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Effetto di diverse intensità della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sul flusso sanguigno coroidale e retinico negli adulti

21 marzo 2023 aggiornato da: The Second People's Hospital of Foshan
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di diverse intensità della terapia ripetuta a luce rossa a basso livello (RLRL) sul flusso sanguigno coroidale e retinico tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è un trattamento innovativo e non invasivo emergente per una varietà di malattie degli occhi. In particolare, RLRL è risultato efficace nell'ispessire lo spessore coroidale in uno studio controllato randomizzato di 1 anno, indicando il suo potenziale nella modulazione del flusso sanguigno nel fondo. Tuttavia, non è chiaro quanto tempo impiega l'RLRL a fare la differenza nel flusso sanguigno del fondo oculare e se esiste una dose-risposta.

Lo scopo di questo studio è valutare le diverse intensità di RLRL sul flusso sanguigno coroidale e retinico tra gli adulti. Questo studio sarà condotto con un disegno cross-over randomizzato con un follow-up totale di 3 mesi. La terapia RLRL sarà effettuata nel sito dello studio sotto supervisione secondo un protocollo standard. Gli esami oftalmici, tra cui l'acuità visiva, la pressione intraoculare, la tomografia a coerenza ottica, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica, la rifrazione sferica equivalente, la lampada a fessura e la biometria saranno valutati all'arruolamento e durante i follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Numero di telefono: +86075788032111
  • Email: hxgcrco@shsyf.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contatto:
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86075788032111
          • Email: hxgcrco@shsyf.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-40 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Adulti sani con migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 1,0 in entrambi gli occhi.
  3. Nessun'altra condizione oculare tranne la miopia.
  4. Fornitura del consenso e possibilità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Miopia secondaria, come una storia di retinopatia della prematurità o problemi neonatali, o miopia sindromica con una malattia genetica nota o disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o Marfan.
  2. Strabismo e anomalie della vista in entrambi gli occhi.
  3. Opacità dei mezzi di rifrazione: opacità corneali, cataratta o lente intraoculare impiantata, ecc.
  4. Anomalie oculari che influenzano la funzione retinica: degenerazione maculare, retinopatia diabetica, distacco di retina, glaucoma o ipertensione oculare, endoftalmite, uveite, neuropatia ottica, ecc.
  5. Storia precedente di chirurgia refrattiva, chirurgia intraoculare, terapia laser e iniezione intravitreale, ecc.
  6. Anomalie sistemiche: diabete, ipertensione, ecc.
  7. Terapie farmacologiche con effetti tossici sulla retina: idrossiclorochina, ecc.
  8. Altre controindicazioni, incluse ma non limitate a anomalie oculari o altre anomalie sistemiche, che il medico può considerare inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLRL di intensità del 50%.

I partecipanti saranno trattati con RLRL (50% di intensità) due volte al giorno della settimana con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti.

Se necessario, verranno utilizzati anche occhiali monofocali con potere di correzione della rifrazione per distanza. Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Dispositivo: Dispositivo RLRL
Dispositivo crossover (RLRL di intensità 50% o 100% - alternato al primo gruppo). Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Comparatore attivo: RLRL di intensità del 100%.

I partecipanti saranno trattati con RLRL (100% di intensità) due volte al giorno della settimana con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti.

Se necessario, verranno utilizzati anche occhiali monofocali con potere di correzione della rifrazione per distanza. Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Dispositivo: Dispositivo RLRL
Dispositivo crossover (RLRL di intensità 50% o 100% - alternato al primo gruppo). Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello spessore coroidale maculare.
Lasso di tempo: 1 mese
I cambiamenti nello spessore coroidale maculare sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto alla linea di base che viene misurata mediante tomografia a coerenza ottica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento in un periodo specificato per i soggetti nel braccio di intervento. Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità improvvisa e immagini residue.
1 mese
Cambiamenti nei parametri derivati ​​​​dall'OCTA di coriocapillare.
Lasso di tempo: 1 mese
I cambiamenti nella microvascolarizzazione coriocapillare sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto al basale che viene misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
1 mese
Cambiamenti nei parametri derivati ​​​​dall'OCTA della retina.
Lasso di tempo: 1 mese
I cambiamenti nella microvascolarizzazione retinica sono caratterizzati come la differenza dopo 1 mese con la terapia RLRL rispetto al basale che viene misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2022)-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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