Un estudio de ADCLEC.syn1 en personas con leucemia mieloide aguda
9 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase I de células T CAR ADCLEC.syn1 en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
El propósito de este estudio es probar la seguridad de ADCLEC.syn1
Células CAR T en personas con AML recidivante o refractaria.
Los investigadores intentarán encontrar la dosis más alta de ADCLEC.syn1
Células CAR T que causa pocos efectos secundarios o efectos secundarios leves en los participantes.
Una vez que los investigadores encuentren esta dosis, la probarán en un nuevo grupo de participantes para ver si es eficaz en el tratamiento de su LMA recidivante/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
- Correo electrónico: parkj6@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Geyer, MD
- Número de teléfono: 646-608-3745
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Jae Park, MD
- Número de teléfono: 646-608-2091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Los pacientes deben tener R/R AML. Los siguientes estados de enfermedad serán elegibles para el estudio:
a. La AML refractaria se define como la imposibilidad de lograr una CR, CRh o CRi después de uno de los siguientes regímenes: i. Al menos un curso de quimioterapia de inducción intensiva estándar (p. ej., 7+3, MEC, HiDAC, etc.) o un agente hipometilante (HMA) o un régimen de combinación basado en dosis bajas de citarabina que incluye, entre otros, venetoclax (p. ej. venetoclax en combinación con azacitidina, decitabina o citarabina) ii. Cuatro ciclos de monoterapia con HMA b. La LMA recidivante se define como la aparición de ≥5 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica en cualquier momento después de lograr una RC, CRh o CRi.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
Los sujetos deben tener identificado un donante de células madre adecuado que pueda donar células en caso de que el sujeto necesite someterse a un TCMH alogénico para el rescate de una aplasia medular prolongada.
El donante puede ser de una fuente compatible, haplo o cordón, relacionado o no relacionado, y se debe considerar adecuado de acuerdo con los criterios estándar de la institución.
Función adecuada del órgano definida como:
- Creatinina sérica <2,0 mg/100 ml.
- Bilirrubina total <2,0 mg/100 ml, a menos que haya hiperbilirrubinemia congénita benigna o se deba a compromiso de órganos leucémicos
- AST y/o ALT ≤5 × ULN, a menos que se considere debido a la afectación de órganos leucémicos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Enfermedad del SNC detectada radiológicamente o sintomática o enfermedad del SNC 3 (es decir, presencia de ≥5/µL de glóbulos blancos en el LCR). Los sujetos con leucemia del SNC tratada adecuadamente son elegibles.
- Saturación de oxígeno <90% en aire ambiente.
- Los pacientes con HSCT alogénico previo están permitidos siempre que el HSCT haya ocurrido > 3 meses después de firmar ICF y sin necesidad continua de terapia sistémica de injerto contra huésped.
- Tratamiento con clofarabina o cladribina en los 3 meses anteriores a la leucoaféresis
Se excluyen los siguientes medicamentos:
- Esteroides: dosis terapéuticas de corticosteroides (más de 10 mg diarios de prednisona o su equivalente) dentro de los 7 días posteriores a la leucoaféresis o 72 horas antes de la infusión de células T con CAR.
- Quimioterapia: debe suspenderse una semana antes de la leucoféresis o de comenzar la quimioterapia de acondicionamiento. La hidroxiurea para citorreducción se puede administrar hasta 72 horas antes de la leucoféresis o la infusión de células T con CAR.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación del estudio; o la presencia de angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la New York Heart Association; o fracción de eyección cardíaca <40%.
- Infecciones clínicamente significativas no controladas, como fiebre continua durante 48 horas, bacteriemia persistente o necesidad de oxígeno suplementario nuevo.
- Tratamiento previo con terapia CAR
- Resultados positivos de la prueba serológica para el VIH.
- Infección aguda o crónica por VHB evaluada mediante resultados serológicos (HBVsAg) o PCR, definida como HBVsAg+, HBVcAb+, HBV PCR+. 12. Infección por VHC aguda o crónica evaluada mediante resultados serológicos (HCV ab) o PCR, definida como HCV Ab+ con reflejo a HCV PCR positivo.
13. Segunda neoplasia maligna activa que requiere tratamientos sistémicos, con la excepción de la neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante >2 años antes de la selección.
14. Vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la leucaféresis 15. Mujeres embarazadas o lactantes/amamantando 16. Cualquier condición/problema previo o en curso que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células ADCLEC.syn1 CAR T
El tamaño de la cohorte de aumento de dosis de 3 pacientes en cada cohorte se infundirá con dosis crecientes de ADCLEC.syn1
Células CAR T para informar al RP2D.
Hay 4 niveles planificados de dosis plana: 25 × 10 ^ 6, 75 × 10 ^ 6, 225 × 10 ^ 6 y 450 × 10 ^ 6 células CAR T y 1 dosis de desescalada: 10 × 10 ^ 6 CAR T células.
Después del aumento de la dosis, se seleccionarán uno o dos niveles de dosis para la(s) cohorte(s) de expansión de la dosis. De dos a 7 días después de completar la quimioterapia de acondicionamiento, las células CAR T congeladas se descongelarán y administrarán.
La quimioterapia de acondicionamiento puede realizarse como paciente ambulatorio o hospitalizado, y las infusiones de células T se realizarán como paciente hospitalizado.
Hasta aproximadamente 12 pacientes adicionales cada uno si se seleccionan dos dosis o aproximadamente 16 pacientes adicionales, si se selecciona una dosis, serán tratados en la fase de expansión de dosis para determinar RP2D.
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Hay 4 niveles planificados de dosis plana: 25 × 10 ^ 6, 75 × 10 ^ 6, 225 × 10 ^ 6 y 450 × 10 ^ 6 células CAR T y 1 dosis de desescalada: 10 × 10 ^ 6 CAR T células.
Fludarabina 30 mg/m2 al día durante 3 días y ciclofosfamida 500 mg/m2 al día durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Aumento de dosis de ADCLEC.syn1
Las células CAR T seguirán el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para informar las decisiones de escalada de dosis y la posible estimación de la dosis máxima tolerada (MTD).
Los pacientes se inscribirán en cohortes de 3.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .