Effect van verschillende intensiteiten van herhaalde low-level roodlichttherapie op de choroïdale en retinale bloedstroom bij volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) is een opkomende innovatieve en niet-invasieve behandeling voor een verscheidenheid aan oogziekten. Met name bleek RLRL effectief te zijn bij het verdikken van de choroïdale dikte in een 1 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat aangeeft dat het mogelijk is om de bloedstroom in de fundus te moduleren. Het blijft echter onduidelijk hoe lang het duurt voordat de RLRL een verschil maakt in de doorbloeding van de fundus en of er een dosis-respons is.
Het doel van deze studie is om de verschillende intensiteiten van RLRL op de choroïdale en retinale bloedstroom bij volwassenen te evalueren. Deze studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerde cross-over opzet met een totale follow-up van 3 maanden. De RLRL-therapie wordt op de onderzoekslocatie onder supervisie uitgevoerd volgens een standaardprotocol. Oogonderzoeken, waaronder gezichtsscherpte, intraoculaire druk, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie, sferische equivalente breking, spleetlamp en biometrie zullen worden geëvalueerd bij inschrijving en tijdens follow-ups.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangbin Kong, MD. PhD
- Telefoonnummer: +86075788032111
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiran Zhang, MD
- E-mail: shawn_zhangsr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Contact:
- Xiangbin Kong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86075788032111
- E-mail: hxgcrco@shsyf.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar bij inschrijving.
- Gezonde volwassenen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 1,0 in beide ogen.
- Geen andere oogaandoening behalve bijziendheid.
- Toestemming geven en in staat zijn om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire bijziendheid, zoals een voorgeschiedenis van retinopathie van vroeggeboorte of neonatale problemen, of syndromale bijziendheid met een bekende genetische ziekte of bindweefselaandoeningen, zoals het Stickler- of Marfan-syndroom.
- Scheelzien en visusafwijkingen in beide ogen.
- Brekingsmedia-opaciteit: hoornvliesopaciteit, staar of geïmplanteerde intraoculaire lens, enz.
- Oogafwijkingen die de werking van het netvlies beïnvloeden: maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating, glaucoom of oculaire hypertensie, endoftalmitis, uveïtis, optische neuropathie, enz.
- Voorgeschiedenis van refractieve chirurgie, intraoculaire chirurgie, lasertherapie en intravitreale injectie, enz.
- Systemische afwijkingen: diabetes, hypertensie, enz.
- Geneesmiddelentherapieën met toxische effecten op het netvlies: hydroxychloroquine, enz.
- Andere contra-indicaties, inclusief maar niet beperkt tot oculaire of andere systemische afwijkingen, die de arts mogelijk ongeschikt acht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLRL van 50% intensiteit
Deelnemers worden tweemaal per weekdag behandeld met RLRL (50% intensiteit) met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten. Indien nodig wordt ook een enkelvoudige bril met kracht voor het corrigeren van breking op afstand gebruikt. Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode. |
Crossover-apparaat (RLRL van 50% of 100% intensiteit - wissel af naar eerste groep).
Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.
|
|
Actieve vergelijker: RLRL van 100% intensiteit
Deelnemers worden tweemaal per weekdag behandeld met RLRL (100% intensiteit) met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten. Indien nodig wordt ook een enkelvoudige bril met kracht voor het corrigeren van breking op afstand gebruikt. Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode. |
Crossover-apparaat (RLRL van 50% of 100% intensiteit - wissel af naar eerste groep).
Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van maculaire choroïdale dikte.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de maculaire choroïdale dikte worden gekenmerkt als het verschil na 1 maand met RLRL-therapie ten opzichte van de basislijn die wordt gemeten door optische coherentietomografie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen is het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor proefpersonen in de interventie-arm.
Proefpersonen wordt gevraagd eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
1 maand
|
|
Veranderingen in OCTA-afgeleide parameters van choriocapillaris.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de microvasculatuur van de choriocapillaris worden gekenmerkt als het verschil na 1 maand met RLRL-therapie ten opzichte van de uitgangswaarde die wordt gemeten met optische coherentietomografie-angiografie
|
1 maand
|
|
Veranderingen in OCTA-afgeleide parameters van het netvlies.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de microvasculatuur van het netvlies worden gekarakteriseerd als het verschil na 1 maand met RLRL-therapie ten opzichte van de basislijn die wordt gemeten met optische coherentietomografie-angiografie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- (2022)-0130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .