成人における脈絡膜および網膜の血流に対する反復低レベル赤色光療法の強度の違いの影響
調査の概要
詳細な説明
反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する新しい革新的で非侵襲的な治療法です。 特に、RLRL は 1 年間の無作為対照試験で脈絡膜の厚さを厚くするのに効果的であることがわかり、眼底の血流を調節する可能性を示しています。 しかし、RLRLが眼底血流に違いをもたらすのにどれくらいの時間がかかるか、および用量反応があるかどうかは不明のままです.
この研究の目的は、成人の脈絡膜と網膜の血流に対する RLRL の強度の違いを評価することです。 この研究は、ランダム化されたクロスオーバーデザインで実施され、合計3か月のフォローアップが行われます。 RLRL療法は、標準プロトコルに従って監督下で研究サイトで実施されます。 視力、眼圧、光コヒーレンストモグラフィー、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、球面等価屈折、細隙灯、バイオメトリクスなどの眼科検査は、登録時およびフォローアップ中に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Kong, MD. PhD
- 電話番号：+86075788032111
- メール：hxgcrco@shsyf.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiran Zhang, MD
- メール：shawn_zhangsr@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- The Second People's Hospital Of Foshan
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コンタクト：
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- 電話番号：+86075788032111
- メール：hxgcrco@shsyf.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は18～40歳。
- 両眼の矯正視力が1.0以上の健康な成人。
- 近視以外の目の状態はありません。
- -同意の提供と、研究に必要なすべての活動に参加できること。
除外基準:
- 未熟児または新生児の問題の網膜症の病歴などの続発性近視、またはスティックラー症候群またはマルファン症候群などの既知の遺伝病または結合組織障害を伴う症候性近視。
- いずれかの眼の斜視および視力異常。
- 屈折媒体混濁: 角膜混濁、白内障、または移植された眼内レンズなど。
- 網膜機能に影響を与える眼の異常：黄斑変性症、糖尿病網膜症、網膜剥離、緑内障または高眼圧症、眼内炎、ブドウ膜炎、視神経症など
- 屈折矯正手術、眼内手術、レーザー治療、硝子体内注射などの既往歴
- 全身異常：糖尿病、高血圧など
- 網膜に毒性を及ぼす薬物療法：ヒドロキシクロロキンなど
- -医師が登録に不適切と考える可能性のある、眼または他の全身の異常を含むがこれらに限定されないその他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度50%のRLRL
参加者は RLRL (50% 強度) で週に 2 回、少なくとも 4 時間の間隔で治療され、各治療は 3 分続きます。 必要に応じて、遠方屈折を矯正する度付きの単焦点メガネも使用します。 1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。 |
クロスオーバー装置 (強度 50% または 100% の RLRL - 最初のグループに代わるもの)。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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アクティブコンパレータ：強度 100% の RLRL
参加者は RLRL (100% 強度) で週に 2 回、少なくとも 4 時間の間隔で治療され、各治療は 3 分続きます。 必要に応じて、遠方屈折を矯正する度付きの単焦点メガネも使用します。 1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。 |
クロスオーバー装置 (強度 50% または 100% の RLRL - 最初のグループに代わるもの)。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑脈絡膜の厚さの変化。
時間枠：1ヶ月
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黄斑脈絡膜の厚さの変化は、光コヒーレンストモグラフィーによって測定されるベースラインに対する RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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治療に起因する有害事象の発生率は、介入群の被験者の特定の期間にわたる治療に起因する有害事象の割合です。
被験者は、まぶしさ、フラッシュブラインドネス、および残像を含むがこれらに限定されない、治療に起因する有害事象を報告するよう求められます。
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1ヶ月
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脈絡毛細管の OCTA 由来パラメーターの変化。
時間枠：1ヶ月
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脈絡毛細管微小血管系の変化は、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法によって測定されるベースラインと比較した RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
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1ヶ月
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網膜のOCTA由来パラメータの変化。
時間枠：1ヶ月
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網膜微小血管系の変化は、光コヒーレンストモグラフィ血管造影法によって測定されるベースラインに対する RLRL 療法の 1 か月後の差として特徴付けられます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- (2022)-0130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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