Efecto de diferentes intensidades de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el flujo sanguíneo coroidal y retiniano en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es un tratamiento innovador y no invasivo emergente para una variedad de enfermedades oculares. En particular, se descubrió que RLRL es eficaz para aumentar el grosor coroideo en un ensayo controlado aleatorizado de 1 año, lo que indica su potencial para modular el flujo sanguíneo en el fondo. Sin embargo, no está claro cuánto tarda el RLRL en marcar una diferencia en el flujo sanguíneo del fondo de ojo y si hay una respuesta a la dosis.
El propósito de este estudio es evaluar las diferentes intensidades de RLRL en el flujo sanguíneo coroideo y retiniano entre adultos. Este estudio se realizará con un diseño cruzado aleatorizado con un seguimiento total de 3 meses. La terapia RLRL se llevará a cabo en el sitio de estudio bajo supervisión de acuerdo con un protocolo estándar. Los exámenes oftalmológicos, incluida la agudeza visual, la presión intraocular, la tomografía de coherencia óptica, la angiografía por tomografía de coherencia óptica, la refracción equivalente esférica, la lámpara de hendidura y la biometría se evaluarán en el momento de la inscripción y durante los seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Número de teléfono: +86075788032111
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiran Zhang, MD
- Correo electrónico: shawn_zhangsr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Contacto:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86075788032111
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años en el momento de la inscripción.
- Adultos sanos con mejor agudeza visual corregida igual o mejor que 1,0 en ambos ojos.
- Ninguna otra condición ocular a excepción de la miopía.
- Provisión de consentimiento y capaz de participar en todas las actividades requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Miopía secundaria, como antecedentes de retinopatía del prematuro o problemas neonatales, o miopía sindrómica con una enfermedad genética conocida o trastornos del tejido conectivo, como el síndrome de Stickler o Marfan.
- Estrabismo y alteraciones de la visión en cualquiera de los ojos.
- Opacidad de medios refractivos: opacidades corneales, cataratas, lente intraocular implantada, etc.
- Anomalías oculares que afectan a la función retiniana: degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, glaucoma o hipertensión ocular, endoftalmitis, uveítis, neuropatía óptica, etc.
- Historia previa de cirugía refractiva, cirugía intraocular, terapia con láser, inyección intravítrea, etc.
- Alteraciones sistémicas: diabetes, hipertensión, etc.
- Terapias farmacológicas con efectos de toxicidad en la retina: hidroxicloroquina, etc.
- Otras contraindicaciones, incluidas, entre otras, anomalías oculares u otras anormalidades sistémicas, que el médico pueda considerar inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RLRL de 50% de intensidad
Los participantes serán tratados con RLRL (50% de intensidad) dos veces por día de semana con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos. También se utilizarán, en caso necesario, gafas monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia. Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado. |
Dispositivo de cruce (RLRL de 50% o 100% de intensidad - alternativa al primer grupo).
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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Comparador activo: RLRL de 100% de intensidad
Los participantes serán tratados con RLRL (100% de intensidad) dos veces por día de semana con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos. También se utilizarán, en caso necesario, gafas monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia. Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado. |
Dispositivo de cruce (RLRL de 50% o 100% de intensidad - alternativa al primer grupo).
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del espesor coroideo macular.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en el grosor coroideo macular se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base que se mide mediante tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención.
Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
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1 mes
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Cambios en los parámetros derivados de OCTA de coriocapilar.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en la microvasculatura de la coriocapilar se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base, que se mide mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Cambios en los parámetros de retina derivados de OCTA.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cambios en la microvasculatura retiniana se caracterizan como la diferencia después de 1 mes con la terapia RLRL en relación con la línea de base que se mide mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- (2022)-0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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