Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různé intenzity opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na průtok krve cévnatky a sítnicí u dospělých

21. března 2023 aktualizováno: The Second People's Hospital of Foshan
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek různých intenzit opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na prokrvení cévnatky a sítnice u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) je nově vznikající inovativní a neinvazivní léčba různých očních onemocnění. V jednoleté randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že RLRL je účinný při ztluštění tloušťky choroidey, což ukazuje na jeho potenciál při modulaci průtoku krve ve fundu. Zůstává však nejasné, jak dlouho trvá, než RLRL změní průtok krve fundem a zda existuje závislost na dávce.

Účelem této studie je vyhodnotit různé intenzity RLRL na průtok krve cévnatkou a sítnicí u dospělých. Tato studie bude provedena s randomizovaným zkříženým designem s celkovým sledováním 3 měsíce. Terapie RLRL bude prováděna v místě studie pod dohledem podle standardního protokolu. Oční vyšetření, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie, angiografie optické koherentní tomografie, sférické ekvivalentní refrakce, štěrbinové lampy a biometrie budou hodnoceny při zařazení a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonní číslo: +86075788032111
  • E-mail: hxgcrco@shsyf.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Xiangbin Kong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86075788032111
          • E-mail: hxgcrco@shsyf.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-40 let při zápisu.
  2. Zdraví dospělí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí rovnou nebo lepší než 1,0 v obou očích.
  3. Žádný jiný oční stav kromě krátkozrakosti.
  4. Poskytnutí souhlasu a možnost účastnit se všech požadovaných aktivit studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární krátkozrakost, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo neonatální problémy, nebo syndromická krátkozrakost se známým genetickým onemocněním nebo poruchami pojivové tkáně, jako je Sticklerův nebo Marfanův syndrom.
  2. Strabismus a abnormality vidění v obou ocích.
  3. Opacita refrakčních médií: zákal rohovky, šedý zákal nebo implantovaná nitrooční čočka atd.
  4. Oční abnormality, které ovlivňují funkci sítnice: makulární degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, glaukom nebo oční hypertenze, endoftalmitida, uveitida, optická neuropatie atd.
  5. Předchozí historie refrakční chirurgie, nitrooční chirurgie, laserové terapie a intravitreální injekce atd.
  6. Systémové abnormality: diabetes, hypertenze atd.
  7. Lékové terapie s toxickými účinky na sítnici: hydroxychlorochin atd.
  8. Další kontraindikace, včetně, ale bez omezení na oční nebo jiné systémové abnormality, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLRL s 50% intenzitou

Účastníci budou ošetřeni RLRL (50% intenzita) dvakrát za týden v intervalu minimálně 4 hodiny, každé ošetření trvá 3 minuty.

V případě potřeby budou také použity jednozraké brýle s výkonem pro korekci lomu na dálku. Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Přístroj: RLRL zařízení
Crossover zařízení (RLRL s 50% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny). Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Aktivní komparátor: RLRL se 100% intenzitou

Účastníci budou ošetřeni RLRL (100% intenzita) dvakrát za týden v intervalu minimálně 4 hodiny, každé ošetření trvá 3 minuty.

V případě potřeby budou také použity jednozraké brýle s výkonem pro korekci lomu na dálku. Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Přístroj: RLRL zařízení
Crossover zařízení (RLRL s 50% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny). Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky makulární choroidey.
Časové okno: 1 měsíc
Změny v tloušťce makulární choroidey jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která se měří optickou koherentní tomografií.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1 měsíc
Změny v parametrech choriocapillaris odvozených z OCTA.
Časové okno: 1 měsíc
Změny v mikrovaskulatuře choriocapillaris jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která se měří pomocí optické koherentní tomografické angiografie
1 měsíc
Změny parametrů sítnice odvozených z OCTA.
Časové okno: 1 měsíc
Změny v retinální mikrovaskulatuře jsou charakterizovány jako rozdíl po 1 měsíci s RLRL terapií vzhledem k základní linii, která se měří pomocí optické koherentní tomografické angiografie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of Foshan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • (2022)-0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLRL zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit