før inklusion.
• Forsøgsperson, der har modtaget injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i midt-ansigtsområdet, defineret som zygomaticomalar og de anteromediale kindregioner, inden for de seneste 18 måneder før inklusion.
• Forsøgsperson, der har modtaget en injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i de nasolabiale folder og/eller øjenskyggerne inden for de seneste 12 måneder før inklusion.
• Person, der har modtaget en injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i en hvilken som helst del af kroppen på mere end 8 ml inden for de seneste 12 måneder før inklusion.
• Person, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart fyldningsprodukt (f.eks. polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af ha og hypromellose) eller med et ikke-resorberbart fyldningsprodukt (f.eks. polyakrylamid eller silikone).
• Forsøgsperson, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget en behandling med tensortråde i Midface-området eller en operation i midten af ​​ansigtet, eller som planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
• Person under medicin, der kan forårsage lipo-atrofi.
• Person, der bruger medicin, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (cimetidin, betablokkere osv.)
• Forsøgsperson er under immunsuppressiv behandling.
• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
• Antihistaminer i de 3 dage før studiestart
• Immunsuppressorer og/eller kortikoider i de 4 uger før studiestart
• Retinoider i de 6 måneder før studiestart.
• Person, der har modtaget en covid-vaccine mindre end 4 uger før IPN-21-SENSE-injektionen