Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika intensiteter av upprepad lågnivåterapi med rödljus på koroidalt och retinalt blodflöde bland vuxna

21 mars 2023 uppdaterad av: The Second People's Hospital of Foshan
Syftet med den här kliniska prövningen är att utvärdera effekten av olika intensiteter av upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) på det koroidala och retinala blodflödet hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en ny innovativ och icke-invasiv behandling för en mängd olika ögonsjukdomar. Noterbart visade sig RLRL vara effektiv för att förtjocka koroidal tjocklek i en 1-årig randomiserad kontrollerad studie, vilket indikerar dess potential för att modulera blodflödet i ögonbotten. Det är dock fortfarande oklart hur lång tid det tar för RLRL att göra skillnad i ögonbottenblodflödet och om det finns ett dossvar.

Syftet med denna studie är att utvärdera de olika intensiteterna av RLRL på det koroidala och retinala blodflödet bland vuxna. Denna studie kommer att genomföras med en randomiserad cross-over design med en total uppföljning på 3 månader. RLRL-terapin kommer att utföras på studieplatsen under övervakning enligt ett standardprotokoll. Oftalmiska undersökningar, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi, sfärisk ekvivalent refraktion, spaltlampa och biometri kommer att utvärderas vid inskrivning och under uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86075788032111
  • E-post: hxgcrco@shsyf.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-40 år vid inskrivning.
  2. Friska vuxna med bäst korrigerade synskärpa lika med eller bättre än 1,0 på båda ögonen.
  3. Inget annat okulärt tillstånd förutom närsynthet.
  4. Tillhandahållande av samtycke och möjlighet att delta i alla nödvändiga aktiviteter i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär närsynthet, såsom en historia av retinopati av prematuritet eller neonatala problem, eller syndromisk närsynthet med en känd genetisk sjukdom eller bindvävsrubbningar, såsom Stickler eller Marfans syndrom.
  2. Strabismus och synavvikelser i båda ögat.
  3. Opacitet i brytningsmedier: opacitet i hornhinnan, grå starr eller implanterad intraokulär lins, etc.
  4. Okulära avvikelser som påverkar näthinnans funktion: makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, glaukom eller okulär hypertoni, endoftalmit, uveit, optisk neuropati, etc.
  5. Tidigare historia av refraktiv kirurgi, intraokulär kirurgi, laserterapi och intravitreal injektion, etc.
  6. Systemiska avvikelser: diabetes, högt blodtryck, etc.
  7. Läkemedelsterapier med toxicitetseffekter på näthinnan: hydroxiklorokin, etc.
  8. Andra kontraindikationer, inklusive men inte begränsade till okulära eller andra systemiska abnormiteter, som läkaren kan anse som olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RLRL med 50 % intensitet

Deltagarna kommer att behandlas med RLRL (50 % intensitet) två gånger per vardag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter.

Enseende glasögon med kraft för att korrigera avståndsbrytning kommer också att användas vid behov. Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet – alternativ till första gruppen). Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Aktiv komparator: RLRL med 100 % intensitet

Deltagarna kommer att behandlas med RLRL (100 % intensitet) två gånger per vardag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter.

Enseende glasögon med kraft för att korrigera avståndsbrytning kommer också att användas vid behov. Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet – alternativ till första gruppen). Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av tjockleken på choroideal macula.
Tidsram: 1 månad
Förändringar i den makulära koroidala tjockleken karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar är frekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar under en specificerad period för försökspersoner i interventionsarmen. Försökspersonerna uppmanas att rapportera alla behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive men inte begränsat till bländning, blixtblindhet och efterbilder.
1 månad
Förändringar i OCTA-härledda parametrar för choriocapillaris.
Tidsram: 1 månad
Förändringar i choriocapillaris mikrovaskulatur karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi angiografi
1 månad
Förändringar i OCTA-härledda parametrar för näthinnan.
Tidsram: 1 månad
Förändringar i retinal mikrovaskulatur karakteriseras som skillnaden efter 1 månad med RLRL-terapi i förhållande till baslinjen som mäts med optisk koherenstomografi angiografi.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • (2022)-0130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RLRL-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera