Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych intensywności powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie na przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce u dorosłych

21 marca 2023 zaktualizowane przez: The Second People's Hospital of Foshan
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych intensywności powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) na przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to nowa, innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu. W szczególności stwierdzono, że RLRL jest skuteczny w pogrubianiu grubości naczyniówki w rocznym randomizowanym kontrolowanym badaniu, co wskazuje na jego potencjał w modulowaniu przepływu krwi w dnie. Jednak pozostaje niejasne, ile czasu zajmuje RLRL zmiana przepływu krwi w dnie oka i czy istnieje zależność dawka-odpowiedź.

Celem tego badania jest ocena różnych intensywności RLRL na przepływ krwi w naczyniówce i siatkówce u dorosłych. To badanie zostanie przeprowadzone z losowym projektem krzyżowym z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Terapia RLRL będzie prowadzona w ośrodku badawczym pod nadzorem według standardowego protokołu. Badania okulistyczne, w tym ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, optyczna tomografia koherentna, angiografia optycznej koherentnej tomografii, refrakcja sferyczna, lampa szczelinowa i dane biometryczne będą oceniane podczas rejestracji i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Numer telefonu: +86075788032111
  • E-mail: hxgcrco@shsyf.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat w momencie rejestracji.
  2. Zdrowi dorośli z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku równą lub lepszą niż 1,0 w obu oczach.
  3. Żadnych innych schorzeń oczu poza krótkowzrocznością.
  4. Wyrażenie zgody i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna krótkowzroczność, taka jak historia retinopatii wcześniaków lub problemy noworodkowe, lub krótkowzroczność syndromiczna ze znaną chorobą genetyczną lub zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak zespół Sticklera lub Marfana.
  2. Zez i nieprawidłowości widzenia w obu oczach.
  3. Zmętnienie ośrodka refrakcyjnego: zmętnienie rogówki, zaćma lub wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa itp.
  4. Zaburzenia oka wpływające na czynność siatkówki: zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, jaskra lub nadciśnienie oczne, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia nerwu wzrokowego itp.
  5. Wcześniejsza historia chirurgii refrakcyjnej, chirurgii wewnątrzgałkowej, laseroterapii i wstrzyknięć doszklistkowych itp.
  6. Zaburzenia ogólnoustrojowe: cukrzyca, nadciśnienie itp.
  7. Terapie lekowe o toksycznym działaniu na siatkówkę: hydroksychlorochina itp.
  8. Inne przeciwwskazania, w tym między innymi nieprawidłowości oczne lub inne układowe, które lekarz może uznać za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLRL o intensywności 50%.

Uczestnicy będą leczeni RLRL (intensywność 50%) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.

W razie potrzeby będą również używane okulary jednoogniskowe z mocą korygującą refrakcję dali. Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
Urządzenie: Urządzenie RLRL
Urządzenie crossover (RLRL o intensywności 50% lub 100% - naprzemiennie z pierwszą grupą). Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
Aktywny komparator: RLRL o 100% intensywności

Uczestnicy będą leczeni RLRL (intensywność 100%) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.

W razie potrzeby będą również używane okulary jednoogniskowe z mocą korygującą refrakcję dali. Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
Urządzenie: Urządzenie RLRL
Urządzenie crossover (RLRL o intensywności 50% lub 100% - naprzemiennie z pierwszą grupą). Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości naczyniówki plamki żółtej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany grubości naczyniówki plamki żółtej scharakteryzowano jako różnicę po 1 miesiącu terapii RLRL w stosunku do linii podstawowej, którą mierzy się za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem to częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w określonym okresie u pacjentów z ramienia interwencji. Pacjenci proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
1 miesiąc
Zmiany w parametrach choriocapillaris pochodzących z OCTA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w mikrokrążeniu naczyń włosowatych naczyniówki scharakteryzowane jako różnica po 1 miesiącu terapii RLRL w stosunku do wartości wyjściowej, którą mierzy się za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
1 miesiąc
Zmiany parametrów siatkówki pochodzących z OCTA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki są scharakteryzowane jako różnica po 1 miesiącu leczenia RLRL w stosunku do linii podstawowej, którą mierzy się angiografią optycznej koherentnej tomografii.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2022)-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówka oka

Badania kliniczne na Urządzenie RLRL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj