Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon eri intensiteetin vaikutus suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertoon aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on nouseva innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useisiin silmäsairauksiin. Erityisesti RLRL:n havaittiin olevan tehokas suonikalvon paksuuden sakeuttamisessa 1 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, mikä osoittaa sen potentiaalin säädellä silmänpohjan verenkiertoa. On kuitenkin epäselvää, kuinka kauan kestää, että RLRL muuttaa silmänpohjan verenkiertoa ja onko annos-vaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLRL:n eri intensiteettejä suonikalvon ja verkkokalvon verenkierrossa aikuisilla. Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jonka kokonaisseuranta on 3 kuukautta. RLRL-hoito suoritetaan tutkimuspaikalla valvonnassa vakioprotokollan mukaisesti. Silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänpaine, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografia-angiografia, palloekvivalenttifraktio, rakolamppu ja biometriset tiedot, arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Puhelinnumero: +86075788032111
- Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiran Zhang, MD
- Sähköposti: shawn_zhangsr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86075788032111
- Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 18-40 vuotta.
- Terveet aikuiset, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 tai parempi molemmissa silmissä.
- Ei muita silmäsairauksia paitsi likinäköisyys.
- Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisten tai vastasyntyneiden ongelmien retinopatia tai syndrominen likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaudet, kuten Sticklerin tai Marfanin oireyhtymä.
- Strabismus ja näköhäiriöt kummassakin silmässä.
- Taittoväliaineen opasiteetti: sarveiskalvon sameus, kaihi tai istutettu silmänsisäinen linssi jne.
- Silmän poikkeavuudet, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, glaukooma tai silmän hypertensio, endoftalmiitti, uveiitti, optinen neuropatia jne.
- Aikaisempi taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, laserhoito ja lasiaisensisäinen injektio jne.
- Systeemiset poikkeavuudet: diabetes, verenpainetauti jne.
- Lääkehoidot, joilla on toksisia vaikutuksia verkkokalvolle: hydroksiklorokiini jne.
- Muut vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmät tai muut systeemiset poikkeavuudet, joita lääkäri saattaa pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLRL 50 % intensiteetillä
Osallistujia hoidetaan RLRL:llä (50 % intensiteetti) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen. |
Crossover-laite (RLRL 50 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle).
Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
|
|
Active Comparator: RLRL 100 % intensiteetillä
Osallistujia hoidetaan RLRL:llä (100 % intensiteetti) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen. |
Crossover-laite (RLRL 50 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle).
Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan suonikalvon paksuuden muutokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Makulan suonikalvon paksuuden muutokset luonnehditaan erona RLRL-hoidon 1 kuukauden jälkeen suhteessa perusviivaan, joka mitataan optisella koherenssitomografialla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset choriocapillariksen OCTA-peräisissä parametreissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset suonikapillariksen mikroverisuoniston luonnehditaan erona yhden kuukauden RLRL-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset verkkokalvon OCTA-peräisissä parametreissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verkkokalvon mikroverisuoniston muutokset luonnehditaan erona RLRL-hoidon 1 kuukauden jälkeen suhteessa lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2022)-0130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .