Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon eri intensiteetin vaikutus suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertoon aikuisilla

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Second People's Hospital of Foshan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) eri intensiteetin vaikutusta suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on nouseva innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useisiin silmäsairauksiin. Erityisesti RLRL:n havaittiin olevan tehokas suonikalvon paksuuden sakeuttamisessa 1 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, mikä osoittaa sen potentiaalin säädellä silmänpohjan verenkiertoa. On kuitenkin epäselvää, kuinka kauan kestää, että RLRL muuttaa silmänpohjan verenkiertoa ja onko annos-vaste.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLRL:n eri intensiteettejä suonikalvon ja verkkokalvon verenkierrossa aikuisilla. Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jonka kokonaisseuranta on 3 kuukautta. RLRL-hoito suoritetaan tutkimuspaikalla valvonnassa vakioprotokollan mukaisesti. Silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänpaine, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografia-angiografia, palloekvivalenttifraktio, rakolamppu ja biometriset tiedot, arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Puhelinnumero: +86075788032111
  • Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86075788032111
          • Sähköposti: hxgcrco@shsyf.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuessa 18-40 vuotta.
  2. Terveet aikuiset, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 tai parempi molemmissa silmissä.
  3. Ei muita silmäsairauksia paitsi likinäköisyys.
  4. Suostumus ja mahdollisuus osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin toimintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen likinäköisyys, kuten ennenaikaisten tai vastasyntyneiden ongelmien retinopatia tai syndrominen likinäköisyys, johon liittyy tunnettu geneettinen sairaus tai sidekudossairaudet, kuten Sticklerin tai Marfanin oireyhtymä.
  2. Strabismus ja näköhäiriöt kummassakin silmässä.
  3. Taittoväliaineen opasiteetti: sarveiskalvon sameus, kaihi tai istutettu silmänsisäinen linssi jne.
  4. Silmän poikkeavuudet, jotka vaikuttavat verkkokalvon toimintaan: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, glaukooma tai silmän hypertensio, endoftalmiitti, uveiitti, optinen neuropatia jne.
  5. Aikaisempi taittokirurgia, silmänsisäinen leikkaus, laserhoito ja lasiaisensisäinen injektio jne.
  6. Systeemiset poikkeavuudet: diabetes, verenpainetauti jne.
  7. Lääkehoidot, joilla on toksisia vaikutuksia verkkokalvolle: hydroksiklorokiini jne.
  8. Muut vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmät tai muut systeemiset poikkeavuudet, joita lääkäri saattaa pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RLRL 50 % intensiteetillä

Osallistujia hoidetaan RLRL:llä (50 % intensiteetti) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia.

Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Laite: RLRL laite
Crossover-laite (RLRL 50 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle). Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Active Comparator: RLRL 100 % intensiteetillä

Osallistujia hoidetaan RLRL:llä (100 % intensiteetti) kahdesti viikossa vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia.

Tarvittaessa käytetään myös yksisilmäisiä laseja, joissa on tehoa etäisyyden taittumisen korjaamiseen. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Laite: RLRL laite
Crossover-laite (RLRL 50 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle). Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan suonikalvon paksuuden muutokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Makulan suonikalvon paksuuden muutokset luonnehditaan erona RLRL-hoidon 1 kuukauden jälkeen suhteessa perusviivaan, joka mitataan optisella koherenssitomografialla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus on hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana interventioryhmässä. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista hoidon aiheuttamista haittatapahtumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, häikäisy, välähdyssokeus ja jälkikuvat.
1 kuukausi
Muutokset choriocapillariksen OCTA-peräisissä parametreissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset suonikapillariksen mikroverisuoniston luonnehditaan erona yhden kuukauden RLRL-hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla
1 kuukausi
Muutokset verkkokalvon OCTA-peräisissä parametreissa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verkkokalvon mikroverisuoniston muutokset luonnehditaan erona RLRL-hoidon 1 kuukauden jälkeen suhteessa lähtötasoon, joka mitataan optisella koherenssitomografia-angiografialla.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second People's Hospital of Foshan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (2022)-0130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvo

Kliiniset tutkimukset RLRL laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa