Effet de différentes intensités de thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge sur le flux sanguin choroïdien et rétinien chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie répétée par la lumière rouge de bas niveau (RLRL) est un traitement innovant et non invasif émergent pour une variété de maladies oculaires. Notamment, RLRL s'est avéré efficace pour épaissir l'épaisseur choroïdienne dans un essai contrôlé randomisé d'un an, indiquant son potentiel de modulation du flux sanguin dans le fond d'œil. Cependant, on ne sait toujours pas combien de temps il faut au RLRL pour faire une différence dans le flux sanguin du fond d'œil et s'il existe une relation dose-réponse.
Le but de cette étude est d'évaluer les différentes intensités de RLRL sur le flux sanguin choroïdien et rétinien chez l'adulte. Cette étude sera menée avec un plan croisé randomisé avec un suivi total de 3 mois. La thérapie RLRL sera effectuée dans le site d'étude sous supervision selon un protocole standard. Les examens ophtalmiques, y compris l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la tomographie par cohérence optique, l'angiographie par tomographie par cohérence optique, la réfraction sphérique équivalente, la lampe à fente et la biométrie seront évalués lors de l'inscription et lors des suivis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86075788032111
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Recrutement
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Contact:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86075788032111
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 40 ans à l'inscription.
- Adultes en bonne santé avec une meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 1,0 dans les deux yeux.
- Aucune autre affection oculaire à l'exception de la myopie.
- Fourniture de consentement et capable de participer à toutes les activités requises de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Myopie secondaire, comme des antécédents de rétinopathie du prématuré ou des problèmes néonatals, ou myopie syndromique avec une maladie génétique connue ou des troubles du tissu conjonctif, comme le syndrome de Stickler ou de Marfan.
- Strabisme et anomalies de la vision dans l'un ou l'autre œil.
- Opacité des médias réfractifs : opacités cornéennes, cataractes ou lentille intraoculaire implantée, etc.
- Anomalies oculaires affectant la fonction rétinienne : dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, décollement de rétine, glaucome, ou hypertension oculaire, endophtalmie, uvéite, neuropathie optique, etc.
- Antécédents de chirurgie réfractive, de chirurgie intraoculaire, de thérapie au laser et d'injection intravitréenne, etc.
- Anomalies systémiques : diabète, hypertension, etc.
- Thérapies médicamenteuses ayant des effets toxiques sur la rétine : hydroxychloroquine, etc.
- Autres contre-indications, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies oculaires ou systémiques, que le médecin peut considérer comme inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLRL de 50% d'intensité
Les participants seront traités avec RLRL (50 % d'intensité) deux fois par jour de semaine avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes. Des lunettes unifocales avec pouvoir de correction de la réfraction à distance seront également utilisées si nécessaire. Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage. |
Dispositif croisé (RLRL de 50 % ou 100 % d'intensité - alterné avec le premier groupe).
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Comparateur actif: RLRL de 100% d'intensité
Les participants seront traités avec RLRL (100 % d'intensité) deux fois par jour de semaine avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement dure 3 minutes. Des lunettes unifocales avec pouvoir de correction de la réfraction à distance seront également utilisées si nécessaire. Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage. |
Dispositif croisé (RLRL de 50 % ou 100 % d'intensité - alterné avec le premier groupe).
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur de la choroïde maculaire.
Délai: 1 mois
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Les changements dans l'épaisseur de la choroïde maculaire sont caractérisés comme la différence après 1 mois avec la thérapie RLRL par rapport à la ligne de base qui est mesurée par tomographie par cohérence optique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention.
Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
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1 mois
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Modifications des paramètres dérivés de l'OCTA de la choriocapillaire.
Délai: 1 mois
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Les modifications de la microvasculature choriocapillaire sont caractérisées par la différence après 1 mois de thérapie RLRL par rapport à la ligne de base qui est mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique
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1 mois
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Modifications des paramètres de la rétine dérivés de l'OCTA.
Délai: 1 mois
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Les modifications de la microvascularisation rétinienne sont caractérisées par la différence après 1 mois de thérapie RLRL par rapport à la ligne de base qui est mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- (2022)-0130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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