急性骨髄性白血病患者における ADCLEC.syn1 の研究
2026年3月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発性または難治性急性骨髄性白血病の成人患者における ADCLEC.syn1 CAR T 細胞の第 I 相試験
この研究の目的は、ADCLEC.syn1 の安全性をテストすることです。
再発または難治性AML患者のCAR T細胞。
研究者は、ADCLEC.syn1 の最高用量を見つけようとします。
参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こすCAR T細胞。
研究者がこの用量を見つけたら、新しい参加者グループでテストして、再発/難治性AMLの治療に効果があるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
- メール：parkj6@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jae Park, MD
- 電話番号：646-608-2091
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
-患者はR / R AMLを持っている必要があります。 以下の疾患状態は、研究の対象となります。
a.難治性 AML は、以下のレジメンのいずれかを行った後に CR、CRh、または CRi を達成できないことと定義されます。 -少なくとも1コースの標準的な強化導入化学療法（例：7+3、MEC、HiDACなど）または低メチル化剤（HMA）またはベネトクラクス（例： アザシチジン、デシタビンまたはシタラビンと組み合わせたベネトクラクス） ｉｉ． ＨＭＡ単剤療法の４サイクル ｂ． AML の再発は、CR、CRh、または CRi を達成した後の任意の時点で、骨髄または末梢血に 5% 以上の芽球が出現することと定義されます。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
被験者は、長期の骨髄形成不全から救出するために同種HSCTを受ける必要がある場合に、細胞を提供できる適切な幹細胞ドナーを特定する必要があります。
ドナーは、関連または非関連の一致したソース、ハプロまたはコードからのものである可能性があり、機関の標準基準に従って適切であることが判明する必要があります。
次のように定義された適切な臓器機能:
- 血清クレアチニン<2.0mg/100mL。
- 総ビリルビン < 2.0 mg/100 mL, 良性の先天性高ビリルビン血症または白血病による臓器障害による場合を除く
- -ASTおよび/またはALT≤5×ULN、白血病臓器の関与が原因と見なされない限り。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断。
- -放射線学的に検出された、または症候性CNS疾患またはCNS 3疾患（すなわち、CSF中の≥5 / µL WBCの存在）。 -適切に治療されたCNS白血病の被験者は適格です。
- 室内空気の酸素飽和度 <90%。
- 以前に同種 HSCT を受けた患者は、HSCT が ICF に署名してから 3 か月を超えて発生し、全身移植片対宿主療法の継続的な要件がない限り、許可されます。
- -白血球アフェレーシス前の3か月以内のクロファラビンまたはクラドリビンによる治療
以下の医薬品は除外されます。
- ステロイド：白血球搬出療法の7日以内またはCAR T細胞注入の72時間前に治療用量のコルチコステロイド（プレドニゾンまたはその同等物を1日10mg以上）。
- 化学療法: 白血球搬出療法またはコンディショニング化学療法の開始の 1 週間前に中止する必要があります。 細胞減少のためのヒドロキシ尿素は、白血球除去または CAR T 細胞注入の 72 時間前まで投与できます。
- -脳卒中または心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患 最初の治験薬の6か月前;またはニューヨーク心臓協会グレード2以上の不安定狭心症またはうっ血性心不全の存在;または心臓駆出率 < 40%。
- 48 時間続く発熱、持続的な菌血症、新たな酸素補給の必要性など、制御されていない臨床的に重大な感染症。
- CAR療法による以前の治療
- -HIVの陽性の血清学的検査結果。
- -血清学的（HBVsAg）またはPCRの結果によって評価される急性または慢性のHBV感染は、HBVsAg +、HBVcAb +、HBV PCR +として定義されます。 12. 陽性HCV PCRに対する反射を伴うHCV Ab+として定義される、血清学的(HCV ab)またはPCR結果によって評価される急性または慢性HCV感染。
13.全身治療を必要とする活動性の二次悪性腫瘍。 ただし、治癒目的で治療され、スクリーニング前に2年以上疾患の証拠がない悪性腫瘍を除く。
14. 白血球アフェレーシス前 4 週間以内の生ワクチン 15. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性 16. -調査官の意見では、患者を研究に不適格にする以前または進行中の状態/問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADCLEC.syn1 CAR T細胞
各コホートの3人の患者の用量漸増コホートサイズには、漸増用量のADCLEC.syn1が注入されます
RP2Dに通知するCAR T細胞。
4 つの計画されたフラット用量レベルがあります: 25 × 10^6、75 × 10^6、225 × 10^6、および 450 × 10^6 CAR T 細胞と 1 つの段階的縮小用量: 10 × 10^6 CAR T細胞。
用量漸増後、用量拡大コホート用に 1 つまたは 2 つの用量レベルが選択されます。コンディショニング化学療法の完了から 2 ～ 7 日後に、凍結した CAR T 細胞が解凍され、投与されます。
コンディショニング化学療法は外来または入院で行うことができ、T 細胞注入は入院で行います。
RP2Dを決定するために、2回の投与が選択された場合は最大約12人の追加の患者、または1回の投与が選択された場合は約16人の追加の患者が用量拡大段階で治療されます。
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4 つの計画されたフラット用量レベルがあります: 25 × 10^6、75 × 10^6、225 × 10^6、および 450 × 10^6 CAR T 細胞と 1 つの逆エスカレーション用量: 10 × 10^6 CAR T細胞。
フルダラビン 30 mg/m2 を毎日 3 日間、シクロホスファミド 500 mg/m2 を毎日 3 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年
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ADCLEC.syn1 の用量漸増
CAR T細胞は、ベイジアン最適間隔（BOIN）設計に従って、用量漸増の決定と潜在的な最大耐用量（MTD）の推定を通知します。
患者は3人のコホートに登録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2028年4月18日
研究の完了 (推定)
2028年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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