Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike intensiteter av gjentatt lavtnivå rødlysterapi på koroidal og retinal blodstrøm blant voksne

21. mars 2023 oppdatert av: The Second People's Hospital of Foshan
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ulike intensiteter av gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi på koroidal og retinal blodstrøm blant voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en nyskapende og ikke-invasiv behandling for en rekke øyesykdommer. Spesielt ble RLRL funnet å være effektiv i å fortykke koroidal tykkelse i en 1-årig randomisert kontrollert studie, noe som indikerer dets potensial i å modulere blodstrømmen i fundus. Det er imidlertid fortsatt uklart hvor lang tid det tar for RLRL å gjøre en forskjell i fundusblodstrømmen og om det er en doserespons.

Hensikten med denne studien er å evaluere de forskjellige intensitetene av RLRL på koroidal og retinal blodstrøm blant voksne. Denne studien vil bli gjennomført med et randomisert cross-over design med en total oppfølging på 3 måneder. RLRL-terapien vil bli utført på studiestedet under tilsyn i henhold til en standardprotokoll. Oftalmiske undersøkelser, inkludert synsskarphet, intraokulært trykk, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi, sfærisk ekvivalent refraksjon, spaltelampe og biometri vil bli evaluert ved innskrivning og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86075788032111
  • E-post: hxgcrco@shsyf.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-40 år ved innskriving.
  2. Friske voksne med best korrigert synsstyrke lik eller bedre enn 1,0 på begge øyne.
  3. Ingen annen okulær tilstand bortsett fra nærsynthet.
  4. Gi samtykke og kunne delta i alle nødvendige aktiviteter i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær nærsynthet, for eksempel en historie med retinopati av prematuritet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynthet med en kjent genetisk sykdom eller bindevevsforstyrrelser, som Stickler- eller Marfan-syndrom.
  2. Strabismus og synsforstyrrelser i begge øynene.
  3. Opasitet for brytningsmedier: uklarheter i hornhinnen, grå stær eller implantert intraokulær linse, etc.
  4. Okulære abnormiteter som påvirker retinal funksjon: makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning, glaukom eller okulær hypertensjon, endoftalmitt, uveitt, optisk nevropati, etc.
  5. Tidligere historie med refraktiv kirurgi, intraokulær kirurgi, laserterapi og intravitreal injeksjon, etc.
  6. Systemiske abnormiteter: diabetes, hypertensjon, etc.
  7. Legemiddelbehandlinger med toksisitetseffekter på netthinnen: hydroksyklorokin, etc.
  8. Andre kontraindikasjoner, inkludert men ikke begrenset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som legen kan vurdere som upassende for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLRL på 50 % intensitet

Deltakerne vil bli behandlet med RLRL (50 % intensitet) to ganger per ukedag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft for å korrigere avstandsbrytning vil også bli brukt ved behov. Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet – alternativ til første gruppe). Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
Aktiv komparator: RLRL på 100 % intensitet

Deltakerne vil bli behandlet med RLRL (100 % intensitet) to ganger per ukedag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.

Enkeltsynsbriller med kraft for å korrigere avstandsbrytning vil også bli brukt ved behov. Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 50 % eller 100 % intensitet – alternativ til første gruppe). Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i makulær koroidal tykkelse.
Tidsramme: 1 måned
Endringer i makulær koroidal tykkelse er karakterisert som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved optisk koherenstomografi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
1 måned
Endringer i OCTA-avledede parametere for choriocapillaris.
Tidsramme: 1 måned
Endringer i choriocapillaris mikrovaskulatur er karakterisert som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved optisk koherenstomografi angiografi
1 måned
Endringer i OCTA-avledede parametre for netthinnen.
Tidsramme: 1 måned
Endringer i retinal mikrovaskulatur karakteriseres som forskjellen etter 1 måned med RLRL-behandling i forhold til baseline som måles ved angiografi med optisk koherenstomografi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • (2022)-0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RLRL-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere