Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige intensiteter af gentagen lav-niveau rødt lys terapi på choroideal og retinal blodgennemstrømning blandt voksne

21. marts 2023 opdateret af: The Second People's Hospital of Foshan
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​forskellige intensiteter af gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på den choroidale og retinale blodgennemstrømning blandt voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en ny innovativ og ikke-invasiv behandling af en række øjensygdomme. Navnlig blev RLRL fundet at være effektiv til at fortykke koroidal tykkelse i et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket indikerer dets potentiale til at modulere blodgennemstrømningen i fundus. Det er dog stadig uklart, hvor lang tid det tager for RLRL at gøre en forskel i fundus blodgennemstrømning, og om der er en dosis-respons.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige intensiteter af RLRL på den choroidale og retinale blodgennemstrømning blandt voksne. Denne undersøgelse vil blive udført med et randomiseret cross-over design med en samlet opfølgning på 3 måneder. RLRL-terapien vil blive udført på undersøgelsesstedet under supervision i henhold til en standardprotokol. Oftalmiske undersøgelser, herunder synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærens tomografi, optisk kohærens tomografi angiografi, sfærisk ækvivalent refraktion, spaltelampe og biometri vil blive evalueret ved indskrivning og under opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86075788032111
  • E-mail: hxgcrco@shsyf.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-40 år ved indskrivning.
  2. Raske voksne med bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 1,0 i begge øjne.
  3. Ingen anden okulær tilstand bortset fra nærsynethed.
  4. Afgivelse af samtykke og mulighed for at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævsforstyrrelser, såsom Stickler- eller Marfan-syndrom.
  2. Strabismus og synsforstyrrelser i begge øjne.
  3. Opacitet af brydningsmedier: uklarhed i hornhinden, grå stær eller implanteret intraokulær linse osv.
  4. Okulære abnormiteter, der påvirker nethindens funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning, glaukom eller okulær hypertension, endophthalmitis, uveitis, optisk neuropati osv.
  5. Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injektion osv.
  6. Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertension osv.
  7. Lægemiddelbehandlinger med toksicitetsvirkninger på nethinden: hydroxychloroquin osv.
  8. Andre kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLRL på 50 % intensitet

Deltagerne vil blive behandlet med RLRL (50 % intensitet) to gange om ugen med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft til at korrigere afstandsbrydning vil også blive brugt om nødvendigt. Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Enhed: RLRL enhed
Crossover-enhed (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet - alternativ til første gruppe). Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Aktiv komparator: RLRL på 100 % intensitet

Deltagerne vil blive behandlet med RLRL (100 % intensitet) to gange om ugen med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft til at korrigere afstandsbrydning vil også blive brugt om nødvendigt. Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Enhed: RLRL enhed
Crossover-enhed (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet - alternativ til første gruppe). Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i makulær koroidal tykkelse.
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den makulære koroidale tykkelse er karakteriseret som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til basislinjen, som måles ved optisk kohærenstomografi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1 måned
Ændringer i OCTA-afledte parametre for choriocapillaris.
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i choriocapillaris mikrovaskulatur er karakteriseret som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline, som måles ved optisk kohærens tomografi angiografi
1 måned
Ændringer i OCTA-afledte parametre for nethinden.
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i nethindens mikrovaskulatur karakteriseres som forskellen efter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline, som måles ved optisk kohærenstomografi angiografi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2022)-0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinden

Kliniske forsøg med RLRL enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner