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Wirkung unterschiedlicher Intensitäten wiederholter Low-Level-Rotlichttherapie auf den choroidalen und retinalen Blutfluss bei Erwachsenen

21. März 2023 aktualisiert von: The Second People's Hospital of Foshan
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Intensitäten einer wiederholten Niedrigpegel-Rotlichttherapie (RLRL) auf die choroidale und retinale Durchblutung bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine aufstrebende innovative und nicht-invasive Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Bemerkenswerterweise hat sich RLRL in einer 1-jährigen randomisierten kontrollierten Studie als wirksam bei der Verdickung der Aderhautdicke erwiesen, was auf sein Potenzial zur Modulation des Blutflusses im Augenhintergrund hinweist. Es bleibt jedoch unklar, wie lange es dauert, bis der RLRL einen Unterschied im Fundusblutfluss auslöst, und ob es eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gibt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Intensitäten von RLRL auf den choroidalen und retinalen Blutfluss bei Erwachsenen zu bewerten. Diese Studie wird mit einem randomisierten Cross-Over-Design mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 3 Monaten durchgeführt. Die RLRL-Therapie wird im Studienzentrum unter Aufsicht nach einem Standardprotokoll durchgeführt. Augenuntersuchungen, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie, sphärische äquivalente Refraktion, Spaltlampe und Biometrie, werden bei der Einschreibung und während der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangbin Kong, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86075788032111
  • E-Mail: hxgcrco@shsyf.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre bei der Einschreibung.
  2. Gesunde Erwachsene mit bestkorrigierter Sehschärfe gleich oder besser als 1,0 auf beiden Augen.
  3. Keine anderen Augenerkrankungen außer Kurzsichtigkeit.
  4. Bereitstellung der Einwilligung und Fähigkeit zur Teilnahme an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Myopie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie oder Neugeborenenproblemen, oder syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Erkrankung oder Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Stickler- oder Marfan-Syndrom.
  2. Strabismus und Sehstörungen in beiden Augen.
  3. Brechungsmedientrübung: Hornhauttrübungen, Katarakte oder implantierte Intraokularlinsen usw.
  4. Augenanomalien, die die Netzhautfunktion beeinträchtigen: Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, Glaukom oder Augenhochdruck, Endophthalmitis, Uveitis, Optikusneuropathie usw.
  5. Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, intraokularer Chirurgie, Lasertherapie und intravitrealer Injektion usw.
  6. Systemische Anomalien: Diabetes, Bluthochdruck usw.
  7. Arzneimitteltherapien mit toxischen Wirkungen auf die Netzhaut: Hydroxychloroquin usw.
  8. Andere Kontraindikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf okulare oder andere systemische Anomalien, die der Arzt für eine Aufnahme als unangemessen erachten könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLRL von 50 % Intensität

Die Teilnehmer werden zweimal pro Wochentag mit RLRL (50 % Intensität) mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert.

Gegebenenfalls wird auch eine Einstärkenbrille mit Sehstärke zur Korrektur der Fernsichtigkeit verwendet. Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Gerät: RLRL-Gerät
Crossover-Gerät (RLRL von 50 % oder 100 % Intensität - alternierend zur ersten Gruppe). Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Aktiver Komparator: RLRL von 100 % Intensität

Die Teilnehmer werden mit RLRL (100 % Intensität) zweimal pro Wochentag mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert.

Gegebenenfalls wird auch eine Einstärkenbrille mit Sehstärke zur Korrektur der Fernsichtigkeit verwendet. Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Gerät: RLRL-Gerät
Crossover-Gerät (RLRL von 50 % oder 100 % Intensität - alternierend zur ersten Gruppe). Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Makula-Aderhautdicke.
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen in der Makula-Aderhautdicke werden als Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zum Ausgangswert, der durch optische Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1 Monat
Änderungen in OCTA-abgeleiteten Parametern von Choriocapillaris.
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen in der Mikrovaskulatur der Choriokapillaris werden als die Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zum Ausgangswert, der durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert
1 Monat
Änderungen in OCTA-abgeleiteten Parametern der Netzhaut.
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen in der retinalen Mikrovaskulatur werden als die Differenz nach 1 Monat mit RLRL-Therapie relativ zum Ausgangswert, der durch Angiographie mit optischer Kohärenztomographie gemessen wird, charakterisiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2022)-0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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