Влияние различной интенсивности повторной низкоинтенсивной терапии красным светом на хориоидальный и ретинальный кровоток у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является новым инновационным и неинвазивным методом лечения различных глазных заболеваний. Примечательно, что RLRL эффективен в утолщении хориоидеи в 1-летнем рандомизированном контролируемом исследовании, что указывает на его потенциал в модуляции кровотока в глазном дне. Тем не менее, остается неясным, сколько времени требуется RLRL для изменения кровотока глазного дна и существует ли доза-реакция.
Целью данного исследования является оценка различной интенсивности RLRL на хориоидальный и ретинальный кровоток у взрослых. Это исследование будет проводиться по рандомизированному перекрестному дизайну с общим последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Терапия RLRL будет проводиться в исследовательском центре под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом. Офтальмологические исследования, включая остроту зрения, внутриглазное давление, оптическую когерентную томографию, оптическую когерентную томографию, ангиографию, сферическую эквивалентную рефракцию, щелевую лампу и биометрические данные, будут оцениваться при зачислении и во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Номер телефона: +86075788032111
- Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiran Zhang, MD
- Электронная почта: shawn_zhangsr@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Контакт:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Номер телефона: +86075788032111
- Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет на момент поступления.
- Здоровые взрослые с максимально корригированной остротой зрения, равной или выше 1,0 на оба глаза.
- Никаких других заболеваний глаз, кроме миопии.
- Предоставление согласия и возможность участвовать во всех необходимых мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
- Вторичная миопия, такая как ретинопатия недоношенных или неонатальные проблемы в анамнезе, или синдромальная миопия с известным генетическим заболеванием или нарушениями соединительной ткани, такими как синдром Стиклера или Марфана.
- Косоглазие и нарушения зрения в обоих глазах.
- Помутнение преломляющей среды: помутнение роговицы, катаракта или имплантированная интраокулярная линза и т. д.
- Глазные аномалии, влияющие на функцию сетчатки: дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, глаукома или глазная гипертензия, эндофтальмит, увеит, нейропатия зрительного нерва и т. д.
- Предыдущая история рефракционной хирургии, внутриглазной хирургии, лазерной терапии, инъекций в стекловидное тело и т. д.
- Системные нарушения: сахарный диабет, гипертония и др.
- Лекарственные препараты с токсическим действием на сетчатку: гидроксихлорохин и др.
- Другие противопоказания, включая, помимо прочего, глазные или другие системные аномалии, которые врач может счесть неуместными для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RLRL 50% интенсивности
Участников будут лечить RLRL (интенсивность 50%) два раза в будний день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты. При необходимости также будут использоваться однофокальные очки с оптической силой для коррекции рефракции вдаль. Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания. |
Перекрестное устройство (RLRL 50% или 100% интенсивности - чередовать с первой группой).
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
|
Активный компаратор: RLRL 100% интенсивности
Участников будут лечить RLRL (100% интенсивность) два раза в будний день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты. При необходимости также будут использоваться однофокальные очки с оптической силой для коррекции рефракции вдаль. Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания. |
Перекрестное устройство (RLRL 50% или 100% интенсивности - чередовать с первой группой).
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины макулярной хориоидеи.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения толщины макулярной хориоидеи характеризуются как разница после 1 месяца терапии RLRL по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства.
Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
|
1 месяц
|
|
Изменения параметров хориокапилляров по данным ОКТА.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в микроциркуляторном русле хориокапилляров характеризуются как разница после 1 месяца терапии РЛЛ по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 месяц
|
|
Изменения параметров сетчатки по данным ОКТА.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в микроциркуляторном русле сетчатки характеризуются как разница после 1 месяца терапии РРЛЛ по сравнению с исходным уровнем, который измеряется с помощью оптической когерентной томографической ангиографии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- (2022)-0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .